Unia Europejska wprowadziła dwa kluczowe rozporządzenia: UE 2017/745 (MDR) dotyczące wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz UE 2017/746 (IVDR) dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje nakładają większy nacisk na udowodnienie skuteczności i bezpieczeństwa, prowadzenie badań klinicznych oraz szczegółową ocenę przed wprowadzeniem wyrobów na rynek. Co warto wiedzieć o tych zmianach?