Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Betaserc

24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Betaserc

  Betaserc zawiera betahistynę. Betaserc jest rodzajem leku o nazwie „analog histaminy”.

  W jakim celu stosuje się lek Betaserc

  Betaserc jest stosowany w leczeniu choroby Meniere'a charakteryzującej się następującymi objawami:

• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)

• postępująca utrata słuchu

• szumy uszne.

W objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Jak działa lek Betaserc

Lek Betaserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia.

1. Kiedy nie przyjmować leku Betaserc

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Betaserc (wymienione w punkcie 6)

• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy („guz chromochłonny

  nadnerczy”).

  Nie należy zażywać leku Betaserc, jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń. W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Betaserc.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed zastosowaniem leku Betaserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek występowały wrzody żołądka

• występuje astma oskrzelowa.

  Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc. Lekarz może chcieć dokładnie kontrolować pacjenta podczas stosowania leku Betaserc.

  Dzieci

  Nie zaleca się stosowania leku Betaserc u osób w wieku poniżej 18 lat.

  Inne leki i Betaserc

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, włączając leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.

  W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

  • przeciwhistaminowe - mogą one (teoretycznie) wpływać na działanie leku Betaserc. Lek Betaserc może również zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby

    Parkinsona. Mogą one nasilać działanie leku Betaserc.

    Jeśli pacjenta dotyczy któreś z powyższych stwierdzeń (lub pojawiły się wątpliwości), należy

    porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betaserc.

    Betaserc z jedzeniem i piciem

    Można przyjmować Betaserc z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek Betaserc może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

    Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

    Nie wiadomo czy lek Betaserc wpływa na płód:

  • Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w

    ciąży lub podejrzewa ciążę.

  • Nie należy przyjmować leku Betaserc w przypadku ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest

    to konieczne.

    Nie wiadomo czy lek Betaserc przenika do mleka kobiet karmiących:

  • Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania leku Betaserc, chyba że zezwoli na to lekarz.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Jest mało prawdopodobne, aby lek Betaserc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę narzędzi i maszyn.

    Jednak należy pamiętać, że choroby, które są leczone betahistyną (choroba Meniere’a i zawroty głowy) mogą powodować uczucie wirowania oraz nudności i mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

2. Jak przyjmować lek

• Połknąć tabletkę i popić wodą.

• Można przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże Betaserc może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

  Ile leku przyjmować

  Lek Betaserc jest dostępny w dwóch mocach: 8 mg i 24 mg. Zwykle stosowana dawka to:

  • Betaserc, 24 mg - jedna tabletka dwa razy na dobę.

    W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.

    Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze dnia. Zapewni to stałą ilość leku w

    organizmie. Przyjmowanie leku o tej samej porze pomoże również pamiętać, żeby go zażyć.

    Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betaserc

    W przypadku przyjęcia większej dawki leku Betaserc niż zalecono mogą wystąpić nudności, senność

    lub bóle brzucha. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

    Pominięcie przyjęcia leku Betaserc

• Jeśli pominięto dawkę leku Betaserc, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie przyjmowania leku Betaserc

  Nie należy przerywać zażywania leku Betaserc bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi

  poprawa.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

  lekarza lub farmaceuty.

3. Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna, należy przestać przyjmować lek Betaserc i natychmiast

skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy mogą być następujące:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem

• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi

• obniżenie ciśnienia krwi

• utrata świadomości

• trudności w oddychaniu.

  Należy przerwać przyjmowanie leku Betaserc, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.

  Inne działania niepożądane:

  Częste (występujące u mniej niż 1 osób na 10):

  • nudności

  • zaburzenia trawienia

  • bóle głowy.

    Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania leku Betaserc

  • Łagodne dolegliwości żołądkowe takie jak: wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy.

    Przyjmowanie leku Betaserc z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

    Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

    tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4. Co zawiera lek Betaserc

• Substancją czynną leku jest 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny,

krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Betaserc i co zawiera opakowanie

Betaserc o zawartości 24 mg dichlorowodorku betahistyny występuje w postaci okrągłych, dwuwypukłych, podzielnych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami. Mają wymiar 10 mm i wytłoczone „289” na jednej stronie tabletki po obu stronach linii podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podział na równe dawki. Betaserc, 24 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 50, 60, 100 lub 120 tabletek, pakowanych w blistry z folii Al/PVC/PVDC.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon sur Chalaronne, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023