Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Biofazolin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefazolinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Biofazolin i w jakim celu się go stosuje

  Lek Biofazolin zawiera antybiotyk cefazolinę, która należy do grupy cefalosporyn I generacji. Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie (we wstrzyknięciu lub w infuzji).

  Wskazania

  Lek Biofazolin stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:

• zakażenia układu oddechowego*,

• zakażenia układu moczowo-płciowego,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich,

• zakażenia dróg żółciowych,

• zakażenia kości i stawów,

• posocznica,

• zapalenie wsierdzia.

  *Lek Biofazolin jest skuteczny w usuwaniu z nosa i gardła bakterii z grupy paciorkowców.

  Lekiem z wyboru w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym bakteriami z grupy paciorkowców, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.

  Nie ma danych potwierdzających skuteczność leku Biofazolin w późnym zapobieganiu gorączce reumatycznej.

  Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu i określenie wrażliwości bakterii na cefazolinę.

  Lek Biofazolin stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia, np. usunięcie pęcherzyka żółciowego

  u pacjentów wysokiego ryzyka (zwłaszcza po 70. roku życia, u pacjentów z ostrym zapaleniem

  pęcherzyka żółciowego, z żółtaczką zastoinową, z kamicą) lub po zabiegach usunięcia przydatków czy resekcji macicy, lub u pacjentów, u których zakażenie w miejscu operowanym byłoby szczególnie groźne (np. w kardiochirurgii, w chirurgii kości i stawów, zwłaszcza wszczepianie endoprotez).

  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofazolin Kiedy nie stosować leku Biofazolin

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub inny antybiotyk cefalosporynowy.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofazolin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

  Jeśli pacjent jest uczulony, zwłaszcza na niektóre antybiotyki (penicyliny i cefalosporyny), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Osoby uczulone na penicyliny mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Może u nich wystąpić ciężka reakcja alergiczna po podaniu leku Biofazolin.

  Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których po zastosowaniu penicyliny wystąpiły reakcje uczuleniowe, zwłaszcza wstrząs anafilaktyczny (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna objawiająca się rumieniem, obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością).

  Jeśli u pacjenta wystąpią niepokojące objawy alergiczne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Może być konieczne przerwanie stosowania leku Biofazolin i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie, kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe).

  Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Bardzo rzadko w trakcie lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłniaste zapalenie jelit, objawiające się biegunką, występującą nawet po pewnym czasie od zakończenia stosowania antybiotyku.

  W przypadku biegunki o lżejszym przebiegu lekarz zaleci tylko przerwanie stosowania leku,

  w cięższych, zaleci uzupełnianie u pacjenta płynów i elektrolitów. Lekarz może zalecić podawanie doustne metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych leków działających zapierająco.

  Stosowanie leku Biofazolin, tak jak innych antybiotyków, może spowodować grzybicę (kandydozę) jamy ustnej i narządów płciowych lub nadmierny rozwój niewrażliwych bakterii. Lekarz wtedy zaleci odpowiednie leczenie.

  Stosowanie leku Biofazolin u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

  Jeśli pacjent ma chore nerki, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Biofazolin, gdyż może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku. Sposób dawkowania ustala lekarz w zależności od wydolności nerek, patrz: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek.

  Biofazolin a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Silnie działające leki moczopędne, np. furosemid, stosowane równocześnie z cefazoliną, mogą wywoływać niekorzystne działanie na nerki.

  Równoczesne stosowanie cefazoliny z lekami przeciwzakrzepowymi może wydłużać czas krzepnięcia krwi i zwiększać możliwość wystąpienia krwawień.

  Probenecyd opóźnia wydalanie cefazoliny z moczem.

  Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie cefazoliny może powodować:

• fałszywie dodatni wynik testów wykrywających glukozę w moczu, wykonywanych metodą redukcyjną,

• fałszywie dodatni wynik testów antyglobulinowych (odczyn Coombsa).

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

  Jeśli pacjentka jest ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lek ten można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

  Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią, gdyż cefazolina w bardzo małej ilości

  przenika do mleka matki, może to spowodować biegunkę, grzybicę (kandydozę) lub alergię u oseska.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Biofazolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

  Biofazolin zawiera sód

  Lek zawiera 52,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce (na 1 g produktu). Odpowiada to 2,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

  Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku [patrz poniżej: informacje

  przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (informacje na temat przygotowania roztworu)]. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

  1. Jak stosować lek Biofazolin

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

  Biofazolin podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub w infuzji trwającej od 20 do 30 minut, lub domięśniowo.

  Dorośli

  Cefazolinę zwykle stosuje się w dawkach od 500 mg do 1,5 g, podawanych co 6, 8 lub 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.

  Rodzaj zakażenia	Dawkowanie
  Zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie	250 mg lub 500 mg co 8 godzin
  Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae	500 mg co 12 godzin
  Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowo- płciowego	1 g co 12 godzin
  Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim	500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin
  Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak: posocznica, zapalenie wsierdzia*	1 g lub 1,5 g co 6 godzin

  * W zakażeniach bardzo ciężkich i zagrażających życiu dawkę można zwiększyć do 12 g na dobę.

  Dzieci

  25 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub 8 godzin.

  W ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

  Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w 1. miesiącu życia, gdyż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów.

  Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym

  Zwykle stosuje się 1 g cefazoliny na 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym, dodatkowo 500 mg lub 1 g w czasie zabiegów trwających dłużej niż 2 godziny.

  W przypadku zabiegów o dużym ryzyku zakażenia podaje się 500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin w ciągu 24 godzin po zabiegu.

  W szczególnych przypadkach (np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartym sercu) antybiotyk stosuje się przez 3 do 5 dni.

  Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

  Po pierwszej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.

  Dorośli

  Klirens kreatyniny	Stężenie kreatyniny w surowicy	Dawkowanie
  >55 ml/min	<1,5 mg%	bez zmian
  35-54 ml/min	1,6-3,0 mg%	100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkach podzielonych co 8 godzin
  11-34 ml/min	3,1-4,5 mg%	50% dawki co 12 godzin
  <10 ml/min	>4,6 mg%	50% dawki co 18 lub co 24 godziny

  Dzieci

  Klirens kreatyniny	Dawkowanie
  40-70 ml/min	60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin
  20-40 ml/min	25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin
  5-20 ml/min	10% zalecanej dawki dobowej raz na dobę

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biofazolin

  Na przedawkowanie szczególnie narażeni są pacjenci z niewydolnością nerek; u tych pacjentów może łatwo nastąpić gromadzenie się leku w organizmie z powodu słabego wydalania. Po przedawkowaniu może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia, w najcięższych przypadkach drgawki.

  Nadmierne gromadzenie się leku w organizmie może spowodować zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznikowego, enzymów wątrobowych i bilirubiny, a także wywołać zmiany składu krwi (trombocytozę, eozynofilię, leukopenię), zmniejszenie jej krzepliwości (wydłużenie czasu protrombinowego) i fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

  Jeśli przypuszcza się, że nastąpiło przedawkowanie leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

  W razie wystąpienia drgawek zaleca się przerwanie podawania leku, zastosowanie leków przeciwdrgawkowych i zapewnienie właściwej wentylacji oddechowej. Należy kontrolować parametry dotyczące krążenia, gazometrii i elektrolitów.

  Hemodializa i hemoperfuzja usuwają lek z organizmu.

  Pominięcie zastosowania leku Biofazolin

  Lek należy stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza.

  Jeśli wstrzyknięcie lub infuzja dożylna nie nastąpiły w wyznaczonym czasie, pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora podania następnej dawki, to nie podaje się dawki pominiętej. Dalej lek stosuje się o ustalonych porach.

  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania działań niepożądanych. Podczas stosowania cefazoliny obserwowano następujące działania niepożądane:

  Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

  grzybica jamy ustnej

  Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych w rozmazie krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), małopłytkowość

  (zmniejszenie liczby płytek krwi)

  Zaburzenia układu immunologicznego

  gorączka polekowa, anafilaksja (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna objawiająca się rumieniem, obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością)

  Zaburzenia żołądka i jelit

  brak łaknienia, biegunka, rzadko - nudności i wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w czasie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną

  Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci

  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  wysypka, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna objawiająca się pęcherzami na błonach śluzowych jamy ustnej i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi)

  Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek; opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek i inne zaburzenia czynności nerek u ciężko chorych

  pacjentów leczonych jednocześnie kilkoma lekami

  Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

  świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe narządów płciowych

  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  rzadko - ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zapalenie żyły po podaniu dożylnym

  Badania diagnostyczne

  zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

  02-222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  3. Jak przechowywać lek Biofazolin

  Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od światła.

  Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

  4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Biofazolin

• Substancją czynną leku jest cefazolina.

Fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci soli sodowej). Lek zawiera sód.

Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Biofazolin i co zawiera opakowanie

Lek Biofazolin dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej. Proszek jest biały lub prawie biały.

Biofazolin jest dostępny w fiolkach po 1 g, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Duchnicach

ul. Ożarowska 28/30

05-850 Ożarów Mazowiecki

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Biofazolin, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Cefazolinum

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań i infuzji

Biofazolin podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut, lub domięśniowo.

Sporządzanie roztworu do wstrzyknięcia

Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge [G]). Igłę należy wbić

w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°, zgodnie z poniższym schematem:

Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek nierozpuszczalnych.

Wstrzyknięcie dożylne (od 3 do 5 minut)

Zawartość fiolki należy rozpuścić w co najmniej 10 ml wody do wstrzykiwań. Lek należy wstrzykiwać bardzo powoli, nie krócej niż przez 3 minuty.

Infuzja dożylna (od 20 do 30 minut)

Cefazolinę po wstępnym rozpuszczeniu należy rozcieńczyć 50 ml lub 100 ml jednego z następujących płynów:

0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy,

10% roztwór glukozy,

5% roztwór glukozy z 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu, 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu, roztwór Ringera,

roztwór Ringera z mleczanem sodu,

5% roztwór glukozy z roztworem Ringera z mleczanem sodu.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Lek należy podawać głęboko do mięśnia o dużej masie. Podanie domięśniowe cefazoliny rzadko wywołuje ból.

Do fiolki należy dodać odpowiednią ilość rozpuszczalnika, zawartość wstrząsać do całkowitego rozpuszczenia. Roztwór może mieć zabarwienie jasnożółte.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać roztworów cefazoliny z antybiotykami aminoglikozydowymi ani z innymi lekami w jednej strzykawce lub w zestawie do wlewów.