INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH (etykieto-
ulotka)
Butelka 125 g
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIRUPUS TUSSIPINI D, syrop
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład
100 g syropu zawiera:
wyciąg płynny z pędów sosny (Pini turiones extractum fluidum) (1:4) 6,60 g, ekstrahent: etanol 85% V/V,
nalewka z owocu kopru włoskiego (Foeniculi tinctura) (3:7,4-7,8) 1,00 g, ekstrahent: etanol 70% V/V,
wapnia mleczan pięciowodny (Calcii lactas pentahydricus) 1,00 g,
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
substancje pomocnicze:
sacharoza, kwas fosforowy 85%, woda oczyszczona.
Lek zawiera nie więcej niż 5,6% V/V etanolu. 5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
125 g Kod EAN: 5909990789023
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią etykiety przed zastosowaniem leku.
Sposób i droga podania
Dorośli: 15 ml syropu 3 do 4 razy na dobę. Dzieci powyżej 6 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
U dzieci od 4 do 6 lat stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala dawkowanie. Nie podawać dzieciom poniżej 4 lat ze względu na zawartość etanolu oraz brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania.
Do opakowania dołączona jest miarka.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek zawiera 5,6% V/V etanolu. Dawka dla dzieci od 6 lat (5 ml) zawiera 0,22 g etanolu, co jest równoważne 5,6 ml piwa i 2,3 ml wina. Dawka dla dorosłych (15 ml) zawiera 0,66 g etanolu, co jest równoważne 16,8 ml piwa i 6,9 ml wina. Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i osób wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować leku z uwagi na obecność sacharozy jako substancji pomocniczej. 5 ml syropu zawiera 3 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PPF HASCO-LEK S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
{Logo podmiotu odpowiedzialnego}
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7890
13. NUMER SERII
Numer serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC – Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Działanie
Syrop ziołowy Sirupus Tussipini D stosuje się tradycyjnie jako lek wykrztuśny w nieżytach górnych dróg oddechowych.
Wskazania do stosowania
Pomocniczo w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych z kaszlem i gęstą wydzieliną.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku lub na inne rośliny z rodziny selerowatych (Apiaceae).
Nie stosować w astmie oskrzelowej, ostrej niewydolności oddechowej. Nie stosować u pacjentów z chorobą wątroby.
Interakcje
Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak badań i zawartość alkoholu nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat wpływu na upośledzenie sprawności psychofizycznej i zdolności do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Możliwe działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego. Częstość nieznana.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: tel.: 22 49 21 301, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie
Brak danych.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
sirupus tussipini d
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
