Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Berodual N, (50 mikrogramów + 21 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Berodual N i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Berodual N Kiedy nie stosować Berodual N
jeżeli pacjent ma uczulenie na bromowodorek fenoterolu, bromek ipratropiowy, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca).
u pacjentów z chorobą serca zwaną zaporową kardiomiopatią przerostową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Berodual N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji: należy natychmiast przerwać stosowanie leku Berodual N i skonsultować się z lekarzem, który będzie poszukiwał
alternatywnego leczenia.
w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
jeśli pacjent zauważy zaburzenia wzroku, takie jak ból lub dyskomfort w oku, niewyraźne widzenie, widoczne halo (obwódka) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą być związane
z powikłaniami (poszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania).
jeśli u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca).
jeśli pacjent ma cukrzycę.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych.
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca: należy natychmiast skonsultować się
z lekarzem w przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów pogorszenia choroby serca.
jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej: należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny, ponieważ objawy te mogą wskazywać na choroby zarówno dróg oddechowych, jak i serca.
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnercza (rodzaj guza nadnerczy).
jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (zbyt wysoka aktywność tarczycy).
jeśli pacjent miał niedrożność dróg moczowych w przeszłości lub w przypadku jeśli podejrzewano jej wystąpienie.
jeśli u pacjenta zauważono utratę apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg, nieregularny puls lub osłabienie mięśni: mogą to być oznaki obniżonego poziomu potasu. Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).
jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
jeśli problemy z oddychaniem utrzymują się, a nawet nasilają się: należy skonsultować się
z lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie prowadzonego leczenia. Może być konieczne dodanie innych leków do leczenia. Nigdy nie wolno zwiększać przepisanej dawki, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.
jeśli pacjent stosuje inne leki należące do grupy "selektywnych agonistów receptorów beta-2- adrenergicznych"; należy stosować te leki wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt "Berodual N a inne leki").
Po zastosowaniu leku Berodual N mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Berodual N, aby lek nie dostał się do oka.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku Berodual N w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci stosowanie leku Berodual N wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Berodual N w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku Berodual N wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować
o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.
Stosowanie leku Berodual N może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach na niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).
Berodual N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Berodual N. Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych z lekiem Berodual N, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane "beta-adrenolitykami") zmniejszają działanie leku Berodual N.
Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Berodual N, wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować obniżenie poziomu potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszony poziom potasu powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę lub jeśli krew pacjenta niesie za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).
Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich działanie może ulec nasileniu.
Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych, takich jak halotan, trichloroetylen
i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo- naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pomimo, że badania niekliniczne i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka dla bromowodorku fenoterolu lub bromku ipratropiowego, lek Berodual N należy stosować jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru, oraz bezpośrednio przed porodem (Berodual N wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy).
Badania niekliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Berodual N w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Podczas leczenia lekiem Berodual N mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Berodual N zawiera etanol
Ten lek zawiera 13,313 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu. Ilość alkoholu w każdym rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Jak stosować lek Berodual N
Berodual N zawiera dwie substancje czynne, fenoterol, który należy do grupy substancji zwanych "selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych" i bromek ipratropiowy, który należy do grupy substancji zwanych "lekami przeciwcholinergicznymi". Różne mechanizmy powodują, że obie substancje rozszerzają drogi oddechowe i dlatego są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Berodual N jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych ataków astmy oskrzelowej.
Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zaleca się następujące dawkowanie u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Ostre napady astmy oskrzelowej
2 rozpylenia w wielu przypadkach są dawką wystarczającą do natychmiastowego usunięcia objawów.
W cięższych przypadkach, w których po upływie 5 minut nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkowe 2 rozpylenia.
Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 4 rozpyleniach, konieczne może się okazać zastosowanie większej ilości rozpyleń. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
z najbliższym szpitalem.
Leczenie okresowe i długotrwałe
Jedna dawka wynosi 1 lub 2 rozpylenia, maksymalnie do 8 rozpyleń na dobę (przeciętnie 1 lub 2 rozpylenia 3 razy na dobę). W leczeniu astmy lek Berodual N powinien być stosowany jedynie doraźnie.
Lek może być stosowany u dzieci jedynie na zlecenie lekarza i pod nadzorem osoby dorosłej. Sposób podawania
Przed pierwszym użyciem należy przestrzegać następujących zasad:
Zdjąć kapturek ochronny i dwukrotnie nacisnąć zawór dozujący.
Podczas każdego użycia leku należy przestrzegać następujących zasad:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Berodual N
Możliwe działania niepożądane
kaszel
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
szybkie bicie serca
przyspieszone tętno
kołatanie serca
wzrost skurczowego ciśnienia krwi
drżenie mięśni
nerwowość
ból głowy
zawroty głowy
miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła
zaburzenia głosu
suchość w ustach
nudności
wymioty
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego)
obniżony poziom potasu
nieregularne bicie serca
migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca)
częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca)
niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego
obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi
podniecenie
zaburzenia psychiczne
podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
zaburzenie akomodacji
poszerzone źrenice
niewyraźne widzenie
ból oka
zaczerwienienie białej części oka
obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka
widzenie halo (obwódki)
podrażnienie gardła
zwężenie dróg oddechowych
obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła)
nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę)
wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych
suchość gardła
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
zapalenie języka
biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego
zaparcie
obrzęk jamy ustnej
wysypka skórna
pokrzywka
świąd
obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych, który może powodować trudności w oddychaniu)
nadmierna potliwość
ból mięśni
skurcze mięśni
osłabienie mięśni
zatrzymanie moczu
Jak przechowywać lek Berodual N
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Berodual N
Substancjami czynnymi leku są: bromowodorek fenoterolu i bromek ipratropiowy. Jedna dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów fenoterolu bromowodorku (Fenoteroli hydrobromidum)
i 21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego (Ipratropii bromidum), co odpowiada 20 mikrogramom ipratropiowego bromku bezwodnego.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol bezwodny, 1,1,1,2-tetrafluoroetan.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Berodual N należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu i obejmują: tachykardię (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.
Obserwowano również kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
w organizmie) i hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Berodual N.
Pominięcie zastosowania leku Berodual N
Jeśli pacjentowi przepisano lek Berodual N do regularnego stosowania, a pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie należy przyjąć następną dawkę, jak o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Berodual N
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku Berodual N mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk gardła skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Berodual N może wywoływać miejscowe podrażnienie. Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to: kaszel, suchość w ustach, ból głowy, drżenie, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, ogrzewaniem, zamrażaniem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek Berodual N i co zawiera opakowanie
Opakowanie: stalowy pojemnik ze stali nierdzewnej, zawór dozujący i ustnik w tekturowym pudełku Wielkość opakowania: jeden aerozol inhalacyjny
Pojemnik zawiera 200 dawek inhalacyjnych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein Niemcy
Wytwórca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem bromowodorku fenoterolu. Potencjalne objawy przedawkowania w następstwie nadmiernej stymulacji beta-adrenergicznej to w szczególności: tachykardia, kołatanie serca, drżenie, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy. Obserwowano również kwasicę metaboliczną i hipokaliemię podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Berodual N.
Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne, ponieważ biodostępność ogólnoustrojowa wziewnego ipratropium jest bardzo mała.
Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Berodual N. Należy rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.
Podawanie leków uspokajających, w ciężkich przypadkach intensywna terapia.
Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, najlepiej beta1-selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z powodu ryzyka wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się zgonem.
