Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BUNONDOL, 0,2 mg, tabletki podjęzykowe BUNONDOL, 0,4 mg, tabletki podjęzykowe Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje

  Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

  Bunondol jest dostępny w dwóch dawkach, w postaci tabletek, które należy umieszczać pod językiem.

  Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia nowotworowego.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol Kiedy nie stosować leku Bunondol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

  • depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”).

    Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas zalecania buprenorfiny u pacjentów:

  • ze zmniejszoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);

  • ze zmniejszoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);

  • z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;

  • z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;

  • z osłabieniem mięśni (miastenią);

  • osłabionych lub wyniszczonych chorobami, lub uzależnionych od opioidów;

  • z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;

  • z zaburzeniami czynności wątroby;

  • z zaburzeniami czynności nerek;

  • w podeszłym wieku;

  • po urazach głowy;

  • z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);

  • z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;

  • z alkoholizmem;

  • ze skrzywieniem kręgosłupa.

    Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania buprenorfiny mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego - patrz punkt 3, podpunkt: „Przerwanie stosowania leku Bunondol”.

    Zaburzenia oddychania podczas snu

    Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować

    przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

    Dzieci

    Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6 lat (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Bunondol”). Podczas stosowania leku u dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

    Bunondol a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:

  • leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Bunondol

    i wywoływać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni

    warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli

    u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

  • leków nasennych, np. fenobarbitalu;

  • leków uspokajających, przeciwlękowych, np. diazepamu;

  • leków z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyny, chloropromazyny;

  • ryfampicyny, troleandomycyny (leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych);

  • środków antykoncepcyjnych zawierających w składzie gestoden;

  • leków na grzybicę (ketokonazolu);

  • leków na AIDS/HIV, np. rytonawiru;

  • leków na padaczkę, np. fenytoiny;

  • leków, które zmniejszają wydzielanie śliny.

    Jednoczesne stosowanie leku Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

    Jeśli jednak lek Bunondol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.

    Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

    Bunondol z alkoholem

    Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

    Ciąża i karmienie piersią

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

    Bunondol zawiera laktozę jednowodną

    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

    1. Jak stosować lek Bunondol

    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

  • Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

  • W zależności od stanu pacjenta, lekarz zaleci stosowanie tabletek podjęzykowych zawierających 0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

    Sposób stosowania

  • Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać.

  • Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia.

  • W przypadku suchości w jamie ustnej, przed włożeniem tabletki przepłukać usta wodą.

  • U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.

  • Tabletek podjęzykowych nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

  Zalecana dawka

  Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

  Jednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0,4 mg. W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg do 0,4 mg co 6-8 godzin.

  W celu przygotowania pacjenta do operacji (premedykacji) podaje się podjęzykowo 0,4 mg na 2 godziny przed jej rozpoczęciem.

  U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

  Dzieci od 6 do 12 lat

  W bólach różnego pochodzenia:

  dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg;

  dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg; dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg. Zalecane dawki należy podawać co 6-8 godzin.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol

  Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty, bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.

  W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny. Podejmie on właściwe postępowanie.

  Pominięcie zastosowania leku Bunondol

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Bunondol

  W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego

  występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający. Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie,

  rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty, podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost

  częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności

  w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

  Najczęściej występują:

• nudności, wymioty;

• zawroty głowy;

• senność.

  Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie.

  Mogą wystąpić:

• niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);

• niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

  Ponadto sporadycznie występowały:

• wysypki;

• ból głowy;

• trudności w oddawaniu moczu;

• kłopoty z widzeniem;

• problemy z oddychaniem.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

  niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

  i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Bunondol

  Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bunondol

• Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera odpowiednio 0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie

Bunondol ma postać tabletek o barwie białej do kremowej, okrągłych, obustronnie płaskich ze ściętym obrzeżem.

Bunondol tabletki podjęzykowe 0,2 mg:

60 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego, w tekturowym pudełku.

Bunondol tabletki podjęzykowe 0,4 mg:

30 tabletek podjęzykowych w blistrach Aluminium/PVC/PVDC lub w fiolce ze szkła oranżowego, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2; 39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: