Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SIRUPUS PLANTAGINIS
12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej
1,5 g/10 ml, syrop Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować t´ ulotk´, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić si´ do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje si´ gorzej, należy skontaktować si´ z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Co to jest Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstrak- tu z babki lancetowatej i w jakim celu si´ go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lanceto- watej
Jak stosować Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej i w jakim celu się go stosuje
Lek jest syropem roślinnym, zawierającym jako substancj´ czynną płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej. Lek działa łagodnie przeciwzapalnie na błony śluzowe jamy ustnej i gardła. Łagodzi podrażnienia i zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Wyciąg z liścia babki lancetowatej wykazuje słabe działanie przeciwbakteryjne i ściągające. Wyciąg zawiera glikozydy irydo- idowe, jak aukubina i katalpol oraz garbniki.
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera si´ wyłącznie na długim okresie stosowania i doświad- czeniu.
Syrop wskazany jest do stosowania tradycyjnie w nieżytach górnych dróg oddechowych oraz zmianach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje si´ gorzej, wystąpiła duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy niezwłocznie zwrócić si´ do lekarza.
105
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sirupus
Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lanceto- watej
Kiedy nie stosować leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na babk´ lanceto- watą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpocz´ciem stosowania leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej należy zwrócić si´ do lekarza lub farmaceuty. Zachować szczególną ostroż- ność stosując ten lek: jeśli u pacjenta wyst´puje cukrzyca; jeśli u pacjenta wyst´puje niewydolność wątroby; jeśli pacjent cho- ruje na padaczk´; jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej
Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interak- cji. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowa- nych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planu- je stosować.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrze- nie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciąż´, przed zasto- sowaniem tego leku należy poradzić si´ lekarza lub farmaceuty. Ze wzgl´du na zawartość etanolu, nie jest zaleca- ne stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaleca si´ stosowania przez osoby prowadzące pojazdy i
obsługujące maszyny. Etanol zawarty w preparacie może zostać wykryty przez urządzenia do wykrywania alkoholu w powietrzu wydychanym.
Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej zawiera sacharozę i etanol (alkohol).
7,5 ml syropu zawiera 5,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,5 g sacharozy, 15 ml syropu zawiera 11,25 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwag´ u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwier- dzono wcześniej u pacjenta nietolerancj´ niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować si´ z lekarzem przed przyj´ciem leku. Lek zawiera nie wi´cej niż 7% (v/v) etanolu, tzn.: do 563 mg na dawk´ 7,5 ml, co jest równoważne 16 ml piwa, 6 ml wina na dawk´; do 750 mg na dawk´ 10 ml, co jest równoważne 21 ml piwa, 8 ml wina na dawk´; do 1125 mg na dawk´ 15 ml, co jest równoważne 31 ml piwa, 12 ml wina na dawk´. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwag´ podczas stosowania u kobiet ci´żarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Jak stosować Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić si´ do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje si´ doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołą- czonej do opakowania miarki.
Dawkowanie: Dzieci od 6. roku życia do 10. roku życia: 7,5 ml 5 razy na dob´. Dzieci od 10. roku życia do 12. roku życia: 10 ml 4 razy na dob´. Młodzież od 13. roku życia i dorośli: 10-15 ml 5 razy na dob´. Dzieci poniżej 6 roku życia: Nie stosować.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą si´ lub nie ustąpią po 7 dniach, należy zwrócić si´ do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lanceto- watej
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego leku. Zgo- dnie z przyj´tą praktyką, w razie przyj´cia wi´kszej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić si´ do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej
Należy przyjąć nast´pną dawk´ leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini´tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sirupus Plantaginis PLANTA- GEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze sto- sowaniem tego leku, należy zwrócić si´ do lekarza lub farma- ceuty.
Możliwe działania niepożądane
105
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powie- dzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel´gniarce. Dzia- łania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Depar- tamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Lecz- niczych Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi´ki zgła- szaniu działań niepożądanych można b´dzie zgromadzić wi´cej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. ekstraktu z babki lancetowatej
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedost´p- nym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu waż- ności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności ozna- cza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w opako- waniu zamkni´tym w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farma- ceut´, jak usunąć leki, których si´ już nie używa. Takie post´po- wanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej
Substancją czynną leku jest płynny wyciąg z liścia babki lance- towatej (Plantaginis Lanceolatae folii extractum fluidum). 100 g leku zawiera 12 g wyciągu z Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) (1:2,0). Ekstrahent: etanol 60% (v/v). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, kwas cytrynowy, aromat waniliowy B glikolowy, aromat malinowy B glikolowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Sirupus Plantaginis PLANTAGEN® 12 cz. eks- traktu z babki lancetowatej i co zawiera opakowanie
Syrop barwy brunatnej do ciemno-brunatnej, klarowny lub lekko opalizujący o swoistym zapachu. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu (PET) z zakr´tką, zawierająca 125 g syropu, umieszczona w kartonowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsi´biorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski, ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew tel. + 48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: gemi@gemi.pl
