CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

4Flex PureGel, 100 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum).

   Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96%, 300 mg w 1 g żelu.

   Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie żółtawej/lekko żółtej żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe:

• bóli mięśniowo-stawowych;

• choroby zwyrodnieniowej stawów.

2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm.

Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych.

Sposób podawania

Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy plastry.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na:

• naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).

Nie stosować w III trymestrze ciąży.

Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.

4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą.

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.

Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe).

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium.

Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu, co odpowiada około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Produkt leczniczy zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia.

5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego 4Flex PureGel, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji naproksenu z innymi lekami.

Kwas acetylosalicylowy

Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Wpływ na badania laboratoryjne

Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące podawania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Naproksen w postaci żelu w I i II trymestrze ciąży, na rozległe powierzchnie skóry i długotrwale może być stosowany tylko z ważnych powodów. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie naproksenu lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub inertia uteri. Z tego powodu nie wolno stosować naproksenu w postaci żelu w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki.

Płodność

Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

8. Działania niepożądane

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych

Działania niepożądane zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często

(≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA	Działania niepożądane	Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość*	Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy*	Nieznana
	Senność*	Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka*	Nieznana
	Nudności*	Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rumień	Rzadko
	Wysypka	Rzadko
	Uogólniona alergiczna reakcja skórna	Nieznana
	Nadwrażliwość na światło	Nieznana
	Świąd	Nieznana
	Wysypka pęcherzykowata	Nieznana

*W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

9. Przedawkowanie

Nie znane są żadne przypadki przedawkowania.

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, w skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod

ATC: M02AA12.

Naproksen stosowany w postaci żelu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Mechanizm działania

Mechanizm działania naproksenu, związany jest z hamowaniem enzymu – cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku.

Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2.

Dzięki zawartości etanolu, produkt leczniczy wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące.

Etanol ułatwia przenikanie naproksenu przez skórę.

1. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu na skórę, naproksen wchłania się wolniej niż podany doustnie lub doodbytniczo. Stężenie we krwi przekraczające 1µg/l obserwowane jest po 4 godzinach od aplikacji naproksenu w żelu.

Maksymalne stężenie we krwi występuje po 24 godzinach od podania miejscowego na skórę.

Dystrybucja

Naproksen podany na skórę, w znacznym stopniu kumuluje się w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej.

Po podaniu miejscowym naproksenu w postaci żelu 10%, w osoczu wykrywano niewielką część dawki (około 1,1%), zaś w moczu 1%. W 96 godzinie od miejscowej aplikacji naproksenu wykrywany jest on w surowicy krwi w stężeniu 13µg/l.

Stężenie w płynie maziowym po podaniu na skórę wynosi około 50% stężenia w surowicy. 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.

Eliminacja

Naproksen jest szybko eliminowany z krwi. Około 98% jest wydalane w moczu: 10% dawki w postaci niezmienionej, 60% w postaci naproksenu sprzężonego (40% w postaci glukuronidów i 20% w postaci nieznanego związku sprzężonego), 5% w postaci 6-demetylonaproksenu, 12% w postaci glukuronianu 6-demetylonaproksenu, 11% w postaci nieznanych związków sprzężonych 6-metylonaproksenu. Od 0,5 do 2,5% dawki jest wydane z kałem.

Naproksen przenika przez łożysko i do mleka. Stężenie w mleku kobiet karmiących piersią wynosi około 1% stężenia występującego w surowicy.

2. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań tolerancji miejscowej i konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.l. Wykaz składników pomocniczych

Trolamina Etanol 96% Karbomer

Woda oczyszczona

1. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

2. Okres ważności

1. lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.

3. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 250C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

4. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z

HDPE w tekturowym pudełku. Tuba 50 g

Tuba 100 g

Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w obrocie.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24756

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.05.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO