Ulotka dla pacjenta

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”

(Oxygenium)

99,5% gaz do inhalacji

Skład: substancja czynna - tlen sprężony gaz do inhalacji, nie mniej niż 99,5 % w objętości, bez substancji pomocniczych.

Pojemność: butla od 0,4 l do 150,0 l; zbiornik ciśnieniowy od 50 kg do 70 ton.

Podmiot odpowiedzialny:

SPAWMET Spółka z o.o.

ul. Zakładowa 8, 89-600 Chojnice

tel./fax 052 397 27 79

Spis treści ulotki:

1. Co to jest TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” i w jakim celu się go stosuje.

2. Zanim zastosuje się TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”.

3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie leku.

6. Inne informacje.

1. Co to jest TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” i w jakim celu się go stosuje.

Tlen medyczny jest bezbarwnym, bezwonnym gazem.

Wskazania: wszystkie postacie niedotlenienia. Stany chorobowe powodujące zwiększone zapotrzebowanie na tlen.

2. Zanim zastosuje się TLEN MEDYCZNY „SPAWMET”.

Przeciwwskazania: nie należy stosować u pacjentów, u których prężność CO2 krwi tętniczej wynosi 9,3 kPa, gdyż może to doprowadzić do narkozy dwutlenkowęglowej z utratą przytomności, a następnie do zgonu pacjenta. Nie stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową oddychających spontanicznie.

Patrz też punkt Stosowanie innych leków.

Stosowanie innych leków: w trakcie stosowania wysokich stężeń tlenu i jednoczesnej terapii bleomycyną tlen nasila działania niepożądane tego cytostatyku (zwłóknienie tkanki płucnej). Podczas terapii tlenowej w leczeniu zatruć parakwatem, uszkodzenia tkanki płucnej mogą się pogłębić u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami płuc powstałymi podczas leczenia tlenem. Przeciwwskazaniem do hiperbarycznej terapii tlenowej jest leczenie z użyciem adriamycyny, disulfiramu, cisplatyny, sulfamylonu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości. Zachowanie szczególnej ostrożności u szczególnych grup stosujących lek:

• Stosowanie leku u dzieci: należy zachować dużą ostrożność podczas podawania leku w stężeniach ponad 60% (u noworodków ponad 40%) i w terapii hiperbarycznej.

• Ciąża i laktacja: stosować w zdecydowanej konieczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: działania niepożądane mogą wpływać na sprawność psychofizyczną pacjenta. Nie jest wskazane prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu po tlenoterapii.

Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

3. Jak stosować TLEN MEDYCZNY „SPAWMET” .

Dawkowanie i sposób podawania: stosować wziewnie w stężeniu od 21% do 100%. Dawkę i długość stosowania określa personel medyczny.

Stężenie oraz szybkość przepływu: dostosowana jest do indywidualnych uwarunkowań pacjenta.

Droga i sposób podania (sposób stosowania i droga podania):

wziewna w stężeniu od 21 % do 100 % zgodnie z zaleceniami lekarza.

Odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem: niezbędne jest ścisłe kontrolowanie leczenia tlenem. Tlenoterapia powinna być stosowana zawsze, gdy występuje ryzyko hipoksji u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc. Przed rozpoczęciem tlenoterapii ocenia się tętniczą prężność CO2 badaniem gazometrycznym krwi lub metodą oddechu zwrotnego. Jeżeli prężność CO2 wynosi ponad 6,6 kPa podaje się 25% tlenu i stopniowo zwiększa jego stężenie, jeżeli nie występuje zahamowanie oddychania.

Tlen musi być podawany w sposób ciągły. Przerywane podawanie tlenu jest szczególnie niebezpieczne, ponieważ wzrost prężności CO2 w pęcherzykach płucnych może spowodować dalsze obniżanie stężenia tlenu w momencie, kiedy pacjent oddycha powietrzem.

Przed użyciem butla musi być umieszczona w temperaturze 20 °C przynajmniej przez 6 godzin.

