Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceroxim, 125 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Ceroxim, 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ceroxim i w jakim celu się go stosuje

Ceroxim jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Ceroxim jest stosowany do leczenia zakażeń:

• gardła

• zatok

• ucha środkowego

• płuc lub klatki piersiowej

• układu moczowego

• skóry i tkanek miękkich.

  Ceroxim może być również stosowany:

• w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

  Lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie, a także sprawdzać w trakcie leczenia, czy bakterie są wrażliwe na lek Ceroxim.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim Kiedy nie stosować leku Ceroxim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aksetylu cefuroksym, na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

  Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ceroxim bez konsultacji z lekarzem.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceroxim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

  Dzieci

  Ceroxim nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

  W trakcie leczenia lekiem Ceroxim należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste

  zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

  Badania krwi

  Ceroxim może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien:

   powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Ceroxim.

  Ceroxim a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  • Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Ceroxim.

  • Probenecyd.

  • Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).

   Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Doustne środki antykoncepcyjne

  Ceroxim może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Ceroxim pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować

  mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Ceroxim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta.

   Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

  Ważne informacje na temat niektórych składników leku Ceroxim

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera cukier (sacharozę)

  5 ml gotowej zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml zawiera 2,7819 g sacharozy. 5 ml gotowej zawiesiny doustnej 250 mg/5 ml zawiera 2,4998 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera glukozę (składnik maltodekstryny) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera aspartam (E 951)

  Lek zawiera 8 mg aspartamu w każdych 5 ml gotowej zawiesiny.

  Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

  Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

  Jeśli pacjent nie toleruje aspartamu lub choruje na fenyloketonurię, powinien:

   zapytać lekarza, czy może stosować Ceroxim.

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera sód

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera mannitol

  Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera benzoesan sodu (E 211)

  Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1 mg/ml.

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,45 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,09 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

  Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

  Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

  Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawiera etanol

  Ten lek zawiera 0,001 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml zawiesiny co jest równoważne 0,0002 mg/ml. Ilość alkoholu w 5 ml zawiesiny tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

  Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

  Ceroxim, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera substancje zapachowe - citral, geraniol i citronellol.

3. Jak stosować Ceroxim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ceroxim należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.

Ceroxim w postaci zawiesiny można rozcieńczyć zimnym sokiem owocowym lub napojem mlecznym, jednak należy go przyjąć natychmiast po przygotowaniu.

Leku Ceroxim nie należy mieszać z gorącymi płynami.

Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Ceroxim znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).

Zalecana dawka Dorośli

Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci

Zalecana dawka leku Ceroxim wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju zakażenia

• masy ciała i wieku dziecka, nie więcej niż 500 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Ceroxim u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.

 Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Do właściwego odmierzania dawek przeznaczona jest miarka, dołączona do opakowania leku. Miarka umożliwia odmierzenie odpowiedniej objętości wody, potrzebnej do rozpuszczenia proszku. Miarkę odwróconą do góry dnem można używać do odmierzania lub podawania leku (zamiast łyżeczki).



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceroxim

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ceroxim, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).

 Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Ceroxim.

Pominięcie zastosowania leku Ceroxim

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Ceroxim

Nie należy przerywać stosowania leku Ceroxim, jeśli nie zaleci tego lekarz.

Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Ceroxim. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących Ceroxim odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.

• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie

  (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

• Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Lyella).

  Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Ceroxim

• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Ceroxim mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli Ceroxim stosuje się przez długi czas.

• Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Ceroxim mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką.

• Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Ceroxim w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.

   Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

  Częste działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zakażenia grzybicze (np. drożdżakami)

• ból głowy

• zawroty głowy

• biegunka

• nudności

• ból żołądka

  Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

  Niezbyt częste działania niepożądane

  Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• wymioty

• wysypki skórne

  Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

• dodatni wynik testu Coombs’a

  Inne działania niepożądane

  Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:

• ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)

• reakcje alergiczne

• reakcje skórne (w tym ciężkie)

• wysoka temperatura (gorączka)

• zażółcenie białkówek oczu lub skóry

• zapalenie wątroby

  Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

  Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301

  Faks: 22 49-21-309,

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ceroxim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Proszek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od wilgoci.

Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2C do 8C nie dłużej niż przez 10 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ceroxim

• Substancją czynną leku jest cefuroksym w postaci aksetylu cefuroksymu (w mieszaninie: cefuroksymu aksetylu krystalicznego, ftalanu hypromelozy, kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu).

  5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 125 mg lub 250 mg cefuroksymu.

• Pozostałe składniki to:

- sacharoza, aspartam (E 951), guma ksantanowa, dwutlenek krzemu (Syloid Al-1 FP), cytrynian jednosodowy, benzoesan sodu (E 211), aromat Tutti Frutti [51.880/AP05.51; zawierający między innymi sód, maltodekstrynę kukurydzianą, glikol propelynowy (E 1520), alkohol benzylowy, etanol, citral, geraniol i citronellol], aromat peppermint (517 SD; zawierający skrobię

modyfikowaną), chlorek sodu, mannitol (Pearlitol SD 200). Patrz też skład mieszaniny z substancją czynną, powyżej.

Jak wygląda Ceroxim i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek jest barwy białej do kremowej. Po dodaniu wody tworzy się zawiesina barwy białej do kremowej.

Ceroxim jest dostępny w butelkach zawierających proszek do sporządzania 50 ml lub 100 ml zawiesiny doustnej o mocy 125 mg/5 ml lub 250 mg/5 ml.

Do butelki dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzanie 22 ml, 23 ml, 42 ml lub 44 ml wody. Po odwróceniu może być użyta do odmierzania lub podawania 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml sporządzonej zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja sporządzania zawiesiny Ceroxim, 125 mg/5 ml

Butelka do sporządzenia 50 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 23 ml przegotowanej, ostudzonej wody (do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy

wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Butelka do sporządzenia 100 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 44 ml przegotowanej, ostudzonej wody (do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy

wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Ceroxim, 250 mg/5 ml

Butelka do sporządzenia 50 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 22 ml przegotowanej, ostudzonej wody (do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy

wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.

Butelka do sporządzenia 100 ml zawiesiny

Przed dodaniem wody należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelkę w celu rozluźnienia i napowietrzenia proszku. Następnie należy odmierzyć do oddzielnego naczynia 42 ml przegotowanej, ostudzonej wody (do odmierzenia można użyć załączonej miarki). Do proszku w butelce dodać powoli około połowy

wcześniej odmierzonej wody i dobrze wstrząsnąć. Powoli dodać resztę wody i wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce.

Przed zastosowaniem pozostawić w temperaturze pokojowej na około 5 minut, a następnie silnie wstrząsać aż do upłynnienia zawiesiny. Wstrząsnąć przed każdym użyciem.