Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Simratio 10, 10 mg, tabletki powlekane
Simratio 20, 20 mg, tabletki powlekane
Simratio 40, 40 mg, tabletki powlekane
Simvastatinum
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Simratio i w jakim celu się go stosuje
Lek Simratio należy do grupy leków zwanych statynami. Simratio zawiera symwastatynę, która zmniejsza stężenie lipidów we krwi.
Symwastatyna zmniejsza stężenie LDL-cholesterolu („zły” cholesterol), apolipoproteiny B, triglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL cholesterolu („dobry” cholesterol), co prowadzi do zmniejszenia stosunku cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simratio zwiększa stężenie
„dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol
całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca. Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do
zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie
cholesterolu.
Simratio jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie
cholesterolu, w przypadku:
zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub
zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simratio może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simratio
Kiedy nie stosować leku Simratio
jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje)
jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z
wymienionych niżej substancji czynnych:
itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w
leczeniu zakażeń grzybiczych)
erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu
zakażeń)
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C)
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby
w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)
jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne przyjmowanie kwasu fusydowego i leku Simratio może prowadzić do poważnym problemów z mięśniami (rabdomioliza).
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy poinformować lekarza:
o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
o spożywaniu dużych ilości alkoholu.
o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simratio może nie być właściwe.
o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania
leku Simratio na krótki czas.
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simratio i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.
Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simratio.
Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simratio w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach
u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek
u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy
pacjent ma 65 lat lub więcej
pacjent jest płci żeńskiej
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia
lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi
„statynami” lub fibratami
u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.
Simratio a inne leki
Niezmiernie ważne jest poinformowanie lekarza, o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Simratio może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simratio”).
cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w
której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)
leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w
leczeniu zakażeń bakteryjnych).
kwas fusydowy. Podczas stosowania kwasu fusydowego nie wolno przyjmować symwastatyny
inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
boceprewir i telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
tikagrelor (lek przeciwpłytkowy).
Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:
leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Simratio. Lekarz poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simratio będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simratio z kwasem fusydowym może
w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy znajdują się w punkcie 4.
Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu
niacyny (kwasu nikotynowego) lub produktów zawierających niacynę.
O stosowaniu leku Simratio należy także poinformować każdego lekarza przepisującego
nowy lek.
Simratio z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simratio. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Simratio u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simratio, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simratio w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Simratio”). Nie przeprowadzono badań leku Simratio u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Simratio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simratio mogą wystąpić zawroty głowy.
Lek Simratio zawiera laktozę
Tabletki leku Simratio zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Simratio
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego
aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Simratio należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Dawkowanie:
Zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki
wymienione powyżej lub wstępują u niego pewne dolegliwości związane z nerkami.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.
Dzieci:
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na
dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób i czas podawania:
Lek Simratio należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek sekwestrant kwasu żółciowego, lek Simratio należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simratio
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Simratio
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simratio następnego dnia o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Simratio
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 pacjentów)
bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, zerwanie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w
oddychaniu
silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej
(liszajowate zmiany skórne)
bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna)
stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno- mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia
objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony
stawów i zmiany komórek krwi)
zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
zaburzenia snu
słaba pamięć
anafilaksja
zaburzenia pamięci
niewydolność wątroby
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Rzadkie działania niepożądane:
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
zapalenie trzustki
wysypka, świąd, wypadanie włosów
osłabienie
utrata pamięci, splątanie
niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia erekcji
depresja
zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna
utrzymujące się osłabienie mięśni.
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych
statyn:
zaburzenia snu, w tym koszmary senne
zaburzenia seksualne
cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we
krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Simratio
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Simratio
Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 20 zawiera 20 mg symwastatyny. Tabletka powlekana Simratio 40 zawiera 40 mg symwastatyny.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po „EXP” i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności („EXP”) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze znajduje się po skrócie „LOT”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony oraz dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty.
Jak wygląda lek Simratio i co zawiera opakowanie
28, 30 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3, 89079 Ulm
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 345 93 00
Wytwórca:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80
31-546 Kraków
