Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pulmicort, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Pulmicort, 0,250 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Pulmicort, 0,500 mg/ml, zawiesina do nebulizacji
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Pulmicort i w jakim celu się go stosuje
u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym. Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego. Nebulizatory są zalecane, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub
„szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort Kiedy nie stosować leku Pulmicort
czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach,
zaburzeniach czynności wątroby.
Jak stosować lek Pulmicort
Możliwe działania niepożądane
obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Pulmicort wypłukać jamę ustną wodą.
Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
gorączka lub dreszcze,
zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Nieostre widzenie.
Skurcze mięśni.
Drżenia mięśni.
Depresja.
Niepokój.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej.
Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
Łatwe powstawanie siniaków.
Chrypka i bezgłos (u dzieci).
Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.
Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:
jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).
Jak przechowywać lek Pulmicort
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pulmicort
Budezonid, substancja czynna leku Pulmicort, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.
Lek Pulmicort jest stosowany:
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pulmicort (wymienione w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza. W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza
o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.
Uwaga. Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na leczenie lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić następujące objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Jeżeli którykolwiek z występujących objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:
Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej,
a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek Pulmicort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Pulmicort jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
Jeśli kobieta leczona lekiem Pulmicort zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora (aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki
i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami.
Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.
Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji.
Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.
Astma
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę. Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.
Dawka podtrzymująca
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem. W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Pulmicort może nastąpić po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Lek Pulmicort należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.
Lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia. Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.
Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent powinien być w stanie stabilnym.
Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć całkowicie.
Budezonid podawany pacjentowi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.
Zespół krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane
w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Zaostrzenia POChP
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.
Sposób dawkowania
Lek Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
Dawka znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Pojemniki plastykowe stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Pulmicort 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu pojemnika plastykowego linia ta oznacza objętość 1 ml.
Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Dawka (mg)
Objętość leku Pulmicort zawiesina do
nebulizacji | |||
0,125 mg/ml | 0,25 mg/ml | 0,5 mg/ml | |
0,25 | 2 ml | 1 ml* | - |
0,5 | 4 ml | 2 ml | - |
0,75 | - | 3 ml | - |
1,0 | - | 4 ml | 2 ml |
1,5 | - | - | 3 ml |
2,0 | - | - | 4 ml |
*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innego, zaleconego płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmicort
Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli zbyt duża dawka leku Pulmicort została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość wystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenia stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Pulmicort w takich dawkach, aby objawy astmy oskrzelowej pozostawały pod kontrolą.
Pominięcie zastosowania leku Pulmicort
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Pulmicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”.
Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 30C, zamknięte, chronić od światła. Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w torebkach z folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu torebki z folii aluminiowej lek w plastykowych pojemnikach jednostkowych, chroniony od światła, jest trwały do 3 miesięcy.
Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia. Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z pojemnika jednostkowego, pozostała objętość zawiesiny nie jest jałowa.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest budezonid.
1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,125 mg, 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego.
1 pojemnik plastykowy zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny do nebulizacji.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Pulmicort i co zawiera opakowanie
Płyn o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym. 0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 plastykowych pojemników po 2 ml (4 torebki z folii aluminiowej po 5 pojemników plastykowych każda) w tekturowym pudełku.
0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 plastykowych pojemników po 2 ml (1 torebka z folii aluminiowej z 5 pojemnikami plastykowymi) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje Szwecja
Wytwórca:
AstraZeneca AB Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji
UWAGA
CZYSZCZENIE
Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu.
Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez podłączenie kompresora do otworu wylotowego.
