INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
etykieta
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Herbapect
(498 mg + 349 mg + 87 mg) / 5 ml, syrop
Thymi extractum fluidum + Primulae tinctura + Sulfogaiacolum
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Skład: 5 ml syropu zawiera substancje czynne:
498 mg wyciągu płynnego z ziela tymianku (Thymus vulgaris L., herba) (1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (V/V), woda amoniakalna 25%, glicerol 95%;
349 mg nalewki z korzenia pierwiosnka lekarskiego (Primula veris L., radix) (1:5) rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V);
87 mg sulfogwajakolu (Sulfogaiacolum)
3. WYKAZ SUSBTANCJI POMOCNICZYCH
oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420). Zawiera 6,4 - 9,0% (V/V) etanolu.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
syrop
120 g Kod EAN: 5909990962372
150 g Kod EAN: 5909990663613
200 g Kod EAN: 5909990663620
200 ml Kod EAN: 5909990855735
240 g Kod EAN: 5909990962389
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/6636
13. NUMER SERII
Nr serii:
14.OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Działanie: Wykrztuśne.
Wskazania do stosowania:
Tradycyjnie w nieżytach górnych dróg oddechowych. Męczący tzw. "suchy kaszel”.
Utrudnione odkrztuszanie.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na ziele tymianku, korzeń pierwiosnka, sulfogwajakol lub na substancję
pomocniczą. Astma. Nie należy stosować u dzieci, które chorowały na ostre zapalenie krtani (krup).
Interakcje: Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią:
Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak danych.
Środki ostrożności związane ze stosowaniem:
Dawka 2,5 ml syropu zawiera do 189,4 mg etanolu 96% (V/V), co jest równoważne 4,5 ml piwa i 1,9 ml wina.
Dawka 5 ml syropu zawiera do 378,8 mg etanolu 96% (V/V), co jest równoważne 9,0 ml piwa i 3,8 ml wina.
Stosowanie leku jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i młodzieży, u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera sorbitol, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków. Dawka 5 ml syropu zawiera 3,73 g czystego sorbitolu, czyli 0,373 ww.
Dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,865 g czystego sorbitolu, czyli 0,1865 ww.
Dzieci:
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 4 lat.
Sposób stosowania i droga podania:
Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie, za pomocą której należy odmierzać lek.
Dorośli - 5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę, po posiłku.
Dzieci powyżej 4 lat i młodzież do 18 lat - 2,5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę po posiłku nie częściej niż co 4 godziny.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano na etykiecie lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie:
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną dawkę należy zastosować jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności i wymioty).
Reakcje alergiczne mogą niekiedy mieć charakter wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczyniowo- ruchowego. Jeśli wystąpi obrzęk, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli lub pacjent poczuje się źle, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A:
Herbapect
