INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIŚĆ SZAŁWII , 1g/g, zioła do zaparzania
Salviae folium
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład:
1 g produktu zawiera 1 g liści szałwii lekarskiej ( Salvia officinalis L., folium).
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
zioła do zaparzania
Zawartość opakowania: 50 g
Kod kreskowy EAN: 5909994332850
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania:
Stosuje się do płukania jamy ustnej i gardła w postaci 2,5 – 3% naparu. 2 łyżki liści (3,0g ) zalać ½ szklanki (100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 minut; napar stosować do płukania jamy ustnej i gardła do 3 razy na dobę.
6. OSTRZEŻENIE
DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA
PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności: (miesiąc, rok)
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Warunki przechowywania:
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Nie stosować po upływie terminu ważności.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
ZAKŁAD ZIELARSKI „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. KRAJEWICE 119
63-800 GOSTYŃ
tel./fax 65 572 08 22, 65 572 34 60
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
IL-3328/LN
13. NUMER SERII
Numer serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Kategoria dostępności:
OTC – Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania do stosowania:
Do płukania jako środek ściągający i odkażający w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na liść szałwii lekarskiej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Nie stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jeżeli objawy nasilą się w czasie stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje: Nie zgłaszano.
Czas stosowania:
Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią:
Nie zaleca się stosowania.
Wpływ na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn:
Nie badano wpływu produktu leczniczego na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Przedawkowanie: Dotychczas brak doniesień.
Pominięcie zastosowania leku:
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W celu uzyskania wyjaśnień co do stosowania produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Działanie niepożądane:
Dotychczas nie stwierdzono działań niepożądanych naparu z liści szałwii po zastosowaniu miejscowym na śluzówkę jamy ustnej i gardła. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22
49 21 309), https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Data zatwierdzenia tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego:
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18.
NIEPOWTARZALNY CZŁOWIEKA
IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA
Nie dotyczy.
