Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Brimonidini tartras + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Combigan i w jakim celu się go stosuje

Lek Combigan, krople do oczu, jest przeznaczony do leczenia jaskry. Zawiera on dwie substancje czynne (brymonidynę i tymolol), które obniżają zbyt wysokie ciśnienie w oku. Brymonidyna należy do grupy leków nazywanych agonistami receptorów alfa-2-adrenergicznych. Tymolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Lek Combigan przepisuje się w celu leczenia zbyt wysokiego ciśnienia w oku, kiedy stosowanie kropli do oczu zawierających wyłącznie beta-adrenolityk nie jest wystarczające.

Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który wypełnia jego wnętrze i spełnia funkcje odżywcze. Płyn ten jest stale usuwany z oka, a jego miejsce zajmuje płyn nowo wytworzony. Jeżeli płyn nie jest usuwany z oka odpowiednio szybko, dochodzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do uszkodzenia wzroku. Lek Combigan działa w ten sposób, że zmniejsza wydzielanie płynu oraz zwiększa ilość płynu usuwanego z oka. Dzięki temu następuje zmniejszenie ciśnienia

w oku, przy czym oko jest nadal odżywiane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combigan Kiedy nie stosować leku Combigan

• jeśli pacjent ma uczulenie na winian brymonidiny, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek

  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

  Oznakami reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy, warg i gardła, zadyszka, uczucie osłabienia, krótki oddech, swędzenie i zaczerwienienie wokół oka

• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia oddechowe, takie jak astma albo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc przebiegająca z objawami takimi, jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub długo utrzymujący się kaszel)

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony serca, takie jak niskie tętno, niewydolność serca,

  zaburzenia rytmu serca (niewyrównane zastosowaniem sztucznego stymulatora serca)

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (tzw. inhibitory MAO) albo niektóre inne leki przeciwdepresyjne

  Pacjent do którego może się odnosić którykolwiek z powyższych punktów nie powinien stosować leku Combigan, zanim nie skonsultuje się ponownie z lekarzem.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania leku Combigan należy omówić to z lekarzem:

• występowania aktualnie lub w przeszłości któregokolwiek z wymienionych niżej stanów:

  • choroba niedokrwienna serca (jej objawy mogą obejmować: ból lub uczucie duszności w klatce piersiowej, dławienie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi

  • zaburzenia rytmu serca, w tym zwolnienie akcji serca

  • zaburzenia oddechowe, astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

  • choroby przebiegające z zaburzeniami krążenia obwodowego (takie, jak objaw Raynauda)

  • cukrzyca ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe obniżonego poziomu glukozy we krwi

  • nadczynność tarczycy ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe

    i podmiotowe

  • choroby nerek lub wątroby

  • guz nadnerczy

  • zabiegi chirurgiczne dotyczące oka w celu zmniejszenia ciśnienia w gałce ocznej

• występowania aktualnie lub w przeszłości alergii (np. katar sienny, wyprysk) albo ciężkiej reakcji alergicznej; należy pamiętać, że w takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny w leczeniu ewentualnej ciężkiej reakcji alergicznej

• należy poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku Combigan, ponieważ tymolol może zmieniać działanie pewnych leków w przebiegu znieczulenia ogólnego.

  Dzieci i młodzież

  Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, a także nie zaleca się stosowania tego leku

  u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.

  Lek Combigan a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włącznie z lekami stosowanymi w różnych schorzeniach, również tych niezwiązanych ze stanem oka oraz o lekach które wydawane są bez recepty.

  Combigan może wpływać na działanie innych przyjmowanych jednocześnie leków, w tym kropli stosowanych w leczeniu jaskry. Z drugiej strony, leki takie mogą wywierać wpływ na działanie leku Combigan.

  Istnieje wiele leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Combigan, dlatego jest szczególnie ważne poinformowanie lekarza jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwbólowe

• leki nasenne lub uspokajające

• leki na nadciśnienie krwi

• leki nasercowe (np. na zaburzenia rytmu serca) takie jak leki beta adrenolityczne, digoksyna,

  chinidyna (używana w leczeniu zaburzeń serca oraz niektórych rodzajów malarii)

• leki stosowane w cukrzycy lub chorobach przebiegających z podwyższonym poziomem cukru

  we krwi

• leki przeciwdepresyjne, jak fluoksetyna lub paroksetyna

• inne krople do oczu stosowane do obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi w obrębie oka

  (jaskra)

• leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych

• leki wpływające na poziom niektórych hormonów w organizmie, takie jak adrenalina, dopamina

• leki oddziałujące na mięśnie w naczyniach krwionośnych

• leki na zgagę lub wrzody żołądka

  Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka jakiegokolwiek ostatnio przyjmowanego leku uległa zmianie, a także jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol.

