ANEKS III

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta

VARIDERM

(Benzocainum + Mentholum + Zinci Oxidum)

(10 mg + 10 mg + 300 mg)/g pasta na skórę

Wykaz substancji czynnych:

Benzokaina 10 mg/g

Mentol 10 mg/g

Tlenek cynku 300 mg/g

Wykaz substancji pomocniczych:

Talk

Etanol 96% 50 mg/g

Gliceryna 86%

Zawartość leku w opakowaniu:

60 g

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

PPFK „Profarm” sp. z o.o., ul. Słupska 18, 84 - 300 Lębork, tel. (59)8633303, fax. (59)8627240.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest VARIDERM i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się VARIDERM

3. Jak stosować VARIDERM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku VARIDERM

6. Inne informacje

1. Co to jest VARIDERM i w jakim celu się go stosuje:

VARIDERM jest preparatem o konsystencji gęstej pasty zawierającym benzokainę i mentol składniki o działaniu miejscowo znieczulającym, tlenek cynku o działaniu przeciwzapalnym i ściągającym oraz talk środek wysuszający.

Preparat stosuje się wspomagająco w leczeniu wysypki pęcherzykowej w ospie wietrznej, w leczeniu objawów skórnych półpaśca, w chorobach skóry charakteryzujących się

wypryskami, łagodzi skutki oparzeń słonecznych, znosi objawy bolesności i swędzenia skóry.

2. Zanim zastosuje się VARIDERM:

Przeciwwskazaniem do stosowania są skłonności do uczuleń na składniki, nie należy stosować na skórę zranioną, unikać kontaktu pasty z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. W razie potrzeby zmyć preparat ciepłą wodą.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się ostrożne stosowanie preparatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem (każdego) leku należy poradzić się lekarza.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, zaleca się ostrożne stosowanie preparatu w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn

3. Jak stosować VARIDERM:

Niewielką ilość pasty nanosić punktowo kilka razy na dobę na wypryski lub smarować skórę w miejscu wysypki. Oparzenia słoneczne smarować cienką warstwą preparatu.

W razie potrzeby zmieszać przed użyciem, w przypadku wyodrębnienia się na powierzchni pasty fazy płynnej.

Po zastosowaniu należy umyć ręce, aby uniknąć kontaktu pasty z błoną śluzową jamy ustnej, nosa, spojówkami oczu.

4. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, VARIDERM może powodować działania niepożądane.

U osób skłonnych do uczuleń mogą wystąpić podrażnienia skóry i reakcje uczuleniowe.

U niektórych osób w czasie stosowania leku VARIDERM mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku VARIDERM:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku VARIDERM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu, lek przechowywać 1 rok, nie dłużej niż do końca okresu ważności. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6. Inne informacje:

Podmiot odpowiedzialny:

PPFK „Profarm” sp. z o.o., ul. Słupska 18, 84 - 300 Lębork, tel. (59) 8633303,

fax. (59) 8627240.

Data opracowania ulotki:

29.10.2008