Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lincocin, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

(Lincomycinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lincocin i w jakim celu się go stosuje

Lek Lincocin jest antybiotykiem z grupy linkozamidów.

W zależności od wrażliwości bakterii i stężenia leku, lek Lincocin może działać bakteriobójczo lub

bakteriostatycznie.

Lek Lincocin jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń spowodowanych przez wrażliwe bakterie beztlenowe, a także spowodowanych przez wrażliwe paciorkowce lub gronkowce:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie ucha środkowego;

• zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zachłystowe zapalenie płuc, ropniak opłucnej i ropień płuca;‌

• zakażenia skóry i tkanek miękkich;

• zakażenia kości i stawów, w tym zapalenie szpiku kostnego;

• posocznica.

  Lekarz zaleci stosowanie leku Lincocin, jeśli zastosowanie innych antybiotyków jest niewłaściwe lub

  przeciwwskazane, lub gdy leczenie innymi antybiotykami jest nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lincocin Kiedy nie stosować leku Lincocin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na linkomycynę, klindamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• U wcześniaków lub noworodków.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Lincocin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjenta dotyczą niżej opisane sytuacje.

  • Jeśli pacjent jest nadwrażliwy na penicylinę. Podczas stosowania leku Lincocin mogą wystąpić u niego reakcje z nadwrażliwości (np. rumień, świąd skóry, wysypka, obrzęk, duszność). Należy wówczas natychmiast zwrócić się do lekarza o pomoc (może być konieczne podanie adrenaliny, tlenu i steroidów w postaci dożylnej oraz ewentualnie udrożnienie dróg oddechowych lub nawet intubacja).

  • Jeśli pacjent przebył w przeszłości chorobę układu pokarmowego, szczególnie zapalenie jelita grubego.

  • Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Linkomycyna nie przenika

    dostatecznie do płynu mózgowo-rdzeniowego.

  • Jeśli pacjent ma bardzo poważne zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, przebiegające z zaburzeniami metabolicznymi. Podczas stosowania dużych dawek leku lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia linkomycyny we krwi. Czynność wątroby i nerek powinna być kontrolowana również w przypadku długotrwałego stosowania leku Lincocin.

  • Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje leki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe (leki zwiotczające stosowane w znieczuleniu ogólnym, takie jak: tubokuraryna, pankuronium, wekuronium).

  • Jeśli pacjent ma skłonność do alergii.

    Jeśli podczas stosowania leku Lincocin u pacjenta wystąpią niżej opisane objawy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

  • Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza. Należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez enterotoksyny bakterii Clostridium difficile). Choroba ta, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć różny przebieg: od mało nasilonej, wodnistej biegunki do zespołu przebiegającego z ciężką, przewlekłą biegunką, leukocytozą, silnymi spastycznymi bólami brzucha, ewentualnie z domieszką śluzu i krwi w stolcu. W skrajnych przypadkach może zagrażać życiu, zwłaszcza u osób starszych lub osłabionych.

    Lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie stosowania leku, a po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit zastosuje odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach – wankomycynę).

    Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit ani innych leków działających zapierająco.

    Możliwe są nawroty choroby pomimo zastosowania właściwego leczenia.

  • Biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile, o przebiegu od łagodnego po zapalenie jelita grubego zakończone zgonem, zgłaszano w przypadku stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym leku Lincocin. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową mikroflorę okrężnicy, co prowadzi do nadmiernego namnażania C. difficile.

    U wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotykoterapii pojawiła się biegunka, należy rozważyć obecność zakażenia C. difficile. Biegunkę związaną z C. difficile zgłaszano nawet po upływie ponad dwóch miesięcy od podania leków przeciwbakteryjnych.

  • Jeśli u pacjenta zaobserwuje się objawy dodatkowego zakażenia − stosowanie antybiotyków

  może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, zwłaszcza drożdżaków.

  U pacjentów stosujących lek Lincocin zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa oraz rumień wielopostaciowy. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna lub ciężkie reakcje skórne, należy przerwać stosowanie leku Lincocin i wdrożyć odpowiednie leczenie.

  Lek Lincocin a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Lek Lincocin może nasilać działanie leków blokujących połączenia nerwowo-mięśniowe, stosowanych

  w znieczuleniu ogólnym.

  Drobnoustroje oporne na klindamycynę są również oporne na lek Lincocin (oporność krzyżowa).

  Linkomycyna może wpływać na wyniki badania aktywności fosfatazy zasadowej w osoczu krwi, powodując ich zawyżenie.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Linkomycyna przenika przez łożysko.

  Alkohol benzylowy znajdujący się w roztworze leku Lincocin, jako substancja pomocnicza, może przenikać przez łożysko.

  Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Lincocin w ciąży. Lek Lincocin można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy lekarz uzna, że jest to konieczne.

  Linkomycyna przenika do mleka ludzkiego. Leku Lincocin nie należy stosować podczas karmienia piersią.

