Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SOLU-MEDROL, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOLU-MEDROL, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOLU-MEDROL, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Methylprednisolonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek SOLU-MEDROL i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna leku SOLU-MEDROL, metyloprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne, glikokortykosteroidy oddziałują również na
metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.
Lek SOLU-MEDROL stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:
Zaburzenia endokrynologiczne
pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)
ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z mineralokortykosteroidami)
leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu
nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie
mineralokortykosteroidów)
przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy
wrodzony przerost nadnerczy
nieropne zapalenie tarczycy
hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej
Choroby reumatyczne
Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia w przebiegu:
pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
zapalenia nadkłykcia
ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
ostrego dnawego zapalenia stawów
łuszczycowego zapalenia stawów
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Układowe choroby tkanki łącznej
W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:
tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
guzkowego zapalenia tętnic
zespołu Goodpastura
Choroby dermatologiczne
pęcherzyca
ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
złuszczające zapalenie skóry
ciężka postać łuszczycy
pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry
ziarniniak grzybiasty
Choroby alergiczne
Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:
astma oskrzelowa
wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
atopowe zapalenie skóry
choroba posurowicza
reakcja nadwrażliwości na leki
reakcje pokrzywkowe po transfuzji
ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)
Choroby oczu
Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:
półpasiec oczny
zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
zapalenie naczyniówki i siatkówki
rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
zapalenie nerwu wzrokowego
współczulne zapalenie błony naczyniowej
zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka
alergiczne zapalenie spojówek
alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
zapalenie rogówki
Choroby przewodu pokarmowego
Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroby układu oddechowego
objawowa sarkoidoza
beryloza
piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym
zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami
zachłystowe zapalenie płuc
umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, u pacjentów z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)
Choroby hematologiczne
nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna
idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne; przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)
wtórna małopłytkowość u dorosłych
niedobór erytroblastów w szpiku
wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna
Choroby nowotworowe
Leczenie paliatywne:
białaczki i chłoniaki u dorosłych
ostra białaczka u dzieci
poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami, w zaawansowanym stadium choroby
Obrzęki
w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy
Układ nerwowy
obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią
zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego
ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.
Inne wskazania
gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą
włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego
przeszczepianie narządów
zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLU-MEDROL
jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma układowe zakażenia grzybicze
do podawania dooponowego
do podawania nadtwardówkowego
u wcześniaków i noworodków.
Podawanie szczepionek żywych lub żywych atenuowanych jest przeciwwskazane w trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów, u których występują wymienione poniżej choroby, leczenie lekiem SOLU-MEDROL powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku SOLU-MEDROL.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń:
Kiedy nie stosować leku SOLU-MEDROL
choroby zakaźne, takie jak gruźlica oraz pewne choroby wirusowe (opryszczka i półpasiec związany z objawami ocznymi).
Stosowanie leku SOLU-MEDROL w aktywnej gruźlicy powinno być ograniczone do
przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy płuc, w których lek SOLU-MEDROL stosuje się w terapii choroby w połączeniu z leczeniem przeciwgruźliczym. Podczas długotrwałego leczenia lekiem SOLU-MEDROL, u pacjentów z utajoną gruźlicą lub dodatnią próbą tuberkulinową, niezbędna jest skrupulatna obserwacja, gdyż może dojść do nawrotu choroby.
U pacjentów z oczną infekcją wirusem Herpes simplex, którym podaje się lek SOLU-MEDROL istnieje ryzyko perforacji rogówki.
cukrzyca
Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może wywołać objawy utajonej cukrzycy, zwiększonego zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi.
nadciśnienie tętnicze
Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może powodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.
zaburzenia psychiczne występujące obecnie lub w przeszłości
Lek SOLU-MEDROL może nasilać istniejącą niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne. Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, od euforii, bezsenności, wahań nastroju, zmian osobowości i ciężkiej depresji po ciężkie zaburzenia psychotyczne.
silny stres
U pacjentów narażonych na silny stres, może być konieczne zwiększenie dawki szybko działających glikokortykosteroidów przed, w trakcie i po ustąpieniu sytuacji powodującej stres.
