Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RUBITAL FORTE
1,73 g/5 ml, syrop
Althaeae radicis maceratio
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Co to jest RUBITAL FORTE i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RUBITAL FORTE Kiedy nie stosować leku RUBITAL FORTE
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas benzoesowy lub jego pochodne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zachować szczególną ostrożność stosując ten lek:
jeśli u pacjenta występuje astma - ze względu na zawartość sodu benzoesanu w leku;
jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów;
jeśli u pacjenta wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jak stosować RUBITAL FORTE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RUBITAL FORTE
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek RUBITAL FORTE
RUBITAL FORTE zawiera wyciąg (macerat) z korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat z korzenia prawoślazu działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodząc objawy podrażnienia. Działanie to związane jest z zawartością śluzu roślinnego z korzenia prawoślazu, konsystencją leku oraz jego lepkością. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz łagodzi kaszel.
Jest to produkt leczniczy stosowany tradycyjnie w podanych wskazaniach, a jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu.
Wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w kaszlu w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia
Pomocniczo w podrażnieniach błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane.
RUBITAL FORTE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku na sprawność psychofizyczną.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL FORTE
Lek zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 10 ml syropu zawiera 7,8 g sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera do 0,5% v/v etanolu (alkoholu). Stosowana dawka zawiera małą ilość alkoholu – mniej niż 100 mg na dawkę.
Wchodzący w skład substancji pomocniczych naturalny syrop malinowy zawiera sok z malin, poprawia smak i łagodzi zapach syropu prawoślazowego, co ma szczególne znaczenie w przypadku stosowania leku u dzieci.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie:
Dzieci w wieku 3- 12 lat: 10 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 3 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RUBITAL FORTE
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku RUBITAL FORTE.
W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku RUBITAL FORTE
Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, RUBITAL FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U osób szczególnie wrażliwych na sodu benzoesan może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zalecanego schematu dawkowania, lek może działać przeczyszczająco.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać butelkę w opakowaniu w zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego.
100 g leku (77 ml) zawiera 26,6 g maceratu (9:40) z Althaea officinalis L., radix (korzenia prawoślazu lekarskiego). Ekstrahent: mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3).
Pozostałe składniki: sacharoza, sodu benzoesan, syrop malinowy (skład: sok z malin, sacharoza).
Lek zawiera poniżej 0,5% (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek RUBITAL FORTE i co zawiera opakowanie
RUBITAL FORTE to syrop, który jest lepką, przezroczystą cieczą barwy malinowej,
o charakterystycznym zapachu i smaku. Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła brunatnego lub brązowego politereftalanu etylenu, zawierająca 125 g syropu, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta i miarką do podawania leku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
tel. (+48 22) 780 83 05 w. 70
