Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Olfen 75 SR, 75 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Diclofenacum natricum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Olfen 75 SR i w jakim celu się go stosuje
ostrych stanów zapalnych stawów;
przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów);
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych
reumatycznych chorób kręgosłupa;
zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;
reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.
Olfen 75 SR łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów
zapalnych i gorączki.
Olfen 75 SR może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych w przypadku:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 75 SR
jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, krwawienie z żołądka i (lub) jelit, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu, czarne stolce lub perforacja żołądka,
jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane
ze stosowaniem NLPZ,
w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek, serca
jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, ból w klatce piersiowej, wyciek z nosa, wysypka na skórze, obrzęk twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę.
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 75 SR do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku Olfen 75 SR nie stosować u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 75 SR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza jeśli:
pacjent stosuje lek Olfen 75 SR jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz także „Lek Olfen 75 SR a inne leki”),
pacjent ma astmę lub alergie,
u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka, krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po zastosowaniu NLPZ w przeszłości,
u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna),
pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi (patrz "Inne
szczególne ostrzeżenia" poniżej),
u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą,
u pacjenta występuje obrzęk stóp,
u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba
wątroby zwana porfirią.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza
jeśli pacjent pali tytoń
jeśli pacjent choruje na cukrzycę
jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.
Przed zastosowaniem leku Olfen 75 SR należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Olfen 75 SR czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed
zastosowaniem leku Olfen 75 SR. Inne szczególne ostrzeżenia
Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 SR z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Stosowanie leków takich jak Olfen 75 SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Olfen 75 SR może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku Olfen 75 SR.
W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 75 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 75 SR, tak jak inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt nie był wcześniej stosowany.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 75 SR. Dlatego powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali działania niepożądane do lekarza.
Lek Olfen 75 SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji),
Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca,
Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),
Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy/aspiryna lub ibuprofen),
Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych ),
Leków „rozrzedzających krew” (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),
Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny,
Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów),
Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów),
Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom),
Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy),
Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii).
Żywiczanu diklofenaku
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Olfen 75 SR w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.
Nie wolno stosować leku Olfen 75 SR w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub powodować problemy z donoszeniem ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 75 SR, ponieważ ten lek może wywierać szkodliwe działanie na niemowlę.
Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek narzędzi czy maszyn, jeśli podczas stosowania leku Olfen 75 SR występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zawroty głowy typu błędnikowego, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera laktozę i sód.
Laktoza
Jeśli lekarz potwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Olfen 75 SR
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 75 SR. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Dawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 75 SR dłużej niż jest to konieczne.
Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek na dobę (75 do 150 mg substancji czynnej diklofenaku sodowego) chyba, że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, należy rozdzielić przyjmowanie dawki w ciągu dnia, na przykład, jedną przed śniadaniem i jedną przed kolacją.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Olfen 75 SR u dzieci i młodzieży.
Kiedy i jak stosować Olfen 75 SR
Tabletki należy połykać w całości, przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Jak długo stosować lek Olfen 75 SR
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 75 SR, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub natychmiast udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być konieczna pomoc medyczna.
Pominięcie zastosowania leku Olfen 75 SR
Przerwanie przyjmowania leku Olfen 75 SR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Łagodne skurcze i tkliwość brzucha pojawiające się w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia lekiem Olfen 75 SR, a następnie krwawienie z odbytu lub krwawa biegunka pojawiająca się zwykle w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ból w klatce piersiowej - ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie
ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
W czasie stosowania leku Olfen 75 SR wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000
pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być poważne:
Wybroczyny lub zasinienia,
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Olfen 75 SR:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 SR i powiadomić o tym lekarza jeśli wystąpią:
- Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,
Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), omdlenia,
Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),
Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca),
Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),
Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych),
Drgawki,
Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych), wysypka z pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie skóry ze złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka
Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i
(lub) jelit,
Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),
Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy zaburzeń czynności nerek).
Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.
Częste działania niepożądane:
Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Ból głowy
Zawroty głowy lub zawroty głowy typu błędnikowego
Nudności
Wymioty
Biegunka
Niestrawność
Bóle brzucha
Wzdęcia
Utrata apetytu
Zaburzenia czynności wątroby (np. poziom transaminaz)
Wysypka skórna.
Rzadko występujące działania niepożądane:
Występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Senność
Pokrzywka
Obrzęk
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Dezorientacja
Depresja
Trudności z zasypianiem
Koszmary senne
Drażliwość
Zaburzenia psychotyczne
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Zaburzenia pamięci
Niepokój
Drżenie
Zaburzenia smaku
Zaburzenia widzenia lub słuchu
Zapalenie płuc
Owrzodzenia jamy ustnej
Zaparcia
Wrzody przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm do żołądka)
Kołatanie serca
Wypadanie włosów
Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości na słońce).
Anemia (niedokrwistość)
Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub
udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli Olfen 75 SR jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty
lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Olfen 75 SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, talk, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 6000.
Co zawiera lek Olfen 75 SR
Jak wygląda lek Olfen 75 SR i co zawiera opakowanie
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „75” po jednej
stronie i „SR” po drugiej.
Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC/PVDC.
Opakowanie zawiera 10 tabletek lub 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandia
Wytwórca/importer
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