alergia na jakiekolwiek leki
Jeżeli po przyjęciu jakiegokolwiek leku wystąpiła reakcja uczuleniowa, należy o tym poinformować lekarza, przed rozpoczęciem leczenia lekiem SOLU-MEDROL.
niedoczynność tarczycy
Działanie leku SOLU-MEDROL jest silniejsze u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
marskość wątroby
Działanie leku SOLU-MEDROL jest silniejsze u pacjentów z marskością wątroby.
uraz głowy
niespecyficzne wrzodziejące zapalenie jelit, w przypadku możliwości wystąpienia perforacji, ropnia lub innej infekcji ropnej
zapalenie uchyłka
niedawno wykonane zespolenie jelitowe
czynne lub utajone owrzodzenie żołądka
niewydolność nerek
osteoporoza
miastenia gravis (nabyta, przewlekła choroba, charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Wpływ immunosupresyjny, zwiększona podatność na zakażenia
Lek SOLU-MEDROL może zwiększać podatność na zakażenia oraz może maskować niektóre objawy zakażenia. Podczas jego stosowania mogą rozwijać się nowe zakażenia. W czasie stosowania leku SOLU-MEDROL, może występować zmniejszona odporność i niezdolność do ograniczania rozwoju zakażenia. Ryzyko występowania zakażeń patogenami, takimi jak: wirusy, bakterie, grzyby,
pierwotniaki lub pasożyty zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Pacjenci stosujący lek SOLU-MEDROL są bardziej podatni na zakażenia niż osoby zdrowe, np.
u dzieci z brakiem odporności lub u dorosłych stosujących lek SOLU-MEDROL, ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg lub nawet mogą okazać się śmiertelne.
W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, w dawkach powodujących działanie zmniejszające odporność (immunosupresyjne) przeciwwskazane jest podawanie niektórych szczepionek. Mogą być podawane szczepionki inaktywowane, jednak reakcja na nie może być ograniczona lub mogą być one nieskuteczne. Pacjenci otrzymujący lek SOLU-MEDROL w dawkach, które nie mają działania immunosupresyjnego mogą być poddawani wszystkim wymaganym szczepieniom.
U pacjentów leczonych lekiem SOLU-MEDROL obserwowano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie leczenia może prowadzić do remisji choroby.
Wpływ na układ immunologiczny
U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów przyjmujących lek SOLU-MEDROL, rzadko występowały reakcje skórne i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Podczas długotrwałego leczenia lekiem SOLU-MEDROL może wystąpić niewydolność nadnerczy, która może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Lekarz może też zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku SOLU-MEDROL. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu wszelkich sytuacji powodujących stres, występujących w tym okresie. Lekarz rozważy wdrożenie terapii hormonalnej.
Nagłe odstawienie leku SOLU-MEDROL może wywołać ostrą niewydolność kory nadnerczy, prowadzącą do zgonu.
Po nagłym odstawieniu leku SOLU-MEDROL może także wystąpić „zespół odstawienia” steroidów. Zespół ten obejmuje następujące objawy: jadłowstręt, nudności, wymioty, letarg, bóle głowy,
gorączkę, ból stawów, złuszczanie, bóle mięśni, spadek masy ciała i (lub) niedociśnienie tętnicze.
Lek SOLU-MEDROL może powodować lub nasilać zespół Cushinga, dlatego pacjenci z chorobą Cushinga nie powinni go stosować.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy, stwierdza się nasilone działanie leku SOLU-MEDROL.
Zaburzenia psychiczne
W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL oraz po jego zakończeniu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Występują one zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem SOLU-MEDROL. Większość z nich ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku SOLU- MEDROL. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zasięgać porady lekarza, w przypadku rozwinięcia się
u pacjenta objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku podejrzenia nastroju depresyjnego lub myśli samobójczych. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zwrócić szczególną uwagę na zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić w trakcie leczenia, bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub po odstawieniu leku SOLU-MEDROL.
Wpływ na układ nerwowy
Lek SOLU-MEDROL należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przebiegającymi z drgawkami.
U pacjentów stosujących lek SOLU-MEDROL, zwykle w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek, odnotowano przypadki tłuszczakowatości nadtwardówkowej.
Wpływ na narząd wzroku
U pacjentów długotrwale stosujących lek SOLU-MEDROL może dojść do rozwoju zaćmy tylnej podtorebkowej i zaćmy jądrowej (szczególnie u dzieci), wytrzeszczu lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może spowodować jaskrę z potencjalnym uszkodzeniem nerwów
wzrokowych. U pacjentów stosujących lek SOLU-MEDROL, mogą się również częściej rozwijać wtórne zakażenia grzybicze i wirusowe gałki ocznej.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza.
Centralna chorioretinopatia surowicza może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
Stosowanie leku SOLU-MEDROL wiąże się z wystąpieniem centralnej retinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
Wpływ na serce
W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem SOLU-MEDROL, pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, należy go podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne. Częstość występowania powikłań, związanych z zażywaniem leku SOLU-MEDROL, można zmniejszyć poprzez stosowanie małych dawek i podawanie leku co drugi dzień.
Po szybkim podaniu dożylnym dużych dawek leku SOLU-MEDROL mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniowa, i (lub) zatrzymanie akcji serca.
W przypadku pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, lek SOLU-MEDROL należy podawać z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, jeśli jest to niezbędne.
Wpływ na układ naczyniowy
Podczas stosowania leku SOLU-MEDROL zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów
z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, lub u tych, którzy mogą być podatni na ich wystąpienie.
Wpływ na żołądek i jelita
Po zastosowaniu dużych dawek leku SOLU-MEDROL może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Leczenie lekiem SOLU-MEDROL może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie
glikokortykosteroidami może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy, związane
z wystąpieniem zaburzeń żołądka i jelit, takich jak: perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.
Wpływ na wątrobę i drogi żółciowe
Cykliczne, pulsacyjne podawanie metyloprednizolonu drogą dożylną może spowodować wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby. Ostre zapalenie wątroby może wystąpić w okresie kilku tygodni lub dłuższym. Po zakończeniu leczenia obserwowano ustąpienie tego zdarzenia niepożądanego.
Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy
Podczas stosowania dużych dawek leku SOLU-MEDROL może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej (na przykład w miastenia gravis) lub
u pacjentów leczonych jednocześnie lekami antycholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo- mięśniowymi (na przykład pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oka i mięśnie oddechowe, a także prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie, po zakończeniu leczenia lekiem SOLU-MEDROL, może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.
Wpływ na nerki i drogi moczowe
Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem.
Lek SOLU-MEDROL należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek.
Badania diagnostyczne
U pacjentów, stosowanie średnich i dużych dawek leku SOLU-MEDROL może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody, oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek SOLU-MEDROL, zwiększają wydalanie wapnia.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nie należy stosować leku SOLU-MEDROL w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.
Inne
Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta.
Pacjenci powinni zachować ostrożność, podczas jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem SOLU-MEDROL.
Po podaniu leku SOLU-MEDROL, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono
występowanie guza chromochłonnego lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku SOLU-MEDROL, tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Stosowanie u dzieci
U dzieci, u których stosuje się długotrwałe leczenie lekiem SOLU-MEDROL, w podzielonych dawkach dobowych, może dojść do zahamowania wzrostu. Stosowanie tego schematu leczenia należy ograniczyć do najcięższych wskazań, a leczenie lekiem SOLU-MEDROL powinno trwać jak najkrócej. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną.
Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek SOLU-MEDROL długotrwale, są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.
Po podaniu dużych dawek leku SOLU-MEDROL u dzieci, może się rozwinąć zapalenie trzustki.
Po podaniu leku SOLU-MEDROL u wcześniaków może rozwinąć się kardiomiopatia przerostowa (przerost mięśnia sercowego).
Inne ostrzeżenia
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku SOLU-MEDROL i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Kortykoterapia ma wpływ na wynik wielu badań i parametrów biologicznych (np. testów skórnych, badań stężenia hormonów tarczycy).
Leku SOLU-MEDROL nie należy podawać we wstrzyknięciach do mięśnia naramiennego, ze względu na częste występowanie zaniku podskórnego.
Stosowanie leku SOLU-MEDROL u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Działanie leku SOLU-MEDROL jest szczególnie nasilone u pacjentów z marskością wątroby.
