Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

11C-cholina, 50 MBq/ml na dzień i godzinę odniesienia, roztwór do wstrzykiwań

Choline (11C)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub do lekrza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.

  Spis treści ulotki:

  1. CO TO JEST LEK 11C-cholina I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

  Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek 11C-cholina jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed badaniem.

  Substancja czynna leku 11C-cholina umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru choliny, naturalnej substancji, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub PET/MR.

  Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

  2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU 11C-cholina Kiedy nie stosować leku 11C-cholina

  • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną Cholina (11C) lub którykolwiek z pozostałych składników leku 11C-cholina (wymienionych w punkcie 6).

  • Jeśli pacjentka jest w ciąży.

    Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek 11C-cholina

  • W przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu.

    W następujących przypadkach należy poinformować lekarza specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej nadzorującego badanie:

  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,

  • jeśli pacjentka karmi piersią.

    Przed podaniem leku 11C-cholina należy:

  • pić duże ilości wody w ciągu 4 h przed badaniem, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badania,

  • nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

  Lek 11C-cholina a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, a także lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą̨ mieć negatywny wpływ na interpretację obrazów przez lekarza, w szczególności w przypadku leczenia obecnie lub

  w przeszłości lekami antyandrogenowymi.

  W razie wątpliwości należy zwrócić́ się̨ do lekarza kierującego lub specjalisty medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji.

  Stosowanie leku 11C-cholina z jedzeniem i piciem

  Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed przyjęciem leku 11C-cholina.

  Ciąża i karmienie piersią

  Przed podaniem leku 11C-cholina należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią̨.

  W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem kierującym lub lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

  Jeśli pacjentka jest w ciąży

  Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.

  Jeśli pacjentka karmi piersią

  Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią̨, należy ściągnąć mleko przed wstrzyknięciem leku i przechować je do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 1,5 godziny od podania leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek 11C-cholina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  3. JAK STOSOWAĆ LEK 11C-cholina?

  Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek 11C-cholina będzie stosowany tylko w uprawnionych placówkach

  medycznych. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Osoby te zapewnią, że lek będzie stosowany w sposób bezpieczny i poinformują pacjenta w jaki sposób podawany jest lek.

  Lekarz medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, zdecyduje o ilości leku 11C-cholina przeznaczonej do podania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

  Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 3,5 do 5 MBq/kg masy ciała. Megabekerel (MBq) to metryczna jednostka pomiaru radioaktywności.

  Podawanie leku 11C-cholina i przeprowadzanie badania

  Lek 11C-cholina jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

  Czas trwania badania

  Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

  Po podaniu leku 11C-cholina należy:

  • unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 4 godzin po wstrzyknięciu,

  • oddawać często mocz w ciągu pierwszej godziny po zakończeniu badania.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 11C-cholina

  Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku 11C- cholina pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem 11C-choliny należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

  4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  Jak każdy lek, lek 11C-cholina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

  wystąpią Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.

  11C-cholina dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.

  Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  tel: + 48 22 49 21 301

  fax: + 48 22 49 21 309

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK 11C-cholina

  Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

  Nie stosować leku po upływie terminu ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

  6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek 11C-cholina

  • Substancją czynną leku jest sól metylo-(11C)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowa (Cholina (11C)). 1 ml roztworu do wstrzykiwań wykazuje aktywność 50 MBq choliny (11C) na dzień i godzinę odniesienia.

  • Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.

  Jak wygląda lek 11C-cholina i co zawiera opakowanie

  Pacjent nie nabywa samodzielnie leku i nie ma kontaktu z opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są̨ wyłącznie w celach informacyjnych.

  Lek 11C-cholina to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

  Opakowanie: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem umieszczona w wolframowym pojemniku osłonowym.

  Aktywność na fiolkę wynosi od 50 MBq do 750 MBq na dzień i godzinę odniesienia.

  Podmiot odpowiedzialny VOXEL S.A.

  ul.Wielicka 265

  30-663 Kraków Polska

  Wytwórca VOXEL S.A.

  ul.Wielicka 265 .

  30-663 Kraków Polska

  Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

  Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

  Pełna Charakterystyka produktu leczniczego 11C-cholina, 50 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego.

  Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku)