Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika> Marcaine Spinal 0,5% Heavy, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Bupivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i w jakim celu się go stosuje

Bupiwakaina, substancja czynna leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy, należy do grupy leków nazywanych lekami znieczulającymi działającymi miejscowo. Działanie leku polega na odwracalnym zahamowaniu przewodnictwa impulsów nerwowych. Skutkiem zahamowania przewodnictwa impulsów nerwowych jest zniesienie odczuwania bólu, ciepła i zimna. W miejscu znieczulonym można odczuwać dotyk lub ucisk. W wielu przypadkach zostaje zahamowane przewodnictwo również w nerwach ruchowych. Skutkiem tego jest przemijające osłabienie siły mięśniowej i porażenie mięśni.

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest podawany podpajęczynówkowo (dooponowo) w celu znieczulenia wybranych części ciała podczas zabiegów operacyjnych u dorosłych oraz dzieci w każdym wieku.

Lekiem Marcaine Spinal 0,5% Heavy można wykonywać znieczulenia do zabiegów urologicznych, zabiegów w obrębie kończyn dolnych (jeżeli zabieg chirurgiczny trwa od 2 do 3 godzin) lub do zabiegów w obrębie jamy brzusznej (jeżeli zabieg trwa 45 do 60 minut).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy Kiedy nie stosować leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy.

  Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju stosowanego leku znieczulającego, to:

• ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe),

• zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa,

• posocznica (zakażenie krwi),

• podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej,

• zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy,

• wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających odpowiednio przeszkolony personel. Powinny być dostępne sprzęt używany podczas reanimacji i leki podawane podczas reanimacji.

Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać leku do naczynia krwionośnego.

Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności

lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o bloku przewodnictwa w mięśniu serca, chorobach układu krążenia, chorobach wątroby, nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy pamiętać, że znieczulenie rdzeniowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży. Pacjenci zażywający leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć

monitorowanie zapisu EKG. Działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może się sumować. U pacjentów z hipowolemią, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bez względu na zastosowany lek znieczulający. Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego można zmniejszyć podając dożylnie płyny.

W przypadku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, należy zastosować dożylnie leki obkurczające naczynia (np. efedrynę). U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.

Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany lek znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta.

Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększone jest ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia

lub całkowitego znieczulenia rdzenia kręgowego. W związku z tym, u pacjentów tych, dawkę leku należy zmniejszyć.

Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy.

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjenci zażywający leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG. Działania bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III mogą się sumować. Należy także zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o budowie przypominającej amidowe leki miejscowo znieczulające, np. leki przeciwarytmiczne klasy IB.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Stosowanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano, aby bupiwakaina miała wpływ na proces rozrodu u ludzi.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o istniejącej ciąży bądź o jej możliwości. Leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy nie należy stosować we wczesnej ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Jeżeli bupiwakaina jest stosowana u kobiet w zaawansowanej ciąży dawkę leku należy zmniejszyć.

Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

3. Jak stosować lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.

Podane niżej dane dotyczące dawkowania należy traktować jako dawki zalecane do wykonywania znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała. U pacjentów w wieku podeszłym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży, dawkę leku należy zmniejszyć.

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów chirurgicznych w obrębie kończyn dolnych i stawu biodrowego oraz w obrębie jamy brzusznej (także do cięcia cesarskiego)

Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 ml leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy (od 10 mg do 20 mg chlorowodorku bupiwakainy).

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów urologicznych

Zalecana dawka wynosi od 1,5 ml do 3 ml leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy (od 7,5 mg do 15 mg chlorowodorku bupiwakainy).

Zakres znieczulenia uzyskany po zastosowaniu leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy zależy od wielu czynników, tj.: objętości podanego leku, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia i ułożenia pacjenta po podaniu leku. Należy podkreślić, że bez względu na rodzaj podanego leku miejscowo znieczulającego, zakres segmentów znieczulonych jest indywidualny i nie jest możliwy do przewidzenia przed wykonaniem znieczulenia.

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy w objętości większej niż 4 ml, dlatego nie zaleca się podawania dawki większej niż 4 ml produktu.

W przypadku niepowodzenia znieczulenia, nową próbę wykonania znieczulenia należy podejmować dokonując wkłucia na innym poziomie rdzenia kręgowego i używając mniejszej objętości produktu. Jedną z przyczyn braku efektu znieczulającego może być zła dystrybucja leku w przestrzeni podpajęczynówkowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest wstrzykiwany powoli do przestrzeni podpajęczynówkowej (część kręgosłupa) przez lekarza posiadającego doświadczenie w technikach znieczulenia u dzieci. Dawka leku zależy od wieku i masy ciała pacjenta i zostanie określona przez lekarza wykonującego znieczulenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy w postaci roztworu do wstrzykiwań jest podawany przez lekarza

w oddziale szpitalnym, jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania bupiwakainy. Jednak, jeżeli jednocześnie stosuje się inne leki miejscowo znieczulające, ich działania toksyczne mogą się sumować i spowodować wystąpienie objawów toksyczności. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie leku miejscowo znieczulającego i rozpocząć leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Nie dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Profil bezpieczeństwa produktu Marcaine Spinal 0,5% Heavy jest porównywalny z innymi lekami miejscowo znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem: działania leku miejscowo znieczulającego, fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, zwolnienie czynności serca, zaburzenia w oddawaniu moczu), bezpośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. krwiak w okolicy kręgosłupa), pośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy) lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą (np. popunkcyjne bóle głowy). Bardzo często jednoznaczne ustalenie przyczyny działania niepożądanego jest niemożliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1/10 pacjentów)

Zaburzenia serca: niedociśnienie, zwolnienie czynności serca. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1/100 i mniej niż 1/10 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: popunkcyjne bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

Działania niepożądane występujące nieczęsto (u więcej niż 1/1000 i mniej niż 1/100 pacjentów) Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, niedowład, nieprawidłowe odbieranie bodźców czuciowych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, bóle pleców.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1/1000 pacjentów)

Zaburzenia serca: zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego: niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn dolnych i inne porażenia, neuropatie, zapalenie pajęczynówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast zgłosić to lekarzowi. U niektórych osób podczas stosowania leku Marcaine Spinal 0,5%Heavy mogą wystąpić również inne, niewymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić od zamarznięcia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór nie zawiera konserwantów i należy zużyć go natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystana część roztworu nie może być ponownie użyta.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy

• Substancją czynną leku jest bupiwakainy chlorowodorek. Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego.

• Pozostałe składniki to glukoza bezwodna, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do pH 4,0-6,0; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Marcaine Spinal 0,5% Heavy i co zawiera opakowanie

5 ampułek z bezbarwnego szkła zawierających po 4 ml jałowego roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

Tel: 0048 221253376

Wytwórca

CENEXI

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 FONTENAY SOUS BOIS

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem tego leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Ampułki produktu Marcaine Spinal Heavy 0,5% są zapakowane sterylnie.