Należy zachować ostrożność, stosując lek SOLU-MEDROL, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie leku SOLU-MEDROL u pacjentów z niedoczynnością tarczycy
Działanie leku SOLU-MEDROL jest szczególnie nasilone u pacjentów z niedoczynnością tarczycy.
SOLU-MEDROL a inne leki
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek SOLU-MEDROL może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku SOLU-MEDROL.
Może być konieczne dostosowanie dawki leku SOLU-MEDROL podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:
leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna
leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem SOLU-MEDROL może
zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.
leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
leki antycholinergiczne: blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek leku SOLU-MEDROL i leków przeciwcholinergicznych, np. leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, donoszono o występowaniu ostrej miopatii
leki zwiotczające, np. pankuronium, wenkuronium: lek SOLU-MEDROL może częściowo hamować blokadę nerwowo-mięśniową, wywołaną przez leki zwiotczające
antycholinoesterazy: lek SOLU-MEDROL może zmniejszać działanie antycholinoesteraz u pacjentów z miastenią
leki przeciwcukrzycowe: u osób chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych, ponieważ lek SOLU-MEDROL może zwiększyć stężenie glukozy we krwi
leki przeciwwymiotne: aprepitant, fosaprepitant
leki przeciwgrzybicze: itrakonazol, ketokonazol
leki przeciwwirusowe - inhibitory proteazy HIV: indynawir i rytonawir
inhibitor aromatazy: aminoglutetymid
antagonista kanału wapniowego: diltiazem
doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol/noretyndron
sok grejpfrutowy
leki immunosupresyjne: cyklosporyna. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i leku SOLU-MEDROL, występuje wzajemne hamowanie metabolizmu, co może zwiększać stężenie jednego lub obu leków w osoczu. W związku z tym, istnieje możliwość, że podczas
jednoczesnego podawania zwiększy się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, związanych z przyjmowaniem jednego z leków. W czasie jednoczesnego stosowania donoszono
o występowaniu drgawek.
leki immunosupresyjne: cyklofosfamid, takrolimus
makrolidowe leki przeciwbakteryjne: klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).
Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych z lekiem SOLU-MEDROL może zwiększać
częstość występowania przypadków krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania aspiryny w połączeniu z lekiem SOLU-MEDROL
leki zmniejszające stężenie potasu. Podczas jednoczesnego stosowania leku SOLU-MEDROL z lekami zmniejszającymi stężenie potasu (np. lekami moczopędnymi), pacjenci powinni być obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi
jest poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku SOLU-MEDROL z amfoterycyną B, ksantynami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek SOLU-MEDROL ma działanie zmniejszające płodność.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby lek SOLU- MEDROL podawany kobietom w ciąży powodował wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku SOLU-MEDROL na procesy rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
Lek SOLU-MEDROL przenika przez łożysko. W jednym badaniu retrospektywnym, stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki, które przyjmowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów.
Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie leku SOLU-MEDROL in utero (w okresie życia płodowego), rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku SOLU-MEDROL muszą być starannie obserwowane i ocenianie pod kątem niewydolności kory nadnerczy.
Nie jest znany wpływ leku SOLU-MEDROL na przebieg porodu.
U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem SOLU-MEDROL przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.
Lek SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg zawiera alkohol benzylowy”).
Karmienie piersią
Lek SOLU-MEDROL przenika do mleka ludzkiego.
U dzieci karmionych piersią lek SOLU-MEDROL, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki
i niemowlęcia.
Lek SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg zawiera alkohol benzylowy”).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku SOLU-MEDROL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany.
Pacjenci, u których podczas stosowania leku SOLU-MEDROL występują zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg zawiera alkohol benzylowy
Lek SOLU-MEDROL, 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co odpowiada 9 mg/1 ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne. Podawanie go niemowlętom i małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania. Nie stosować leku SOLU-MEDROL zawierającego alkohol benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) i nie stosować leku u małych dzieci
(w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lub kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować
działania niepożądane takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna).
Lek SOLU-MEDROL zawiera sód
Lek SOLU-MEDROL, 40 mg oraz 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Lek SOLU-MEDROL, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 32,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,63% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek SOLU-MEDROL, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 58,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,92% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek SOLU-MEDROL, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 116,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,84% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek SOLU-MEDROL
Możliwe działania niepożądane
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W trakcie leczenia lekiem SOLU-MEDROL, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Lek SOLU-MEDROL może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, lub wlewu dożylnego. Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być
uzależniona od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24h).
Wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i należy je dostosowywać indywidualnie, w zależności od leczonej choroby, jej stopnia nasilenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie przez cały okres
terapii. Decyzję opartą na stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidulanym przypadku należy podejmować na bieżąco.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki kortykosteroidu, zapewniającej uzyskanie kontroli leczonej choroby, przez możliwie najkrótszy czas. Właściwą dawkę podtrzymującą należy ustalić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej leku w odpowiednich odstępach czasu aż do osiągnięcia najmniejszej dawki, która zapewni odpowiednią odpowiedź kliniczną.
Jeśli leczenie ma być przerwane po długim okresie stosowania leku, lek ten powinien być odstawiany stopniowo; nie wolno nagle przerywać leczenia .
Po początkowym okresie stosowania w nagłych sytuacjach, należy rozważyć przejście na leczenie lekiem w postaci wstrzyknięć o wydłużonym okresie działania lub lekiem do podawania doustnego.
Jeśli lek jest stosowany w ramach leczenia wspomagającego w stanach zagrożenia życia, należy go podawać dożylnie w dawce 30 mg/kg mc. przez co najmniej 30 minut. Dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin przez okres nieprzekraczający 48 godzin.
Podawanie metyloprednizolonu w postaci pulsów dożylnych w dawce 250 mg/dobę lub większej przez kilka dni (zazwyczaj ≤ 5 dni) może być skuteczne w leczeniu epizodów zaostrzenia choroby lub schorzeń, w przypadku których standardowa terapia nie przynosi żądanych efektów. Zalicza się do nich: choroby reumatyczne, toczeń rumieniowaty układowy, schorzenia objawiające się obrzękami, takie jak zapalenie kłębuszków nerkowych lub nefropatia toczniowa. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna (lub u pacjentów z epizodami zaostrzenia choroby) należy podawać 30-minutowe pulsy dożylne w dawkach 500 mg/dobę lub
1000 mg/dobę przez okres 3 lub 5 dni.
Jeśli lek stosowany jest w ramach leczenia wspomagającego innych schorzeń, dawka początkowa podawana dożylnie będzie się wahać od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów chorobowych mogą być
wymagane większe dawki. Dawki początkowe nieprzekraczające 250 mg należy podawać dożylnie przez co najmniej 5 minut, natomiast większe dawki należy podawać przez co najmniej 30 minut. Kolejne dawki można podawać dożylnie lub domięśniowo w odstępach czasu podyktowanych odpowiedzią pacjenta na leczenie i jego stanem klinicznym.
W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.
W przypadku wrażenia, że działanie leku SOLU-MEDROL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLU-MEDROL
W razie przyjęcia zbyt dużej ilości leku SOLU-MEDROL, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie ma objawów klinicznych ostrego przedawkowania leku SOLU-MEDROL.
Przewlekłe przedawkowanie wywołuje typowe objawy zespołu Cushinga. Dializa jest skuteczną metodą usuwania leku SOLU-MEDROL z ustroju.
Pominięcie zastosowania leku SOLU-MEDROL
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku SOLU-MEDROL
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania: dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej≠
leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, zespół odstawienia steroidów
kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała)
zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna, uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość
zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, ból głowy
chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko – nieostre widzenie
zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów), arytmia
zwiększona krzepliwość krwi, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
zator tętnicy płucnej, czkawka
wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita,
krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności
metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby† i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)
obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry
osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu
nieregularne miesiączki
zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne
złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna.
†Zapalenie wątroby zgłaszano przy podaniu dożylnym (patrz punkt 2).
≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek SOLU-MEDROL
SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
SOLU-MEDROL, 250 mg:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Po rekonstytucji lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć natychmiast lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.
Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji lek należy przechowywać
w temperaturze 20°C - 25°C i zużyć w ciągu 3 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg:
Po rekonstytucji lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.
Po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu innymi roztworami do infuzji lek należy przechowywać
w temperaturze od 20°C - 25°C i zużyć w ciągu 3 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C -8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba, że lek został otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.
Więcej informacji na temat przechowywania rekonstytuowanych i rozcieńczonych roztworów znajduje się w punkcie: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SOLU-MEDROL
SOLU-MEDROL, 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
Pozostałe składniki pomocnicze to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”).
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”).
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.
Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL zawiera sód”).
Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy (E1519) (patrz punkt 2 „Lek SOLU-MEDROL 500 mg oraz 1000 mg zawiera alkohol benzylowy”), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek SOLU-MEDROL i co zawiera opakowanie
Lek SOLU-MEDROL to biały, zbity proszek i przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Opakowanie zawiera:
SOLU-MEDROL, 40 mg
Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 1 ml w tekturowym pudełku.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 2 ml w tekturowym pudełku.
SOLU-MEDROL, 250 mg
Dwukomorowa fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem i z rozpuszczalnikiem po 4 ml w tekturowym pudełku.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 8 ml w tekturowym pudełku.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Fiolka z bezbarwnego szkła z proszkiem oraz fiolka z rozpuszczalnikiem po 16 ml w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
2870 Puurs Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Niezgodności farmaceutyczne
Zaleca się podawanie soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu osobno, bez innych związków podawanych dożylnie, aby uniknąć problemów związanych ze zgodnością lub stabilnością. Leki, które pod względem parametrów fizycznych nie są zgodne w roztworze z solą sodową bursztynianu metyloprednizolonu, to między innymi, ale nie tylko: allopurynol sodu, chlorowodorek doksapramu, tygecyklina, chlorowodorek diltiazemu, glukonian wapnia, bromek wekuronium, bromek rokuronium, bezylan cisatrakurium, glikopirolinian, propofol.
Zgodność i stabilność podawanego dożylnie roztworu soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu oraz w połączeniu z innymi produktami zależy od pH roztworu, stężenia, czasu, temperatury i stopnia rozpuszczalności metyloprednizolonu w danym roztworze. Z tego względu, o ile to tylko możliwe, roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu należy podawać osobno, w postaci bolusa lub wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy-back”.
W celu podawania leku SOLU-MEDROL w postaci bolusa lub wlewu dożylnego, lub wlewu „piggy- back” należy przygotować roztwór zgodnie z zaleceniami.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU
W warunkach aseptycznych dodać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej sterylny proszek. Stosować wyłącznie specjalnie do tego przeznaczony rozpuszczalnik. Leczenie można rozpocząć podając dożylnie roztwór soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu przez co najmniej 5 minut (dawki do 250 mg) lub przez co najmniej 30 minut (dawki 250 mg i większe niż 250 mg). Kolejne dawki można podawać w podobny sposób.
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Roztwór po rekonstytucji przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin. Jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, należy zużyć natychmiast.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg:
Roztwór po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin lub przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C i zużyć w ciągu 48 godzin.
W razie potrzeby lek po rekonstytucji można dalej rozcieńczyć w roztworach:
roztwór 5% dekstrozy w wodzie do wstrzykiwań
roztwór soli fizjologicznej
roztwór 5% dekstrozy w 0,45% roztworze NaCl
roztwór 5% dekstrozy w 0,9% roztworze NaCl
SOLU-MEDROL, 40 mg:
Roztwór po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny. Jeśli jest przechowywany
w temperaturze 20°C - 25°C, należy zużyć w ciągu 3 godzin.
SOLU-MEDROL, 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg:
Roztwór po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu przechowywany w temperaturze 20°C - 25°C jest stabilny pod względem chemicznym i fizycznym przez 3 godziny lub 24 godziny przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast, chyba, że lek został otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych, i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Jeśli sporządzony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA ROZTWORU W FIOLKACH DWUKOMOROWYCH (SOLU-MEDROL, 40 mg, SOLU-MEDROL, 125 mg oraz SOLU-MEDROL, 250 mg)
Uwaga: Kroki od 1 do 4 należy wykonać przed pobraniem leku.
Wprowadzać igłę prosto przez środek korka, aż końcówka będzie widoczna.
Przekręcić fiolkę i pobrać wymaganą dawkę.
Leki podawane pozajelitowo należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek oraz czy nie są odbarwione, jeżeli opakowanie i roztwór na to pozwalają.
