Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tuberculin PPD RT 23 SSI

2 T.U./0,1 ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed poddaniem się próbie skórnej, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Tuberculin PPD RT 23 SSI i w jakim celu się go stosuje

  Tuberculin PPD RT 23 SSI stosuje się w próbie skórnej w celu zdiagnozowania, czy kiedykolwiek miało miejsce zakażenie bakteriami wywołującymi gruźlicę.

  2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej Nie należy wykonywać próby:

• jeśli u pacjenta rozpoznano nadwrażliwość na tuberkulinę PPD RT 23 lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6.).

• jeśli u pacjenta, w przeszłości, wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania Tuberculin PPD RT 23.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy poinformować lekarza:

  1. Tuberculin PPD RT 23 a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

  Ciąża i karmienie piersią

  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed poddaniem się próbie skórnej należy poradzić się lekarza.

  Próba skórna może być wykonywana podczas ciąży i karmienia piersią.

  Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

  Tuberculin PPD RT 23 SSI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.

  Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.

  2. Jak jest wykonywana próba skórna

  Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tuberculin PPD RT 23 SSI do górnej warstwy skóry przedramienia. Zalecaną dawką jest zawsze 0,1 ml zarówno dla dzieci jak i dorosłych.

  Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8-10 mm utrzymujące się przez około 10 minut.

  Po 48 - 72 godzinach, wynik próby skórnej zostanie oceniony przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli wystąpił obrzęk, powinien się zmniejszyć.

  3. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, Tuberculin PPD RT 23 SSI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000) mogą wystąpić silne reakcje alergiczne (anafilaksja) takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się którejkolwiek z tych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

  Inne działania niepożądane

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

  Ból, świąd i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

  Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): Gorączka i powiększenie węzłów chłonnych.

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

  Powierzchowna degeneracja skóry (martwica skóry), która zazwyczaj ustępuje po kilku dniach i pęcherze.

  O nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ból głowy i pokrzywka (urticaria).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

  Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  4. Jak przechowywać Tuberculin PPD RT 23 SSI

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować Tuberculin PPD RT 23 SSI po upływie terminu zamieszczonego na etykiecie po:

  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Tuberculin PPD RT 23 SSI należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli użycie nie nastąpi bezpośrednio po otwarciu, wówczas użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekracza

• 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

  Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

  Tuberculin PPD RT 23 SSI nie zawiera jakiegokolwiek materiału żywego.

  1. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Tuberculin PPD RT 23 SSI

  Substancją czynną jest Tuberkulina PPD RT 23.

• 1 dawka (0,1 ml) Tuberculin PPD RT 23 SSI 2 T.U. zawiera 0,04 mikrograma tuberkuliny PPD RT 23.

• Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu hydroksychinoliny siarczan, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Tuberculin PPD RT 23 SSI i co zawiera opakowanie

Tuberculin PPD RT 23 SSI to roztwór do wstrzykiwań Jest to klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego.

Wielkości opakowań: fiolki po 1,5 ml pakowane po 1 lub 10

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S Dania

tel.: +45 7229 7000

fax: +45 7229 7999

e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

AJ Vaccines A/S Oddział w Polsce

ul. Grójecka 22/24 m.53 02-021 Warszawa

Tel: +48 22 668 86 73

Data ostatniej aktualizacji ulotki: