Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Normaclin 10 mg/g, żel
Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Normaclin i w jakim celu się go stosuje
Normaclin jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę, przeznaczonym do miejscowego leczenia trądziku pospolitego. Zawiera substancję czynną klindamycyny fosforan, która po podaniu na skórę przekształca się w antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym - klindamycynę. Klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, które należą do przyczyn trądziku pospolitego.
Alantoina, substancja pomocnicza zawarta w leku, łagodzi podrażnienia.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin Kiedy nie stosować leku Normaclin
jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);
u dzieci w wieku poniżej12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Normaclin należy omówić to z lekarzem:
jeśli u pacjenta występowały następujące schorzenia układu pokarmowego: zapalenie jelit, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie okrężnicy związane
z stosowaniem antybiotyków;
jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni).
Podczas stosowania leku Normaclin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:
Unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu z lekiem miejsca te należy przemyć chłodną wodą.
Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężka choroba przewodu pokarmowego, tzw. rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Normaclin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
leki zwiotczające mięśnie;
linkomycynę, erytromycynę i inne antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
Leku Normaclin nie należy stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami.
W przypadku stosowania innego leku miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.
W czasie stosowania leku nie należy karmić piersią. Płodność
Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Glikol propylenowy
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Jak stosować lek Normaclin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nanosić lek punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy na
dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu leku.
O długości stosowania leku decyduje lekarz. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tygodniach stosowania.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Instrukcja obsługi butelki polietylenowej z pompką rozpylającą
Podczas pierwszego użycia zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normaclin
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Pominięcie zastosowania leku Normaclin
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego),
podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu;
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność).
Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężkie
rzekomobłoniaste zapalenie jelit z objawami, takimi jak biegunka, w tym uporczywa, ciężka biegunka z domieszką śluzu i krwi, kurczowe bóle brzucha oraz zapalenie okrężnicy. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych, w przypadku stosowania leków zawierających klindamycynę na skórę, jest małe.
Jeśli wystąpi biegunka, stosowanie leku Normaclin należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia jej przyczyny i podjęcia właściwego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Normaclin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tubie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Normaclin
Substancją czynną leku jest klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu. 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu.
Pozostałe składniki to: karbomer, alantoina, glikol propylenowy, makrogol 400, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy niepożądane:
Jak wygląda lek Normaclin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu.
Opakowanie leku to: tuby zawierające 15 g lub 30 g żelu lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem (z polipropylenu, silikonu, polietylenu LDPE oraz stali nierdzewnej) zawierająca 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
