Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC mini, 100 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek ACC mini i w jakim celu się go stosuje

  Tabletki musujące ACC mini zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

  ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC mini Kiedy nie stosować leku ACC mini

  • jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

    Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC mini

    i skontaktować się z lekarzem.

  • jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

  • jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).

    Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed zastosowaniem leku ACC mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

  • pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność);

  • u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową;

  • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

  • pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

    oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

  • u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);

  • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

    Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

    Inne leki i lek ACC mini

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  • Nie należy stosować leku ACC mini jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez ACC mini wydzieliny.

  • Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC mini) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn

    i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC mini należy przyjmować po 2 godzinach od

    zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

  • ACC mini może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego

    stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny

    podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku ACC mini.

  • Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC mini.

  • Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC mini w roztworach zawierających inne leki.

    Wpływ ACC mini na badania laboratoryjne

    Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC mini.

    Lek ACC mini z jedzeniem i piciem

    Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie).

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Lek ACC mini można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Nie jest znany wpływ leku ACC mini na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Lek ACC mini zawiera laktozę i sód

  • Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  • Lek zawiera 95,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 4,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

  3. Jak stosować lek ACC mini

  Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

  zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

  Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

  2 tabletki musujące ACC mini dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

  Dzieci w wieku od 7 do 14 lat

  1 tabletka musująca ACC mini cztery razy na dobę lub 2 tabletki musujące ACC mini dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 4 dawkach podzielonych).

  Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

  1 tabletka musująca ACC mini dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

  Leku ACC mini nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

  Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC mini dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania

  Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC mini z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy

  rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

  Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

  Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC mini

  W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

  Pominięcie przyjęcia leku ACC mini

  Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC mini i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

  • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

  • obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

  • powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem

    stawów;

  • skurcz oskrzeli (nagła duszność).

    Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  • reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

  • ból głowy

  • szumy uszne

  • przyspieszone bicie serca (tachykardia)

  • obniżone ciśnienie tętnicze krwi

  • nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

  • pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

  • gorączka

    Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  • niestrawność

  • duszność, skurcz oskrzeli

    Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

  • reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego (patrz wyżej)

  • ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)

  • krwotok

    Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • obrzęk twarzy

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  5. Jak przechowywać lek ACC mini

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

  Nie stosować leku ACC mini po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ACC mini

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 100 mg acetylocysteiny.

• Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, mannitol, laktoza bezwodna, kwas askorbowy, sodu cytrynian dwuwodny, sacharyna sodowa dwuwodna, aromat jeżynowy „B”.

Jak wygląda lek ACC mini i co zawiera opakowanie

Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 20 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Hermes Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Niemcy

Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a

A-9400 Wolfsberg Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00

Data zatwierdzenia ulotki: 02/2022 Logo Sandoz