Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Physiotens 0,4

0,4 mg, tabletki powlekane

Moxonidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

  niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Spis treści ulotki

  1. Kiedy nie przyjmować leku Physiotens 0,4:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na moksonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Physiotens 0,4 (wymienione w rozdziale 6)

• jeśli u pacjenta występuje wolna częstość akcji serca spowodowana chorobą nazywaną „zespołem chorego węzła zatokowego” lub „blokiem przedsionkowo-komorowym II° i III°”

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca.

  Nie należy zażywać leku Physiotens 0,4, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Physiotens 0,4.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Physiotens 0,4 należy skonsultować się z lekarzem

  lub farmaceutą, jeśli:

• występuje choroba serca nazywana „blokiem przedsionkowo-komorowym I°”

• występuje ciężka niewydolność wieńcowa i niestabilna dławica piersiowa

• występuje niewydolność nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza. Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,4.

  Lek Physiotens 0,4 a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również o tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach ziołowych. Physiotens 0,4 może wpływać

  na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,4.

  W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowane są następujące leki:

  • inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi. Physiotens 0,4 może zwiększać działanie tych

    leków

  • leki stosowane w depresji takie jak imipramina lub amitryptylina

  • leki uspokajające lub leki nasenne takie jak benzodiazepiny

  • -adrenolityki (patrz „Przerwanie stosowania leku Physiotens 0,4” w rozdziale 3)

  • Physiotens 0,4 jest usuwany z organizmu przez nerki w procesie nazywanym „wydalanie kanalikowe”. Inne leki wydalane przez nerki w ten sam sposób mogą wpływać na działanie leku Physiotens 0,4.

    Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń lub pojawiły się wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Physiotens 0,4.

    Stosowanie leku Physiotens 0,4 z jedzeniem i piciem

  • Można zażywać tabletki z jedzeniem lub bez niego.

  • Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Physiotens 0,4. Physiotens 0,4 może nasilać działanie alkoholu.

    Ciąża i karmienie piersią

  • Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie

    leczenia lekiem Physiotens 0,4. Lekarz przepisze inny lek zamiast leku Physiotens 0,4.

  • Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Physiotens 0,4 nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią. Lekarz może zlecić przyjmowanie innego leku lub poprosić o zaprzestanie karmienia piersią.

  • Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    W czasie przyjmowania leku Physiotens 0,4 może występować senność lub zawroty głowy.

    Jeśli wystąpią te objawy należy skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługą

    maszyn.

    Physiotens 0,4 zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli występuje nietolerancja lub brak możliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Physiotens 0,4.

    1. Zasady podawania

• Tabletki połknąć w całości i popić całą szklanką wody.

• Tabletki należy zażywać o podobnej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o ich przyjęciu.

  Dawki stosowane

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,2 mg na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do 0,6 mg na dobę.

• Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie 0,6 mg na dobę dawka ta powinna zostać przyjęta w dwóch

  dawkach podzielonych.

• Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 0,4 mg.

• Lekarz może zlecić mniejszą dawkę jeśli występują choroby nerek.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży

  Leku Physiotens 0,4 nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Physiotens 0,4

  W przypadku zażycia większej dawki leku Physiotens 0,4 niż zalecono należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala. Należy wziąć opakowanie leku ze sobą. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, uczucie senności (uspokojenie), spadek ciśnienia tętniczego krwi (hipotensja), wolna częstość pracy serca (bradykardia), zawroty głowy, suchość jamy ustnej, nudności (wymioty), uczucie zmęczenia, osłabienie i bóle brzucha.

  Pominięcie zastosowania leku Physiotens 0,4

• Jeśli pominięto dawkę leku Physiotens 0,4, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć nieprzyjętą dawkę.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Physiotens 0,4

  • Należy przyjmować tabletki do czasu aż lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia.

  • W przypadku konieczności zaprzestania przyjmowania leku lekarz zmniejszy stopniowo dawkę przez okres kilku tygodni. Jeśli przyjmowany jest więcej niż jeden lek na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (taki jak -adrenolityk), lekarz zadecyduje który lek przestać przyjmować jako pierwszy. Ma to na celu przyzwyczajenie organizmu do zmiany.

    W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    1. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Physiotens 0,4 jeśli wystąpiło któreś z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:

    • obrzęk twarzy, języka lub ust (obrzęk naczynioruchowy). Jest to niezbyt częste działanie niepożądane, występujące u mniej niż 1 osoby na 100.

      Inne działania niepożądane obejmują:

      Bardzo częste (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

    • suchość błony śluzowej jamy ustnej.

      Częste (występują u mniej niż 1 osoby na 10)

    • bóle pleców

    • bóle głowy

    • osłabienie

    • zawroty głowy

    • wysypka lub świąd

    • zaburzenia snu (bezsenność), uczucie senności (senność)

    • nudności, biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja).

      Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100)

    • bóle karku

    • nerwowość

    • omdlenia

    • obrzęki

    • dzwonienie lub hałas w uszach (szumy uszne)

    • nienaturalnie wolna praca serca (bradykardia)

    • niskie ciśnienie tętnicze krwi, włączając niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania.

      Zgłaszanie działań niepożądanych

      Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

      Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

      Tel.: + 48 22 49 21 301

      Faks: + 48 22 49 21 309

      Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

      Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

      Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

      bezpieczeństwa stosowania leku.

    2. Co zawiera lek Physiotens 0,4

• Substancją czynną leku jest moksonidyna. Każda tabletka zawiera 0,4 mg moksonidyny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, magnezu stearynian.

Skład otoczki: hypromeloza, etyloceluloza, makrogol 6000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172),

tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Physiotens 0,4 i co zawiera opakowanie

Tabletki o zawartości 0,4 mg są okrągłe, ciemnoczerwone, z wytłoczonym „0,4” . Opakowanie zawiera 28 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon sur Chalaronne Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023