  Brak danych dotyczących wpływu leku Lincocin na płodność.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie badano wpływu leku Lincocin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Lek Lincocin zawiera alkohol benzylowy

  Lek Lincocin w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy w ilości

  9,45 mg/fiolkę. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”) oraz przypadkami śmierci wśród dzieci. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Mimo że ilości alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku zwykłych dawek terapeutycznych leku są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego w związku ze stosowaniem alkoholu benzylowego zależy od podawanej ilości oraz zdolność wątroby do usuwania toksyn. U wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową ryzyko działania toksycznego jest większe. Alkohol benzylowy może działać toksycznie oraz powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

3. Jak stosować lek Lincocin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Podanie domięśniowe

Dorośli

• 600 mg co 24 godziny;

• Ciężkie zakażenia: 600 mg co 12 godzin (lub częściej) w zależności od nasilenia objawów zakażenia.

  Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca)

• 10 mg/kg mc. na dobę w jednym wstrzyknięciu;

• Ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc. na dobę co 12 godzin lub częściej.

  Podanie dożylne

  Nie należy podawać linkomycyny w postaci nierozcieńczonej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Lek należy stosować w infuzji trwającej co najmniej 60 minut (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”).

  Dorośli

• Od 600 mg do 1 g co 8 do 12 godzin;

• Ciężkie zakażenia: dawki mogą być zwiększone;

• W zakażeniach zagrażających życiu mogą być stosowane dawki do 8 g na dobę.

  Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca)

  W infuzji dożylnej można podawać od 10 do 20 mg/kg mc. na dobę w zależności od nasilenia objawów zakażenia.

  Dawkę dobową u dzieci podaje się w dawkach podzielonych. Leku nie należy podawać wcześniakom ani noworodkom.

  Sposób podawania

  Lek Lincocin można podawać dowolnie często, aż do uzyskania granicy maksymalnej dawki dobowej linkomycyny, wynoszącej 8 g na dobę.

  Sposób rozcieńczenia i szybkość podawania oraz niezgodności – patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

  Czas trwania leczenia

  W zakażeniach paciorkowcami beta-hemolizującymi leczenie należy prowadzić przynajmniej przez

  10 dni.

  Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

  U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz rozważy możliwość zmniejszenia

  częstotliwości podawania leku Lincocin.

  Jeśli u pacjenta z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest leczenie linkomycyną, właściwa dawka

  wynosi od 25% do 35% dawki zalecanej pacjentom z prawidłową czynnością nerek.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lincocin

  W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W razie przedawkowania leku Lincocin mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

  Nie ma swoistego antidotum. Hemodializa lub dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu leku Lincocin z osocza.

  Pominięcie zastosowania leku Lincocin

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• biegunka, nudności, wymioty

  Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 do 100 na 1000 pacjentów)

• wysypka, pokrzywka

• zakażenie pochwy

  Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 do 1000 na 10 000 pacjentów)

• swędzenie

  Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zakażenie bakterią Clostridium difficile

• pancytopenia (niedobór podstawowych rodzajów krwinek), agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów objętochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), plamica małopłytkowa

• reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej

• zatrzymanie krążenia i oddechua

• niedociśnienieb, zakrzepowe zapalenie żyłc

• zapalenie błony śluzowej przełykud, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej

• żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa- Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy

• jałowy ropień w miejscu podania infuzjie, stwardnienie w miejscu podaniae, ból w miejscu podaniae, podrażnienie w miejscu podaniae

1. Raportowano rzadkie przypadki po zbyt szybkim podaniu dożylnym.

2. Po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza po zbyt szybkim.

3. Zdarzenie zaraportowano po podaniu dożylnym.

4. Zdarzenie zaraportowano po podaniu doustnym.

5. Zdarzenia zaraportowano po podaniu domięśniowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Lincocin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lincocin

• Substancją czynną leku jest linkomycyna w postaci chlorowodorku. 1 ml roztworu zawiera 300 mg linkomycyny.

• Pozostałe składniki leku to: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lincocin i co zawiera opakowanie

Szklana fiolka zawierająca 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (600 mg linkomycyny), zabezpieczona gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu „flip-off”, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-lincocinroztwor i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Rozcieńczenia i szybkość podawania

Podstawę obliczania stopnia rozcieńczenia dawek dożylnych stanowi taki roztwór linkomycyny, który zawiera 1 g produktu w co najmniej 100 ml odpowiedniego roztworu i jest podawany dożylnie co najmniej przez godzinę.

Uwaga

Gdy szybkość dożylnego podawania bądź stężenie linkomycyny były większe niż zalecane, obserwowano ciężkie zaburzenia ze strony układu oddechowego i krążenia.

Niezgodności farmaceutyczne

Nowobiocyna, kanamycyna, fenytoina podawane we wspólnym wstrzyknięciu wykazują niezgodność fizyczną z linkomycyną.