INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
POJEMNIK
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CEEL
50 mg + 100 mg, tabletki powlekane
Acidum ascorbicum + int-rac-α-Tocopherylis acetas
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Skład:
1 tabletka zawiera:
substancje czynne: 50 mg kwasu askorbowego (witaminy C) i 100 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E).
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: powidon K 25, celuloza, magnezu stearynian, sorbitol instant.
Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104).
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
50 tabletek Kod EAN.UCC: 5909990892464
60 tabletek Kod EAN.UCC: 5909990892471
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Sposób stosowania i droga podania: podanie doustne. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 1 do 2 tabletek na dobę. Dzieci w wieku do 12 lat: wg zaleceń lekarza.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU
LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Uwaga: pod zamknięciem umieszczony jest osuszacz.
Przeciwwskazania:
nadwrażliwość na składniki preparatu;
niedobór witaminy K (możliwość wystąpienia krwawień);
zaburzenia procesu wchłaniania jelitowego.
Środki ostrożności: stosować ostrożnie u osób z kamicą nerkową w wywiadzie, dną, cystynurią, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, hemochromatozą, talasemią, niedokrwistością syderoblastyczną. Podczas długotrwałego jednoczesnego podawania leku oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych ze względu na możliwość występowania hipoprotrombinemii.
Nie należy zwiększać zaleconego dawkowania bez zgody lekarza.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ciąża. Karmienie piersią: przed zastosowaniem należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
Interakcje: witamina E może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Kolestyramina i kolestypol mogą zmniejszać skuteczność leku. Witamina E stosowana jednocześnie z preparatami żelaza może osłabiać ich działanie, zwłaszcza u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny:
PPF „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36
05-480 Karczew
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10624
13. NUMER SERII
Nr serii:
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania do stosowania:
leczenie niedoboru witaminy C i E;
wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca;
w chorobach związanych ze stresem oksydacyjnym.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
ceel
17. INNE INFORMACJE
Działanie:
połączenie witaminy C i E pozwala wykorzystać synergizm ich działania oraz działanie ochronne wit. C w stosunku do wit. E. Witamina E chroni przed utlenianiem inne witaminy, zwłaszcza witaminę A, oraz hormony i enzymy. Zapobiega nadmiernemu utlenianiu lipidów i nienasyconych kwasów tłuszczowych, dlatego działa ochronnie na komórki ciała. Modeluje także biosyntezę prostaglandyn oraz agregację płytek krwi. Przypisuje się jej też istotną rolę w ochronie organizmu przed szkodliwym działaniem wolnych rodników i nadtlenków lipidowych.
Witamina C jest związkiem niezbędnym w procesach oksydoredukcyjnych, w syntezie katecholamin i innych przemianach metabolicznych zachodzących w komórkach organizmu.
CEEL może mieć działanie wspomagające w leczeniu chorych z podwyższonym stężeniem frakcji LDL cholesterolu, zwłaszcza po zawale serca.
Działania niepożądane: tolerancja witaminy E jest dobra. Po przekroczeniu zalecanych dawek mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, nudności, biegunka, wzdęcia, wysypka.
Witamina C występuje w leku CEEL w dawce dwukrotnie niższej od zalecanego dziennego spożycia i dlatego działania niepożądane związane z jej zawartością są mało prawdopodobne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na tym opakowaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
CEEL
50 mg + 100 mg, tabletki powlekane
Acidum ascorbicum + int-rac-α-Tocopherylis acetas
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
4. NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Nr serii i termin ważności: na zgrzewie
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
6. INNE
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew
