Spis treści:
- Co to jest Human Albumin Grifols 20% i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin Grifols 20% Kiedy nie stosować leku Human Albumin Grifols 20%:
- Jak stosować Human Albumin Grifols 20%
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Human Albumin Grifols 20%
- Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Human Albumin Grifols 20%
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Human Albumin Grifols 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji
Albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest Human Albumin Grifols 20% i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin Grifols 20% Kiedy nie stosować leku Human Albumin Grifols 20%:
dolegliwości ze strony serca
nadciśnienie
żylaki przełyku (zapalenie żył przełyku)
obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach)
stanach zakrzepowych lub krwawieniach
ciężkiej niedokrwistości
zaburzenia oddawania moczu
selekcję dawców, w celu wyeliminowania tych, którzy chorują na choroby zakaźne
badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i całych pul osocza w kierunku specyficznych markerów wirusów/chorób zakaźnych
stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu przetwarzania krwi lub osocza.
Jak stosować Human Albumin Grifols 20%
Możliwe działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne jak wstrząs anafilaktyczny mogą wystąpić bardzo rzadko. W takich przypadkach należy natychmiast zatrzymać infuzje i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Reakcje łagodne jak:
zaczerwienienie
wysypka skórna (pokrzywka)
gorączka
nudności
Powyższe łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zwykle ustępują szybko po zwolnieniu lub zatrzymaniu infuzji.
Informacje dotyczące zabezpieczeń przeciw wirusom – patrz punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Human Albumin Grifols 20%
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Human Albumin Grifols 20%
Human Albumin Grifols 20% jest roztworem do infuzji. Zawiera białka uzyskane z ludzkiego osocza, które stanowi część płynną krwi. Ponad 95% białka osoczowego zawartego w tym produkcie stanowi albumina ludzka w stężeniu 20% masy w stosunku do objętości.
Human Albumin Grifols 20% należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i frakcjami białka osocza.
Human Albumin Grifols 20% jest stosowany w celu:
uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w stanach gdy objętość krwi jest zbyt mała i gdy wskazana jest substytucja osocza.
W razie pytań dotyczących Human Albumin Grifols 20% należy zwrócić się do lekarza.
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na albuminy ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników leku Human Albumin Grifols 20% (wymienionych w punkcie 6) (patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu tego rozdziału).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin Grifols 20% należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznej z zaburzeniami oddychania, osłabieniem lub innymi objawami.
Jeśli jest to wiadome pacjentowi, powinien on poinformować lekarza o następujących dolegliwościach i chorobach:
Występowanie powyższych dolegliwości i chorób może wyeliminować z leczenia Human Albumin Grifols 20% lub w celu uniknięcia komplikacji skłonić lekarza do zmiany dawki/szybkości infuzji.
W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza stosowane środki ostrożności obejmują:
Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych typów infekcji.
Nie istnieją potwierdzone doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin Grifols 20%, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.
Human Albumin Grifols 20% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane specyficzne interakcje tego produktu z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%
Produkt zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu.
Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.
Human Albumin Grifols 20% jest lekiem przeznaczonym tylko do leczenia szpitalnego. Jest podawany we wlewie dożylnym przez personel medyczny i nie może być podawany przez pacjenta samemu sobie.
Moc preparatu albuminy, dawka oraz szybkość infuzji, jak również częstość stosowania i czas trwania leczenia będą dostosowane do indywidualnego stanu pacjenta. O tym zadecyduje lekarz.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Human Albumin Grifols 20%
Podanie za dużej dawki lub zbyt szybkiej infuzji może prowadzić do nadmiernego wzrostu objętości krwi (hiperwolemia).
W chwili pojawienia się pierwszych objawów przedawkowania, infuzja będzie natychmiast zatrzymana przez personel medyczny.
Pominięcie zastosowania Human Albumin Grifols 20%
Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę i zastosować się do ich instrukcji.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ten lek jak każdy inny, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane:
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego. Nie wolno używać tego leku jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie.
Po otwarciu zużyć natychmiast.
Nie należy wyrzucać do zlewu lub pojemnika na śmieci. Informacji, jak usunąć niewykorzystane resztki leku udzieli farmaceuta. W ten sposób chroni się środowisko.
Substancja czynna: Albumina ludzka. 1 litr Human Albumin Grifols 20% zawiera 200 g białka, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej.
Inne składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofan, woda do wstrzykiwań.
Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/l sodu i nie więcej niż 2 mmol/l potasu.
W celu uzyskania więcej informacji na temat składników leku patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu rozdziału 2.
Jak wygląda lek Human Albumin Grifols 20% i co zawiera opakowanie
Human Albumin Grifols 20% to roztwór do infuzji. Przejrzysta, lekko lepka ciecz: jest prawie bezbarwna, lekko żółta, lekko bursztynowa lub lekko zielona.
Dostępne opakowania:
Human Albumin Grifols 20%, 1 fiolka po 10 ml, 1 butelka po 50 ml i 1 butelka po100 ml. Opakowanie po 1 butelce.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, HISZPANIA
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Grzybowska 87
00-844 Warszawa
Tel: + 48 22 378 85 61