Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Orocal D3, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia
Calcium + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe, szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci
Leku Orocal D3 nie należy stosować u dzieci.
Lek Orocal D3 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu wapnia. Wapnia węglan może zaburzać
wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3.
Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem.. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Orocal D3.
Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 to:
leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Orocal D3 z jedzeniem i piciem
Orocal D3 można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Orocal D3 może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.
W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Orocal D3 może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orocal D3 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orocal D3 zawiera izomaltozę i sacharozę.
Lek Orocal D3 zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orocal D3 praktycznie nie zawiera sodu
Lek Orocal D3 zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Stosowanie u dzieci
Możliwe działania niepożądane
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Orocal D3
wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Lek Orocal D3 nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Orocal D3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Świąd, wysypka, pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Substancjami czynnymi leku są:
Pozostałe składniki to:
Ksylitol (E967), powidon, izomaltoza (E953), aromat (miętowy), magnezu stearynian, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Orocal D3 i co zawiera opakowanie
Lek Orocal D3 ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Mogą mieć drobne plamki.
Wielkość opakowania:
Plastikowa butelka z zakrętką z HDPE: 20, 30, 60, 100 i 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15
5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z.o.o. Ul. Koszykowa 65,
00-667 Warszawa Polska
Wytwórca:
Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852
NO-1383 Asker Norwegia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Calcichew D3 Forte Minttu Holandia: Tacal D3 500 mg/400 I.E. munt
Norwegia: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter med spearmintsmak Polska: Orocal D3
Szwecja: Calcichew-D3 Spearmint Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