  Jeśli u pacjenta będzie przeprowadzane znieczulenie, powinien poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Combigan.

  Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Leku Combigan nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz

  uzna to za konieczne.

  Leku Combigan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  U niektórych pacjentów Combigan może powodować senność, uczucie zmęczenia lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki powyższe objawy nie ustąpią. W razie dalszych problemów, należy zwrócić się do lekarza.

  Combigan zawiera chlorek benzalkoniowy

  Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada

  0,05 mg/ml.

• Chlorek benzalkoniowy jest środkiem konserwującym, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed użyciem tego leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

• Chlorek benzalkoniowy może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy

  z przodu oka) Jeżeli po zastosowaniu tego leku pojawi się uczucie dyskomfortu w oku, kłucie lub ból, należy skontaktować się z lekarzem.

  Combigan zawiera fosforany

  Ten lek zawiera 52,9 mg fosforanów w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 10,58 mg/ml.

  Jeśli pacjent cierpi na poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia powodować matowe plamki na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować lek Combigan

Lek Combigan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Combigan nie może być stosowany u małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. Combigan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat).

Zalecana dawka leku Combigan to jedna kropla dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Combigan wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać

przynajmniej 5 minut pomiędzy zakropleniem leku Combigan a podaniem innych kropli.

Sposób podawania leku

Nie wolno używać butelki, jeżeli przed pierwszym zastosowaniem okaże się, że plomba zabezpieczająca na szyjce butelki jest uszkodzona.

Przed otwarciem butelki należy dokładnie umyć ręce. Przed zakropleniem głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit.

1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Combigan

Dorośli

Jest mało prawdopodobne, aby doszło do zaburzeń w następstwie zastosowania zbyt dużej dawki leku Combigan. Następną dawkę należy zakroplić w zwykłym czasie. W razie obaw, należy zgłosić się do lekarza.

Niemowlęta i dzieci

Zgłoszono pewną liczbę przypadków przedawkowania u niemowląt i dzieci przyjmujących brymonidynę (jeden ze składników leku Combigan) stosowaną w leczeniu jaskry. Do objawów należały senność, obniżenie napięcia mięśni, niska temperatura ciała, bladość i zaburzenia oddychania. W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W razie przypadkowego połknięcia leku Combigan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Combigan

W przypadku pominięcia dawki leku Combigan, należy zastosować po jednej kropli do każdego leczonego oka natychmiast po przypomnieniu sobie o zaleconym leczeniu. Następnie należy stosować lek regularnie zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Combigan

Lek Combigan należy stosować codziennie, aby uzyskać zamierzony efekt.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

1. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularna częstość akcji serca

• Przyśpieszenie lub spowolnienie częstości akcji serca lub obniżone ciśnienie krwi Podczas leczenia lekiem Combigan mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Działania niepożądane dotyczące oka:

  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaczerwienienie oka lub uczucie palenia w oku

  Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• kłucie lub ból w oku

• reakcje alergiczne ze strony oka lub skóry wokół oka

• małe pęknięcia na powierzchni oka (ze współistniejącym zapaleniem lub bez)

• obrzęk, zaczerwienienie lub zapalenie powiek

• podrażnienie lub uczucie obecności ciała obcego w oku

• świąd oka i powiek

• grudki lub białe plamy na spojówce oka

• zaburzenie widzenia

• łzawienie

• suchość oka

• lepka wydzielina w oku

  Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• niewyraźne widzenie

• opuchnięcie lub zapalenie spojówek

• uczucie zmęczenia oczu

• nadwrażliwość na światło

• ból powiek

• zblednięcie spojówek

• opuchnięcie lub zmiany zapalne spojówek

• mroczki przed oczami

  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zamazane widzenie

  Działania niepożądane dotyczące całego ciała:

  Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższone ciśnienie krwi

• depresja

• senność

• ból głowy

• suchość w ustach

• ogólne osłabienie

  Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• niewydolność serca

• nieregularna częstość akcji serca

• lekkie zawroty głowy

• omdlenia

• suchość nosa

• zaburzenia smaku

• nudności

• biegunka

  Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca

• niskie ciśnienie krwi

• zaczerwienienie twarzy

  Niektóre z objawów mogą być spowodowane reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników leku. Działania niepożądane występowały także podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych wchodzących w skład leku i potencjalnie mogą wystąpić także podczas leczenia lekiem Combigan.

  Poniżej wymienione działania niepożądane występowały przy stosowaniu brymonidyny:

  - zapalenie oka, zwężenie źrenic, zaburzenia snu, objawy przypominające przeziębienie, skrócenie oddechu, objawy ze strony żołądka, niestrawność, ogólne reakcje alergiczne, reakcje skórne w tym: zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypka, objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych.

  Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego do oka, substancje czynne leku Combigan mogą być wchłaniane układowo. Z uwagi na wchłanianie tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych, jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnym beta- adrenolityków.

  Przypadki występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka, są rzadsze niż w przypadku podania doustnego lub we wstrzyknięciach.

  Poniżej wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane po zastosowaniu leków

  beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oka:

  • Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk (występujący w okolicach twarzy i na kończynach, który może zmniejszać drożność dróg oddechowych prowadząc do zaburzeń połykania lub oddychania), pokrzywka (lub swędząca wysypka), wyspka miejscowa lub uogólniona, świąd, ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne o nagłym przebiegu.

  • Niski poziom glukozy we krwi.

  • Zaburzenia snu (bezsenność), koszmary senne, zaniki pamięci, halucynacje.

  • Udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów podmiotowych

    i przedmiotowych miastenia gravis (choroba z osłabieniem siły mięśniowej), zaburzenia czucia (uczucie kłucia lub mrowienia).

  • Zapalenie rogówki, odwarstwienie błony naczyniowej oka, (błona leżąca pod siatkówką, zawierająca naczynia krwionośne) po zabiegach filtracyjnych, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej, opadanie górnej powieki (oko pozostaje półprzymknięte), podwójne widzenie.

  • Ból w klatce piersiowej, obrzęk (nagromadzenie płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność mięśnia sercowego.

  • Objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.

  • Zwężenie światła dróg oddechowych w obrębie płuc (szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą płuc), trudności w oddychaniu, kaszel.

  • Objawy niestrawności, ból brzucha, wymioty.

  • Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrnym zabarwieniu (wysypka przypominająca łuszczycę) lub nasilenie łuszczycy, wysypka.

  • Bóle mięśni nie wywołane ćwiczeniami i wysiłkiem fizycznym.

  • Zaburzenia sprawności seksualnej, obniżenie libido.

  • Osłabienie/ nużliwość mięśni.

  Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających

  fosforany

  Bardzo rzadko u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających fosforany.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

  i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

  Tel.: + 48 22 49 21 301

  Faks: + 48 22 49 21 309

  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Jak przechowywać lek Combigan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Za jednym razem należy używać tylko jednej butelki.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople; pomaga to w zapobieganiu zakażeniom. Dla zapamiętania należy wpisać w odpowiednim miejscu na kartoniku datę pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Combigan

• Substancjami czynnymi leku są winian brymonidyny i tymolol

• Jeden mililitr roztworu zawiera 2 miligramy winianiu brymonidyny i maleinian tymololu

  w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu

• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan (V) siedmiowodny i woda oczyszczona, kwas solny lub sodu wodorotlenek (dodawane w celu ustalenia odpowiedniego pH roztworu)

Jak wygląda lek Combigan i co zawiera opakowanie

Combigan jest klarownym roztworem w kolorze zielonkawo-żółtym, do stosowania jako krople do oczu. Znajduje się on w butelce z tworzywa sztucznego z nakrętką. Każda butelka jest wypełniona do

połowy i zawiera 5 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

tel. 22 372 78 00

Wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport County Mayo Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa leku
Austria,	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Belgia	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bułgaria	Комбиган 2 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Republika Czeska	COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
Chorwacja	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Dania	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning
Estonia	Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus
Finlandia	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Francja	COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Niemcy	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Grecja	COMBIGAN οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, (0,2 + 0,5)%
Węgry	COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp
Islandia	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn
Irlandia	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Włochy	COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Łotwa	Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Litwa	Combigan 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Luxemburg	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Holandia	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norwegia	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
Polska	Combigan krople do oczu, roztwór, 2 mg/ml + 5 mg/ml
Portugalia	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Rumunia	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Republika Słowacka	COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia
Słowenia	COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Hiszpania	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Szwecja	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
Wielka Brytania	Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: