Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atrozol, 1 mg, tabletki powlekane
Anastrozolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Atrozol i w jakim celu się go stosuje
Anastrozol, substancja czynna leku Atrozol, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Anastrozol jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi.
Anastrozol hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanej aromatazą.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrozol Kiedy nie stosować leku Atrozol
jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Atrozol. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atrozol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza);
pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Lek Atrozol a inne leki”);
u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza);
u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.
W razie wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Atrozol.
W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Atrozol.
Lek Atrozol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty, oraz preparatów ziołowych, ponieważ lek Atrozol może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Atrozol.
niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora
estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Atrozol może przestać działać prawidłowo;
leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:
pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina oraz tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi,
niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Atrozol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Atrozol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Atrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u niektórych osób stosujących anastrozol obserwowano przypadki
osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Atrozol zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Atrozol zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Atrozol
Zalecana dawka leku Atrozol to 1 tabletka raz na dobę.
Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Lek Atrozol można przyjmować przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.
Lek Atrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie lekiem Atrozol jest długotrwałe i może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Atrozol u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atrozol
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Atrozol
W przypadku pominięcia dawki leku następną należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atrozol
Nie należy przerywać stosowania leku Atrozol bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona;
reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
ból głowy
uderzenia gorąca
nudności
wysypka
bóle lub sztywność stawów
zapalenie stawów
osłabienie
odwapnienie kości (osteoporoza)
depresja
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
utrata apetytu
zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) w surowicy (wykażą to badania krwi)
senność
zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, mniejsza ciepłota, osłabienie w części ręki)
łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku
biegunka
wymioty
zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby)
przerzedzenie włosów (wypadanie włosów)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
ból kości
suchość pochwy
krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeżeli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)
ból mięśni
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby: gamma-glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubiny w surowicy);
zapalenie wątroby;
pokrzywka;
trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej a jego wyprostowanie jest utrudnione);
zwiększona zawartość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów
i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.
Rzadko (u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze
wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha i nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina.
Jak przechowywać lek Atrozol
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Atrozol
Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka zawiera 1 mg anastrozolu.
28 tabletek powlekanych w plastikowym pojemniku umieszczonym w tekturowym pudełku;
30 tabletek powlekanych w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Atrozol i pilnie zgłosić się do lekarza:
Działanie na kości
Lek Atrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może powodować zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości
i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania
zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi
terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie.
O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Nie stosować tego leku Atrozol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Dwa pierwsze znaki wskazują miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol, żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Atrozol i co zawiera opakowanie
Lek Atrozol ma postać tabletek powlekanych żółtej barwy. Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
