Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Aminomix 1 Novum, roztwór do infuzji

Roztwór aminokwasów i węglowodanów wraz z elektrolitami

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje

  Aminomix 1 Novum jest roztworem zawierającym aminokwasy, węglowodany i elektrolity (sole). Aminomix 1 Novum jest podawany przez fachowy personel medyczny, gdy inne sposoby żywienia są niewystarczające, niemożliwe lub przeciwwskazane. Lek jest podawany pacjentowi do żyły przez kroplówkę lub z użyciem pompy infuzyjnej.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum Nie należy stosować leku Aminomix 1 Novum, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• pacjent ma rzadkie genetyczne zaburzenie, które powoduje niewłaściwą reakcję na aminokwasy

  (wrodzone wady metabolizmu);

• pacjent jest w niestabilnym stanie, na przykład krótko po poważnych urazach ze wstrząsem, po ostrym zawale serca, ostrym udarze lub gdy pacjent ma nieleczoną cukrzycę, lub jest

  w nieokreślonym stanie śpiączki;

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, bez możliwości zastosowania dializy;

• pacjent ma wysoką zawartość potasu lub sodu we krwi;

• pacjent ma podwyższoną zawartość cukru we krwi (hiperglikemia), odporną na insulinę;

• u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (zaburzenia będące wynikiem zbyt wysokiej zawartości kwasu we krwi);

• pacjent ma zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie) lub w płucach (obrzęk płuc);

• u pacjenta występuje nieleczona niewydolność serca lub inna nieleczona choroba serca;

• pacjent ma niską zawartość sodu we krwi (lekarz określi te warunki i wyrówna niedobór sodu przed leczeniem).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba wątroby lub nerek;

• niewydolność serca lub płuc;

• cukrzyca;

• kwasica mleczanowa (stan, w którym kwas mlekowy gromadzi się w organizmie, co prowadzi do zakwaszenia krwi);

• zaburzenie metabolizmu aminokwasów (występują zaburzenia wykorzystania aminokwasów w organizmie);

• niewydolność nadnerczy (zaburzenia gruczołu nadnerczowego).

  Podczas leczenia lekarz będzie systematycznie kontrolował stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę płynów, czynność nerek i stężenie glukozy we krwi.

  Dzieci i młodzież

  Leku Aminomix 1 Novum nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

  Aminomix 1 Novum a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna otrzymać Aminomix 1 Novum.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie dotyczy, ponieważ lek jest stosowany w szpitalu.

  1. Jak stosować Aminomix 1 Novum

  Aminomix 1 Novum jest podawany do krwi za pomocą kroplówki lub pompy infuzyjnej, w szpitalu, przez fachowy personel medyczny. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od masy ciała oraz możliwości wykorzystania aminokwasów i glukozy zawartych w leku.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aminomix 1 Novum

  Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

  Objawy przedawkowania lub infuzji z szybkością większą niż zalecana to dreszcze, nudności i wymioty. Jeśli wystąpią takie objawy lub istnieje podejrzenie, że podano zbyt dużą dawkę leku Aminomix 1 Novum, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję lub kontynuować ją ze zmniejszoną szybkością.

  2. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na

  100 pacjentów):

• nudności, wymioty;

• ból głowy;

• dreszcze;

• gorączka.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

  w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

  tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać Aminomix 1 Novum

  Lekarz i farmaceuta w szpitalu są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie pozostałości leku Aminomix 1 Novum.

  Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Przechowywać worek w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  2. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Aminomix 1 Novum:

• Substancjami czynnymi leku są:

  Substancje czynne	Roztwór aminokwasów 500 ml	Roztwór węglowodanów 500 ml	Gotowy roztwór po zmieszaniu 1000 ml
  izoleucyna	2,50 g		2,50 g
  leucyna	3,70 g		3,70 g
  lizyny chlorowodorek co odpowiada lizynie	4,125 g 3,30 g		4,125 g 3,30 g
  metionina	2,15 g		2,15 g
  fenyloalanina	2,55 g		2,55 g
  treonina	2,20 g		2,20 g
  tryptofan	1,00 g		1,00 g
  walina	3,10 g		3,10 g
  arginina	6,00 g		6,00 g
  histydyna	1,50 g		1,50 g
  glicyna	5,50 g		5,50 g
  seryna	3,25 g		3,25 g
  tyrozyna	0,20 g		0,20 g
  tauryna	0,50 g		0,50 g
  alanina	7,00 g		7,00 g
  prolina	5,60 g		5,60 g
  sodu glicerofosforan uwodniony	4,59 g		4,59 g
  kwas octowy lodowaty	4,50 g		4,50 g
  potasu wodorotlenek	1,981 g		1,981 g
  kwas solny 25%	1,47 ml		1,47 ml
  glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej		220,00 g 200,00 g	220,00 g 200,00 g
  sodu chlorek		1,169 g	1,169 g
  wapnia chlorek dwuwodny		0,294 g	0,294 g
  magnezu chlorek sześciowodny		0,61 g	0,61 g

  cynku chlorek

  0,00545 g

  0,00545 g

• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda Aminomix 1 Novum i co zawiera opakowanie

Aminomix 1 Novum jest dostępny w dwukomorowych workach (typu Excel lub Biofine) zawierających 1000 ml, 1500 ml lub 2000 ml roztworu pakowanych w tekturowe pudełka. Opakowanie składa się

z dwukomorowego worka wewnętrznego, umieszczonego w zewnętrznym worku ochronnym. Worek wewnętrzny podzielony jest na dwie komory, oddzielone dającym się otworzyć zgrzewem. W przestrzeni między workiem wewnętrznym i zewnętrznym umieszczona jest saszetka z substancją pochłaniającą tlen.

Wielkości opakowań: 6 x 1000 ml, 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszary Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Aminomix 1 Novum - Infusionslösung

Belgia Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie

Czechy Aminomix 1 Novum

Dania Mixamin Glucos 200 mg/ml

Francja Aminomix 800 E, solution pour perfusion

Grecja Aminomix 1 Novum, solution for infusion

Holandia Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Luksemburg Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Norwegia Mixamin Glucos 200 mg/ml

Polska Aminomix 1 Novum

Słowacja Aminomix 1 Novum

Słowenia Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje

Szwecja Mixamin Glucos 200 mg/ml

Węgry Aminomix 1 Novum oldatos infúzió

Włochy Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 godziny, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo

w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia

cukru we krwi.

Podczas stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zastosować taką wielkość opakowania leku, która pozwala na pokrycie dziennego zapotrzebowania.

Należy stosować Aminomix 1 Novum w połączeniu z innymi lekami, które zapewnią dostarczenie dodatkowej energii, witamin i pierwiastków śladowych. W celu uzupełnienia niedoborów należy stosować leki pediatryczne.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu.

Sposób przygotowania roztworu do użycia

Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.

1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardym podłożu, portami od siebie.

2. Zrolować worek zaczynając od góry (uchwyt) w kierunku portów aż do otwarcia zgrzewu, który dzieli komory. Dokładnie wymieszać.

Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór węglowodanów są przezroczyste, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania. Niezużyty roztwór należy usunąć.

Do leku Aminomix 1 Novum można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki, niezbędne

do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy i witaminy. Należy zwrócić uwagę na odpowiednie wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast po wprowadzeniu dodatkowych substancji. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 4-8°C, chyba że dodawanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dane potwierdzające chemiczną i fizyczną stabilności wielu mieszanin typu „wszystko w jednym” przechowywanych w temperaturze 4°C do 7 dni są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.