Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CROHNAX

250 mg czopki Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Crohnax i w jakim celu się go stosuje

Crohnax jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym stosowanym w celu leczenia zaostrzeń i zapobiegania nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ze zmianami zlokalizowanymi w odbytnicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crohnax Kiedy nie stosować leku Crohnax

Leku Crohnax nie należy stosować jeśli u pacjenta występują:

• nadwrażliwość (uczulenie) na mesalazynę;

• nadwrażliwość (uczulenie) na pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6);

• nadwrażliwość (uczulenie) na kwas salicylowy i jego pochodne, które są zawarte w lekach przeciwbólowych i stosowanych w przeziębieniu;

• ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;

• czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

• choroby związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi.

  Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Crohnax należy poinformować lekarza o przebyciu lub aktualnie występującej chorobie nerek i (lub) wątroby, chorobie płuc, zwłaszcza o astmie oskrzelowej oraz nadwrażliwości (uczuleniu) na sulfasalazynę.

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Crohnax należy omówić to z lekarzem.

  Przed rozpoczęciem lub w czasie trwania leczenia lekarz może zalecić badania krwi i moczu.

  Crohnax a inne leki

  Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości, rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, acenokumarol);

• leków o silnym działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy);

• leków stosowanych w cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);

• leku stosowanego m.in. w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatoidalnych (metotreksat);

• leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd lub sulfinpirazon);

• leków o działaniu moczopędnym, obniżających ciśnienie krwi (furosemid, spironolakton);

• leku stosowanego w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna);

• leków stosowanych po przeszczepach narządów, hamujących działanie układu odpornościowego (azatiopryna, 6-merkaptopuryna).

  Ciąża i karminie piersią

  O stosowaniu leku Crohnax u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią decyduje lekarz.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Crohnax nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Crohnax

Crohnax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. O ile lekarz nie zaleci inaczej,

w zaostrzeniach należy stosować 2 czopki (500 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

W zapobieganiu nawrotom 1 czopek (250 mg) dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia ustala lekarz, zazwyczaj leczenie trwa 8-12 tygodni.

W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crohnax

Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Crohnax

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy;

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty;

• Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek;

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka polekowa, reakcje skórne;

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wyłysienie;

• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: toksyczne uszkodzenie wątroby;

• zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki;

• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: śródmiąższowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, reakcje ze strony układu oddechowego;

• zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość;

• zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać osobie wykonującej zawód medyczny, podmiotowi odpowiedzialnemu lub Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, [aktualny adres, nr telefonu i faksu, adres e-mail].

5. Jak przechowywać Crohnax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Crohnax

Substancją czynną leku jest mesalazyna. Substancja pomocnicza to tłuszcz stały.

Jak wygląda Crohnax i co zawiera opakowanie

Lek ma postać czopków opakowanych w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 30 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44

30-721 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: