INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Butelka 20 g lub 100 g
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY
5 mg/g, roztwór na skórę
Methylrosanilinii chloridum
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Skład
1 g roztworu zawiera
substancję czynną: metylorozanilinowy chlorek 5 mg,
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
substancje pomocnicze: woda oczyszczona.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
20 g Kod EAN: 5909990668212
100 g Kod EAN: 5909990668229
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Sposób i droga podania
Podanie na skórę.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Nie stosować po upływie terminu ważności.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PPF HASCO-LEK S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
(Logo podmiotu odpowiedzialnego)
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 6682
13. NUMER SERII
Numer serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
OTC - Lek wydawany bez recepty.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
Wskazania do stosowania
Do odkażania powierzchownych uszkodzeń naskórka, błon śluzowych i skóry, do stosowania w ropnych zakażeniach skóry i błon śluzowych, niektórych grzybicach i drożdżycach.
Kiedy nie stosować leku GENCJANA 0,5%
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na metylorozanilinowy chlorek. Nie stosować u osób chorych na porfirię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować do oczu, na rany ziarninujące lub wrzodziejące zmiany w obrębie twarzy. Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzież. Plamy z tkanin można usunąć za pomocą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
Lek GENCJANA 0,5 % a inne leki
Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), osłabiają działanie leku.
Ciąża lub karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek GENCJANA 0,5 %
Lek należy stosować zewnętrznie - miejscowo, jako środek odkażający. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GENCJANA 0,5 %
W razie przyjęcia doustnego tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Działania niepożądane
Długotrwałe i częste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, może spowodować podrażnienia lub owrzodzenia skóry lub błon śluzowych mających bezpośredni kontakt z lekiem. Po zastosowaniu metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach pleśniawek błony śluzowej jamy ustnej, odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia akcji oddechowej, związanej z silnym podrażnieniem śluzówek górnych dróg oddechowych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: e-mail: ndl@urpl.gov.pl, tel.: (22) 49 21 301. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
gencjana 0,5% roztwór wodny
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Nie dotyczy.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Nie dotyczy.
