Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

TRASYLOL

(Aprotininum)

277,8 j. Ph. Eur. (500 000 KIU), roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza/chirurga.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Trasylol i w jakim celu się go stosuje

  Trasylol należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwfibrynolitycznymi, tzn. leków do zapobiegania utracie krwi.

  Trasylol może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca. Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca. Lekarz/chirurg zdecydował, że pacjent może odnieść korzyści z leczenia lekiem Trasylol, ponieważ znaduje się w grupie zwiększonego ryzyka dużej utraty krwi, ponieważ będzie poddany operacji pomostowania serca przy użyciu krążenia pozaustrojowego (płuco-serca).

  Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.

  2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Trasylol Kiedy nie wolno otrzymywać leku Trasylol

• jeśli pacjent ma uczulenie na lek Trasylol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli dostępny jest pozytywny test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG,

  wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na lek Trasylol.

• gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na lek Trasylol w czasie ostatnich 12 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Trasylol należy zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, aby pomóc mu w podjęciu decyzji, czy lek Trasylol jest odpowiedni dla pacjenta:

• jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lek Trasylol należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.

• jeśli pacjent otrzymał lub podejrzewa, że otrzymał aprotyninę lub kleje tkankowe zawierające aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz zdecyduje, czy lek Trasylol jest odpowiedni dla pacjenta, czy też nie.

Trasylol będzie podany tylko wtedy, jeśli lekarz wykonał przedtem badania krwi w celu sprawdzenia, że pacjent może przyjąć lek (np. odpowiedni test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG), w przeciwnym razie inne leki mogą być lepszą opcją dla pacjenta.

Pacjent będzie dokładnie obserwowany w kierunku reakcji alergicznej na lek i lekarz/chirurg będzie leczyć objawy, które mogą wystąpić. Podczas leczenia lekiem Trasylol należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Trasylol u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Trasylol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak steptokinaza, urokinaza, alteplaza (r-tPA)

• aminoglikozydy (antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji)

  Zalecane jest, aby lekarz/chirurg oprócz leku Trasylol podawał heparynę (lek stosowany do zapobiegania zakrzepom krwi) przed i w czasie operacji. Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lek Trasylol należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta. Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.

  1. Jak stosować lek Trasylol

  Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:

  Pacjent otrzyma małą ilość leku Trasylol (1 ml) przed rozpoczęciem operacji w celu sprawdzenia, czy pacjent ma alergię na lek Trasylol. Leki stosowane w celu zapobiegania objawom alergii (antagoniści H1 i H2) mogą być podane 15 minut przed dawką próbną leku Trasylol.

  Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml leku Trasylol przez 20 do 30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.

  Z reguły pacjentowi nie będzie podane więcej niż 700 ml leku Trasylol w dowolnym czasie.

  Nie ma specjalnego zalecenia dotyczącego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z osłabioną czynnością nerek.

  Trasylol będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu (w "kroplówce") przez cewnik do większej żyły w ciele pacjenta.

  Podanie większej niż zalecana dawki leku Trasylol

  Nie ma specyficznej substancji do neutralizowania działania leku Trasylol.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Chociaż reakcje alergiczne występują rzadko u pacjentów otrzymujących lek Trasylol po raz pierwszy, pacjenci, którym lek Trasylol jest podawany częściej niż jednokrotnie mogą mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem

• obniżenie ciśnienia krwi

• świąd, wysypkę i pokrzywkę

• nudności

  Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas podawania leku Trasylol, lekarz/chirurg przerwie leczenie tym lekiem.

  Inne działania niepożądane to:

  Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• ból w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego, zamknięcie/zakrzep tętnicy wieńcowej), atak serca (zawał mięśnia sercowego)

• wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała (wysięk osierdziowy)

• zakrzep krwi (zakrzepica)

• choroba nerek (ostra niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych)

• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle

  Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób

• zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach)

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna)

  Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, miejsce infuzji (zakrzepowe zapalenie żyły)

• zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna)

• ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe)

• niezdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia lub koagulacji (koagulopatia)

• ciężki wstrząs alergiczny (wstrząs anafilaktyczny), potencjalnie zagrażający życiu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Jak przechowywać lek Trasylol

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Trasylol

50 ml roztworu do infuzji zawiera:

• substancją czynną leku jest stężony roztwór aprotyniny o aktywności 277,8 j. Ph. Eur., co odpowiada 500 000 KIU (jednostek inaktywacji kalikreiny).

• Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Trasylol i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 butelkę ze szkła bezbarwnego zawierającą 50 ml roztworu, zamykaną silikonizowanym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym zabezpieczeniem i nakładką z tworzywa typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp Holandia

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

8055 Graz Austria

Wytwórca

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) Formvägen 5B

906 21 Umeå Szwecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:10/2022