Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

99mTc-Tektrotyd, 16 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu

radiofarmaceutycznego

Hynic-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd]·TFA

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.

  Spis treści ulotki:

  1. Co to jest zestaw 99mTc-Tektrotyd i w jakim celu się go stosuje

  99mTc-Tektrotyd, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. Po podaniu dożylnym gromadzi się w miejscach występowania receptorów somatostatynowych. Receptory te występują w organizmie ludzi zdrowych, natomiast ich nadmiar spotykany jest w różnych schorzeniach. Wykrycie miejsca nadmiernego występowania receptorów somatostatynowych może pomóc lekarzowi w wyborze najbardziej skutecznego sposobu postępowania leczniczego.

  99mTc-Tektrotyd jest radioaktywny, dlatego jego gromadzenie w narządach jest rejestrowane przez specjalne urządzenia detekcyjne, za pomocą których możliwe jest uzyskanie obrazów rozmieszczenia znacznika w organizmie. Obrazy te dokładnie pokazują miejsca gromadzenia się zawartej w preparacie radioaktywności. Dostarcza to prowadzącemu lekarzowi istotnych informacji, np. o obecności i lokalizacji zmian chorobowych w organizmie. Scyntygrafia, czyli badanie radioizotopowe, jest uznaną metodą badania służącą do oceny stanu czynnościowego różnych narządów ciała w wielu rozmaitych schorzeniach.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu 99mTc-Tektrotyd Kiedy nie stosować zestawu 99mTc-Tektrotyd

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Hynic-[D-Phe1,Tyr3- Oktreotyd]·TFA lub na którykolwiek z pozostałych składników leku 99mTc-Tektrotyd (praktycznie nie obserwuje się reakcji alergicznych po podaniu preparatu);

• jeśli pacjentka jest w ciąży;

• jeśli pacjentka karmi piersią, wtedy należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 godziny, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Pokarm w tym czasie należy ściągać, ale nie wolno podawać go dziecku.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy zachować szczególną ostrożność stosując 99mTc-Tektrotyd:

• jeśli u pacjenta rozpoznano niewydolność nerek;

• jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie watroby.

  Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

  Dzieci i młodzież

  Stosowanie leku 99mTc-Tektrotyd nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

  Zastosowanie leku 99mTc-Tektrotyd jest związane z przyjęciem niewielkiej dawki promieniowania, jednak lekarz zlecający badanie rozważy korzyści i stopień ryzyka wynikające z jego zastosowania.

  Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu kilku godzin po badaniu należy pić dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.

  Zestaw 99mTc-Tektrotyd a inne leki

  Pacjenci leczeni analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi) powinni zaprzestać przyjmowania tych leków:

• analogów krótko działających – na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem;

• analogów długo działających:

  • lanreotyd - na co najmniej 3 tygodnie przed planowanym badaniem;

  • oktreotyd - na co najmniej 5 tygodni przed planowanym badaniem.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej informacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Istnieje niewielka liczba danych dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami. Przed planowanym badaniem należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zestaw 99mTc-Tektrotyd z jedzeniem i piciem

W celu uzyskania jak najlepszej jakości obrazu scyntygraficznego, pacjent przed podaniem radiofarmaceutyku wymaga odpowiedniego przygotowania. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się lekkostrawną dietę na dzień przed badaniem. Lekarz może zalecić podanie leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. W dniu badania należy pozostać na czczo aż do zakończenia rejestracji pierwszych zdjęć.

Lekarz prowadzący może zalecić inny sposób przygotowania pacjenta. W razie wątpliwości należy to ustalić z prowadzącym lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża jest bezwzględnym przeciwwskazaniem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy się poradzić lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jednakże nie jest spodziewane, aby 99mTc-Tektrotyd wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

1. Jak stosować zestaw 99mTc-Tektrotyd

Dawkowanie i sposób podania

99mTc-Tektrotyd należy stosować u osób w wieku powyżej 18 lat.

Zalecana dawka do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq.

99mTc-Tektrotyd, wyznakowany radioaktywnym roztworem sodu technecjanu(VII) [99mTc], podawany jest w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, przed badaniem scyntygraficznym.

Badanie scyntygraficzne należy rozpocząć w 2 do 4 godzin od podania preparatu 99mTc- Tektrotyd. Zależnie od decyzji lekarza, badanie można rozpocząć również po 10 minutach, po 1 godzinie lub po 24 godzinach od podania leku 99mTc-Tektrotyd.

Pozostałe w organizmie cząsteczki wyznakowanego 99mTc-Tektrotydu utracą samoistnie właściwości promieniotwórcze w ciągu 2 – 3 dni od podania.

Przechowywanie, stosowanie i niszczenie preparatów promieniotwórczych regulowane jest specjalnymi przepisami. Dlatego też stosowanie leku 99mTc-Tektrotyd jest możliwe tylko w specjalistycznych placówkach przez przeszkolony w tym zakresie personel.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku 99mTc-Tektrotyd

W przypadku przedawkowania leku 99mTc-Tektrotyd lekarz może zalecić choremu przyjmowanie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu, aby usunąć nadmiar radioaktywnego preparatu.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, 99mTc-Tektrotyd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak przechowywać zestaw 99mTc-Tektrotyd

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).

W czasie transportu dopuszcza się temperaturę do 35ºC nie dłużej niż 7 dni.

Po wyznakowaniu przygotowany preparat powinien być przechowywany nie dłużej niż 6 godzin, w temperaturze poniżej 25oC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie jonizujące.

Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami.

Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu. Nie stosować leku

99mTc-Tektrotyd po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowywania zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 99mTc-Tektrotyd.

4. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera zestaw 99mTc-Tektrotyd

Fiolka I: Hynic-[D-Phe1,Tyr3-Oktreotyd]·TFA,

tricyna (N-[tris(hydroksymetylo)metylo]glicyna), cyny(II) chlorek dwuwodny, mannitol,azot.

Fiolka II: EDDA (kwas etylenodiamino-N,N’-dioctowy), disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, azot.

Substancją czynną leku jest HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd]·TFA

Jak wygląda zestaw 99mTc-Tektrotyd i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera zestaw dwóch szklanych fiolek (Fiolka I i Fiolka II) o objętości 10 ml. Każda z fiolek zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Fiolki I i II zawierają składniki do sporządzania radiofarmaceutyku

99mTc-Tektrotyd.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: