Zalecenia dotyczące stosowania farmaceutyku

Pierwszego kwietnia br. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał komunikat Europejskiej Agencji Leków dotyczący stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny wyłącznie w badaniach klinicznych i programach tzw. pilnej pomocy leczenia COVID-19. Jak wskazuje EMA, niezbędne jest, aby chlorochinę i jej pochodne stosować tylko zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz w przypadku zarejestrowanych przez stosowne organy badań klinicznych. Krajowi eksperci twierdzą, że  zarówno chlorochina, jak i hydroksychlorochina mogą wywoływać poważne działania niepożądane – zwłaszcza w sytuacji, gdy są zażywane w sposób ciągły i w połączeniu z innymi produktami leczniczymi. Nie wolno zażywać chlorochiny bez nadzoru lekarza i bez konkretnych wskazań, które uprawniały pacjentów do uzyskania recepty na lek zawierający w swoim składzie chlorochinę.

Żaden lek, który jest zarejestrowany, nie jest w stu procentach bezpieczny – warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zarejestrowanie danego leku w określonym wskazaniu jest tzw. pozytywny stosunek korzyści do ryzyka.

fot. panthermedia

Działania niepożądane

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych, które udokumentowano po podawaniu chlorochiny, są problemy z zaburzeniami rytmu serca, występującymi na skutek wydłużenia tzw. odstępu QT. Bazując na wielu informacjach, które wskazują na możliwość wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu chlorochiny u pacjentów z COVID-19, Sekcja Farmakoterapii Sercowo-Naczyniowej PTK wydała zalecenia, które mają pomóc lekarzom w opiece nad pacjentami ze zdiagnozowaną infekcją koronawirusową. Oto treść komunikatu:

Z uwagi na możliwość wydłużania odstępu QT przez część zalecanych obecnie leków przed rozpoczęciem terapii u wszystkich pacjentów należy wykonać EKG z oceną odstępu QT (za górną̨ granicę normy skorygowanego odstępu QT (QTc) przyjmuje się 450 ms u mężczyzn i 460 ms u kobiet). Oznacza to, że nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z wyjściowym wydłużeniem odstępu QT (np. QTc ≥500 ms) lub z rozpoznanym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, u pozostałych należy monitorować odstęp QT oraz przerwać stosowanie leków, jeśli QTc przekroczy 500 ms. Ponadto przed rozpoczęciem terapii należy ocenić konieczność kontynuacji dotychczas przyjmowanych leków (aktualną listę leków wydłużających QT można znaleźć pod adresem: www.QTdrugs.org) oraz wykluczyć i skorygować potencjalnie odwracalne przyczyny wydłużenia odstępu QT (np. hipopotasemia <4 mEq/L lub hipomagnezemia <2 mg/dL).