Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betnovate, 1,22 mg/g, krem

Betamethasoni valeras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betnovate jest betametazonu walerianian zmikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Betnovate jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry),

• wyprysk pieniążkowaty,

• świerzbiączka guzkowa,

• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),

• przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski,

• łojotokowe zapalenie skóry,

• alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry,

• toczeń rumieniowaty krążkowy,

• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

  Betnovate może być stosowany miejscowo w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate Kiedy nie stosować leku Betnovate

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma nieleczone infekcje skóry,

• jeśli pacjent ma trądzik różowaty,

• jeśli pacjent ma trądzik pospolity,

• jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego,

• jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych,

• jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,

• u dzieci w 1. roku życia w leczeniu chorób skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Należy unikać długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów

  i zahamowanie czynności nadnerczy.

  Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:

  • siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,

  • stosowanie długotrwałe,

  • stosowanie na duże powierzchnie ciała,

  • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie),

  • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,

  • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy,

  • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona,

  • stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów

  i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

  W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek uszczelniający, np. z folii), należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

  Pacjenci z łuszczycą powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Stosowanie tego leku w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

  • ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,

  • ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,

  • ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,

  • ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

    W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym.

    Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie leku Betnovate w takim przypadku wiąże się z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości

    i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

    Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

    Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy.

    Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

    Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

    Lek Betnovate a inne leki

    Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

    Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład rytonawir, itrakonazol) powoduje zwiększenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

    Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

    Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

    Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

    Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

    Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz po rozważeniu czy korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i dziecka. Należy stosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

    W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Lek Betnovate zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i parafinę.

    Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować reakcje alergiczne.

    Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

    Podczas stosowania leku Betnovate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu

    na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

3. Jak stosować lek Betnovate

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne.

Niewielką ilością leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć raz lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce. W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku

raz na dobę lub rzadziej.

Jeśli nie ma poprawy po upływie 2 do 4 tygodni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniającego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego.

U osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może u nich wystąpić wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

W przypadku wyprysku atopowego, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku i zastępować go stosowaniem emolientu.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Betnovate u dzieci w 1. roku życia. U dzieci powyżej 1. roku życia lek można stosować do 5 dni. U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza konieczna dawka leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4).

Pominięcie zastosowania leku Betnovate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Podczas stosowania leku Betnovate zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• miejscowe pieczenie skóry, świąd i ból.

  Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• miejscowa nadwrażliwość, zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób

  o obniżonej odporności), zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała

  i(lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecność cukru w moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub)zapalenie skóry, rumień, osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku), pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry*, zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe)*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby, podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.

  *objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

  Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • nieostre widzenie.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, charakterystycznych

dla kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny (uszczelniający) (patrz punkt 2).

Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Betnovate

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betnovate

Substancją czynną leku jest betametazonu walerianian zmikronizowany.

Pozostałe składniki leku to: chlorokrezol, makrogolu cetostearylowy eter, cetostearylowy alkohol, wazelina biała, parafina ciekła, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy lub sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betnovate i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu barwy białej, o gładkiej konsystencji,rozpuszczalnego w wodzie Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlandia

Wytwórca

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań Polska

Importer

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022