Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fraxiparine, 2 850 j.m. AXa/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 5 700 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 7 600 j.m. AXa/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań Fraxiparine, 9 500 j.m. AXa/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

(Nadroparinum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objwy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Fraxiparine i w jakim celu się go stosuje

  Fraxiparine jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych. Leki tego typu nazywane są lekami przeciwzakrzepowymi.

  Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnie.

  Wskazania do stosowania:

  • zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej;

  • zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny, u których istnieje wysokie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. znaczne nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia, itp.).;

  • zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;

  • leczenie zakrzepicy żył głębokich z występującą zatorowością płucną lub bez zatorowości;

  • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu

    z kwasem acetylosalicylowym.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine

  Kiedy nie stosować leku Fraxiparine

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxiparine u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny);

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi;

• jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzkiem krwawienia [np.

  czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];

• jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;

• jeśli pacjenta ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu,

  np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca

  (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Podczas stosowania leku Fraxiparine rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić, czy nie występuje takie działanie.

  Przed zastosowaniem leku Fraxiparine pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

  • u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:

    • pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

    • pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,

    • pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oka,

    • pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);

  • pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby;

  • pacjent ma zaburzenie czynności nerek;

  • pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka);

  • pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi (patrz w punkt: „Lek Fraxiparine a inne leki”).

    W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

    W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek

    i skontaktować się z lekarzem.

    Stosowanie leku Fraxiparine może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.

    Jeśli podczas stosowania leku Fraxiparine u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, albo pobierany jest płyn z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może

    prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.

    Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxiparine.

    Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks [patrz punkt: „Opakowanie leku zawiera

    lateks (naturalną gumę)”].

    Lek Fraxiparine a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxiparine z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:

• kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna),

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak

  np. ibuprofen),

• leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak np. klopidogrel).

  Lek Fraxiparine należy stosować ostrożnie z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna),

• glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej),

• dekstranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

  dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Lek Fraxiparine może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane

  korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.

  Nie wiadomo czy składniki leku Fraxiparine przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Fraxiparine.

  Brak danych dotyczących dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine na zdolność prowadzenia pojazdów

  i obsługiwania maszyn.

  Opakowanie leku może zawierać lateks (naturalną gumę)

  Opakowanie leku (osłonka na igłę) może zawierać gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje

  alergiczne.

  1. Jak stosować lek Fraxiparine

  Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Sposób podawania

  Lek Fraxiparine należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.

  Leku Fraxiparine nie należy podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.

  Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest

  dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.

  W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.

  Dokładna instrukcja wykonania wstrzyknięcia znajduje się w punkcie: „Instrukcja

  samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxiparine”.

  Zalecane dawkowanie

  Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Nie należy stosować leku Fraxiparine u dzieci i młodzieży.

  Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

  U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxiparine odpowiednio do wyników.

  Zaburzenie czynności nerek

  Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności

  nerek.

  Lek Fraxiparine jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine

  W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się

  z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

  Pominięcie zastosowania leku Fraxiparine

  Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Fraxiparine

  Lek Fraxiparine należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxiparine bez porozumienia z lekarzem.

  Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine powinien wcześniej omówić to z lekarzem

  lub farmaceutą.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

  do lekarza lub farmaceuty.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

  • reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),

  • martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi

    lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

    Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,

  • małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

    Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

  • reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,

  • zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz), zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).

    Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

  • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

  • zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),

  • wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,

  • zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

    Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

  • reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,

  • reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej

    – patrz na początku tego punktu),

  • martwica skóry,

  • zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia (widoczne w wynikach badań krwi),

  • zwiększenie stężenia potasu we krwi,

  • długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań.

    Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • ból głowy,

  • migrena.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać lek Fraxiparine

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fraxiparine

• Substancją czynną leku jest:

  2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań 5 700 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań 7 600 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań 9 500 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań

• Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fraxiparine i co zawiera opakowanie

Lek Fraxiparine jest roztworem do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowy lub lekko ciemnożółty roztwór. Lek pakowany jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku.

Opakowanie zawiera 2 lub 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych

blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel.:22 546 64 00

Wytwórca

Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre-Dame de Bondeville Francja

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023 Informacja dla fachowego personelu medycznego

Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania znajdują się w punkcie 4.2 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH LEKU FRAXIPARINE