Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Histigen, 8 mg, tabletki Histigen, 16 mg, tabletki (Betahistini dihydrochloridum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje
Lek Histigen zawiera betahistynę, należącą do grupy leków przeciw zawrotom głowy. Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów zawrotów głowy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen Kiedy nie stosować leku Histigen
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy, który może spowodować wysokie ciśnienie krwi („guz chromochłonny nadnerczy”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ostrzeżenia specjalne
Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Histigen należy omówić
to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący Histigen musi być dodatkowo
monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
Przyjmujący betahistynę pacjenci z chorobą wrzodową (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy
przebyli chorobę wrzodową w przeszłości, powinni być dodatkowo monitorowani podczas leczenia.
Nie należy stosować leku Histigen w leczeniu następujących rodzajów zawrotów głowy:
łagodne pozycyjne zawroty głowy,
zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe. Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Histigen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna może zmiejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.
inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Histigen.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne.
Jeżeli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, ponieważ jest to osoba, która może ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przyjmować lek Histigen
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę.
W przypadku podawania leku osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Lek należy przyjmować doustnie w trakcie posiłków, aby uniknąć bólu żołądka. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Histigen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Histigen
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leki Histigen (przedawkowanie), należy skontaktować się z lekarzem lub udać się od razu do szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Histigen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
nudności
zaburzenia trawienia
bóle głowy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha wzdęcia i gazy. Tych działań niepożądanych można uniknąć, przyjmując tabletkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę leku.
Skórne reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zaczerwienienie, swędzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 4921 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
Jak przechowywać lek Histigen
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Histigen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.
Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie
Lek Histigen, 8 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek o średnicy około 7 mm, ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.
Lek Histigen, 16 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.
Dostępne opakowania:
Blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. (22) 54 66 400