Przed nałożeniem złączki gwintowej należy na krótko otworzyć zawór w celu usunięcia ewentualnych cząstek pyłu.

Otworzyć butlę. Sprawdzić na manometrze, że w butli jest wystarczająca ilość gazu. Przepływomierz doregulować do prędkości przepływu 4l/min. Butle należy uznać za pustą gdy ciśnienie w butli spadnie do 2 bar w temperaturze pokojowej.

Czas trwania leczenia: podawanie tlenu o stężeniu 100% nie powinno przekroczyć 12 godzin, natomiast podawanie tlenu powyżej 80% nie powinno przekroczyć 18 godzin.

Objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania: przedawkowanie prowadzi do wystąpienia działań niepożądanych głównie ze strony układu oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (zmniejszenie rzutu systemowego, hemoliza erytrocytów), a u wcześniaków powoduje retinopatię i ślepotę. W przypadku niepożądanych działań w wyniku przedawkowania, należy natychmiast zmniejszyć podawanie tlenu lub przerwać tlenoterapię.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek tlen medyczny może powodować działania niepożądane. Przy długotrwałym podawaniu za wysokich stężeń, powoduje u noworodków retinopatię wcześniaczą i dysplazję oskrzelowo-płucną. Może doprowadzić do obrzęku płuc.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane:

• narkoza dwutlenkowa z utratą przytomności,

• niedotlenienie (hipoksja) następowe wywołana nagłym podaniem czystego tlenu,

• niedodma pęcherzyków płucnych,

• uczucie podrażnienia krtani i tchawicy, obrzęk błony śluzowej nosa, okresowy ból krtani, kaszel, zapalenie oskrzeli,

• ból ucha, zablokowanie trąbki słuchowej,

• zmniejszenie pojemności życiowej płuc,

• zatrucie tlenem (efekt Paula Berta) - może nastąpić przy stosowaniu tlenu o stężeniu powyżej 70%, a najbardziej charakterystycznym objawem są uogólnione drgawki,

• bóle zamostkowe, bóle stawów,

• utrata łaknienia, nudności, wymioty,

• przeczulica, zaburzenia psychiczne,

• zmniejszenie pola widzenia, krótkowzroczność, zaćma,

• zwłóknienie zasoczewkowe u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) - stężenie tlenu w inkubatorze nie powinno przekraczać 40%.

5. Przechowywanie leku.

Warunki przechowywania: zbiorniki oraz butle spełniające wymagania Urzędu Dozoru Technicznego. Butle z tlenem należy magazynować w wentylowanym miejscu, z dala od źródeł ciepła i od gazów palnych oraz innych substancji palnych. Butle należy chronić przed nagrzaniem. Butle zabezpieczone przed przewróceniem się, należy magazynować w pozycji pionowej.

Przechowywać w temperaturze do + 50 °C.

Chronić zawory i reduktory przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Używanie butli i zbiorników niezgodnie z ich przeznaczeniem oraz napełnienie przez użytkownika lub osoby trzecie jest zabronione.

Butle puste lub częściowo wykorzystane z tlenem medycznym należy zwrócić do producenta.

Odmówić przyjęcia i nie stosować tlenu, jeśli podczas odbioru butli stwierdzone zostaną uszkodzenia lub brak folii termokurczliwej zabezpieczającej zawór.

W przypadku reklamacji należy:

• podać numer butli i serii,

• określić przyczynę i zakres reklamacji,

• oznaczyć butlę,

• reklamacja dotycząca objętości napełnienia butli będzie uwzględniona wyłącznie w przypadku nie naruszenia folii termokurczliwej.

6. Inne konieczne informacje dotyczące TLENU MEDYCZNEGO „SPAWMET”.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.

SPAWMET Spółka z o.o. ul. Zakładowa 8,

89-600 Chojnice

tel./fax 052 397 27 79

Data zatwierdzenia ulotki: