Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop

Lactulosum

Smak pomarańczowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po zastosowaniu jednego opakowania leku Lactulosum Orifarm nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem (nie dotyczy zaparć przewlekłych).

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Lactulosum Orifarm i w jakim celu się go stosuje

  Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi

  z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita,

  pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych.

  Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie

  jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).

  Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest:

• w przewlekłych zaparciach;

• w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma niedrożność jelit;

• jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

  przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

  Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

  Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).

  Lek Lactulosum Orifarm a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.

  Jednoczesne stosowanie laktulozy:

• z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;

• z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;

• z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu

  i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);

• z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

  Ciąża, karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).

  Sorbitol

  Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

  przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

  Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

  Etanol

  Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

  Cukry

  Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

  Galaktoza

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Laktoza

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Fruktoza

  Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

  przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

  Siarczyny

  Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

  1. Jak stosować lek Lactulosum Orifarm

  15 ml (łyżka stołowa) syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml (łyżeczka do herbaty) syropu zawiera 2,5 g laktulozy.

  Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

  zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka

  Dorośli:

  W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

  W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby

  liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.

  Dzieci:

  W przewlekłych zaparciach – 1 do 3 łyżeczek do herbaty (5-15 ml) na dobę. Dawka początkowa:

  niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień.

  Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.

  Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).

  Sposób podawania

  Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm

  W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi.

  Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm

  Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe.

  Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

  Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

  Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane:

  Zaburzenia żołądka i jelit:

• łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.

  Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

  Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane:

  Zaburzenia żołądka i jelit:

• wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;

• pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);

• obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Lactulosum Orifarm

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

  Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lactulosum Orifarm

• Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący;

kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lactulosum Orifarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać syropu o smaku pomarańczowym.

Opakowanie: butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym. Butelka zawiera 150 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15

5260 Odense S Dania

info-PL@orifarm.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z.o.o. Ul. Koszykowa 65,

00-667 Warszawa Polska

Wytwórca:

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. Ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

05/2022