Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU N2O, gaz medyczny

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania PODTLENEK AZOTU N2O należy omówić to z lekarzem.

  Jeśli pacjent ma lub miał problem z nadużywaniem substancji psychoaktywnych/leków ryzyko powstania uzależnienia od podtlenku azotu jest większe w przypadku powtarzającego się jego użycia. Lekarz zadecyduje, czy można zastosować PODTLENEK AZOTU N2O w takim przypadku.

  Należy zachować ostrożność w przypadku hipowolemii, wstrząsu, chorób serca - możliwość ciężkiej

  hipotensji.

  Powtarzające się lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zlecić badanie krwi przed i po zastosowaniu podtlenku azotu aby ocenić skutki ewentualnego wystąpienia niedoboru witaminy B12.

  Lek PODTLENEK AZOTU N2O a inne leki

  Stosowany łącznie z lekami mającymi działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub powodującymi hipotensję, może nasilać ich działanie. Stosowany w połączeniu z dużymi dawkami Fentanylu (i jego pochodnych) może powodować zwolnienie czynności serca i spadek rzutu serca. Te objawy mogą występować szczególnie u chorych z niewydolnością lewej komory serca.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Badania na zwierzętach wykazały potencjalną możliwość wystąpienia po długotrwałym stosowaniu podtlenku azotu przypadków obumarcia płodu, zaburzeń wzrostu i zaburzenia rozwoju kości.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Upośledza zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługę urządzeń będących w ruchu.

  1. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podtlenek azotu stosowany w znieczuleniu ogólnym nie daje żadnych objawów niepożądanych. Po zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty. Podczas długotrwałego stosowania może dojść do leukopenii lub trombocytopenii oraz niedokrwistości megaloblastycznej (zwłaszcza w przypadku niedoborów witaminy B12), które ustępują po powrocie do oddychania powietrzem. Na skutek łatwego przenikania do przestrzeni zamkniętych, może zwiększać ich objętość lub ciśnienie (ucho środkowe, zatoki przynosowe, wzdęte pętle jelitowe, odma opłucnowa).

  Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania.

  O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Uzależnienie

  • Objawy ze strony układu nerwowego, uczucie drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w obrębie nóg.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

  bezpieczeństwa stosowania leku.

  2. Podmiot odpowiedzialny

  Linde Gaz Polska Sp. z o. o.

  ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

  31-864 Kraków

  Wytwórca

  Linde Gaz Polska Sp. z o. o.

  Zakład Kościan

  ul. Przemysłowa 17

  64-000 Kościan

  Linde Gaz Polska Sp. z o. o.

  Zakład Tarnów ul. Żwirowa 4 33-100 Tarnów

  Linde Gaz Polska Sp. z o. o.

  Zakład Łódź

  ul. Traktorowa 145 91-204 Łódź

  Linde Gaz Polska Sp. z o. o.

  Zakład Warszawa ul. Kasprowicza 132 01-949 Warszawa

  Linde Gaz Polska Sp. z o. o.

  ul. Zgrupowania AK “Kampinos” 30 01-943 Warszawa

  Linde Gaz Polska Sp. z o. o.

  ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

  31-864 Kraków

  Linde Gaz Polska Sp. z o. o. Zakład Biskupice Podgórne ul. LG 2, Biskupice Podgórne 55-040 Kobierzyce

  Data ostatniej aktualizacji ulotki:

  Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

  Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność w przypadku personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu.