Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Copaxone, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Glatirameri acetas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Copaxone i w jakim celu się go stosuje
Copaxone jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu postaci rzutowych stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, MS).
Modyfikuje on sposób działania układu odpornościowego pacjenta i zaliczany jest do leków immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego są spowodowane przez zaburzenie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie zmian zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lek Copaxone jest wskazany do zmniejszania częstości występowania napadów stwardnienia rozsianego (rzutów). Nie wykazano działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby. Lek Copaxone może nie mieć wpływu na czas trwania napadu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości podczas tego napadu.
Lek Copaxone jest stosowany u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez pomocy.
Lek Copaxone może być także stosowany u pacjentów, u których pierwszy raz wystąpiły objawy, które wskazują na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Przed zastosowaniem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne przyczyny, które mogły wywołać te objawy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copaxone
jeśli pacjent ma uczulenie na octan glatirameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Copaxone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub serca, lekarz może zlecić regularne badania laboratoryjne i wizyty kontrolne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Copaxone należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek choroby wątroby (w tym spowodowane spożyciem alkoholu).
Dzieci
Leku Copaxone nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie badano działania leku Copaxone u pacjentów w podeszłym wieku. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek Copaxone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poprosić lekarza o radę i rozważenie stosowania leku Copaxone podczas ciąży.
Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu leku Copaxone na karmione piersią
noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Copaxone może być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem stosowania leku Copaxone na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Copaxone
Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym (patrz: „Instrukcja stosowania” poniżej).
Lek należy stosować w dawce zaleconej przez lekarza. Należy stosować tylko dawkę przepisaną
przez lekarza.
Nigdy nie wolno stosować tej samej ampułko-strzykawki więcej niż jeden raz. Niezużyty produkt lub odpady należy usunąć.
Leku Copaxone nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami.
Jeżeli roztwór zawiera widoczne strącenia, należy go wyrzucić i zastosować nową ampułko- strzykawkę.
Kiedy pacjent otrzyma lek Copaxone po raz pierwszy, lekarz lub pielęgniarka udzieli mu pełnych instrukcji i będzie nadzorować jego stan. Lekarz lub pielęgniarka będzie pozostawać z pacjentem w czasie, kiedy pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie i przez dalsze pół godziny, aby upewnić się, że nie występują żadne dolegliwości.
Instrukcja stosowania
Przed zastosowaniem leku Copaxone należy starannie przeczytać te instrukcje.
Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że przygotowane są wszystkie niezbędne przedmioty:
jeden blister leku Copaxone, ampułko-strzykawki
pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
Jednorazowo wyjmować z opakowania tylko jeden blister z jedną ampułko-strzykawką. Wszystkie pozostałe strzykawki przechowywać w opakowaniu.
Jeśli strzykawki były przechowywane w lodówce, blister ze strzykawką umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem leku, żeby roztwór ogrzał się do temperatury pokojowej.
Umyć dokładnie ręce mydłem i wodą.
Jeśli pacjent chciałby używać wstrzykiwacza, może zastosować specjalne urządzenie CSYNC do wstrzyknięć Copaxone. Wstrzykiwacz ten jest urządzeniem zatwierdzonym do stosowania Copaxone i nie został przetestowany z innymi produktami. Należy zapoznać się z instrukcją używania dołączoną do wstrzykiwacza CSYNC.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia, z zastosowaniem diagramów.
Istnieje siedem okolic na ciele, w których można wykonać wstrzyknięcia:
Okolica 1: Okolica brzucha wokół pępka. Unikać wstrzykiwania w promieniu 5 cm od pępka,
Okolica 2 i 3: Uda (powyżej kolan),
Okolica 4, 5, 6 i 7: Tył ramion i górne części bioder (poniżej talii),
W każdej okolicy wykonywania wstrzyknięć istnieje wiele miejsc wstrzykiwania leku. Codziennie należy wybrać inne miejsce do wykonania wstrzyknięcia, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Należy rotacyjnie zmieniać okolice oraz miejsca wstrzykiwania leku w danej okolicy. Nie należy wstrzykiwać leku za każdym razem w to samo miejsce.
Uwaga: nie należy wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym albo ze zmianą barwy skóry, z wyczuwalnymi zgrubieniami lub guzami. Zaleca się opracować schemat rotacyjnego wybierania miejsc wstrzykiwania leku i zapisać go w dzienniczku. Istnieją pewne miejsca na ciele, w których trudno jest samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia (na przykład tylna część ramienia). W takich przypadkach potrzebna jest pomoc.
Jak wstrzykiwać lek:
Wyjąć strzykawkę z blistra ochronnego, zrywając folię zabezpieczającą blister.
Usunąć osłonkę z igły, nie usuwać osłonki ustami lub zębami.
Delikatnie chwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym wolnej ręki (Rysunek 1).
Wbić igłę w skórę jak przedstawiono na Rysunku 2.
Wstrzyknąć lek, naciskając w dół tłoczek przez dłuższy czas, aż do opróżnienia strzykawki.
Wyciągnąć strzykawkę i igłę ruchem prosto do góry.
Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika. Zużytych strzykawek nie wolno wyrzucać do śmieci. Należy je ostrożnie umieścić w specjalnym pojemniku, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Rysunek 1 Rysunek 2
W przypadku wrażenia, że działanie leku Copaxone jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Copaxone
Należy natychmiast poinformować lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Copaxone
Przerwanie stosowania leku Copaxone
Nie przerywać stosowania leku Copaxone bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka)
obrzęk powiek, twarzy lub warg
nagła duszność
drgawki (napady drgawkowe)
omdlenie.
Inne reakcje po podaniu leku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu)
Niezbyt często w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Copaxone, mogą wystąpić reakcje z co najmniej jednym z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych problemów i przemijają w ciągu pół godziny.
Jednakże w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:
uderzenie gorąca (zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub
twarzy (rozszerzenie naczyń)
skrócony oddech (duszność)
ból w klatce piersiowej
mocne i szybkie bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).
Choroby wątroby
Podczas leczenia lekiem Copaxone rzadko mogą wystąpić choroby wątroby lub ich nasilenie, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach prowadząca do przeszczepu wątroby). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak:
nudności
utrata apetytu
ciemne zabarwienie moczu i jasne stolce
zażółcenie skóry lub białej części oka
zwiększona skłonność do krwawienia.
Zgłaszano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Copaxone:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
zakażenie, grypa
lęk, depresja
ból głowy
mdłości
wysypka skórna
ból stawów lub pleców
osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból.
Często: mogą dotyczyć 1 osoby na 10
zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka, zapalenie uszu, nieżyt nosa, ropień okołozębowy, grzybica pochwy
rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór)
powiększenie węzłów chłonnych
reakcje alergiczne
utrata apetytu, zwiększenie masy ciała
nerwowość
zaburzenia smaku, zwiększenie napięcia mięśniowego, migrena, zaburzenia mowy, omdlenia,
drżenie
podwójne widzenie, zaburzenia oczu
zaburzenia uszu
kaszel, katar sienny
zaburzenia odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie kału, wymioty
nieprawidłowe testy czynnościowe wątroby
siniaki, nadmierne pocenie się, świąd, zaburzenia skóry, pokrzywka
ból szyi
nagłe parcie na mocz, częste oddawanie moczu, brak możliwości odpowiedniego opróżnienia pęcherza
dreszcze, obrzęk twarzy, zanik tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy z powodu nagromadzenia płynu, gorączka
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec, zapalenie nerek
rak skóry
zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany w wyglądzie białych krwinek
powiększenie tarczycy, nadczynność tarczycy
zmniejszona tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie stężenia tłuszczów (lipidów) we
krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia ferrytyny w osoczu krwi
dziwne sny, splątanie, euforyczny nastrój; widzenie, słyszenie, zapach i smak lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (omamy), wrogość, nadmiernie dobry nastrój, zaburzenia osobowości, zachowania samobójcze
drętwienie i ból rąk (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, napady drgawkowe (drgawki), niezdolność pisania i czytania, zaburzenia mięśni, zaburzenia ruchowe, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, zaburzenia połączenia mięśniowo-nerwowego prowadzące do zaburzenia funkcji mięśni, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, paraliż, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieświadomości (osłupienie), mroczki przed oczami
zaćma, uszkodzenie rogówki gałki ocznej, uczucie suchego oka, krwawienie dotyczące gałki ocznej, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego prowadzący do zaburzeń widzenia
dodatkowe skurcze serca, zwolnienie akcji serca, sporadycznie szybkie bicie serca
żylaki
okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienie z nosa, nienaturalnie szybkie lub głębokie oddechy (hiperwentylacja), uczucie skurczu w gardle, zaburzenia płuc, niezdolność oddychania z powodu ucisku w gardle (uczucie dławienia)
zapalenie jelit, polip okrężnicy, odbijanie się, wrzód przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z
odbytu, powiększenie ślinianek
kamica żółciowa, powiększenie wątroby
obrzęk skóry i tkanek miękkich, kontaktowa wysypka skórna, bolesne, czerwone guzki na skórze, guzki skóry
obrzmienie, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból torebki z płynem wyściełającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku, zanik mięśni
krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz
obrzęk piersi, zaburzenia erekcji, obniżanie lub wypadanie z miejsca narządów miednicy (wypadanie miednicy), przedłużony wzwód prącia, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny (nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
torbiel, objawy tzw. „dnia następnego”, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), nieokreślone dokładniej zapalenie, martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych
zaburzenia poszczepienne.
Jak przechowywać lek Copaxone
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Copaxone
Substancją czynną leku jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (odpowiada zawartości jednej ampułko-strzykawki) zawiera 20 mg octanu glatirameru, co odpowiada 18 mg glatirameru.
Pozostałe składniki to: mannitol i woda do wstrzykiwań.
Kiedy nie stosować leku Copaxone:
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to jedna
ampułko-strzykawka (20 mg octanu glatirameru), podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Bardzo ważne jest właściwe podanie leku Copaxone:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na podanie leku.
Należy przerwać stosowanie leku Copaxone i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo
udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, gdy wystąpią następujące objawy:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail:
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu bezpośrednim po: „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lek Copaxone, ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać w temperaturze od 15oC do 25oC do 1 miesiąca. Po okresie 1 miesiąca, jeżeli ampułko-strzykawki nie zostały zużyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, muszą być ponownie umieszczone w lodówce.
Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Należy usunąć wszelkie strzykawki zawierające cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jak wygląda lek Copaxone i co zawiera opakowanie
Copaxone roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest to sterylny, przezroczysty roztwór nie
zawierający widocznych strąceń.
Każda ampułko-strzykawka jest pakowana oddzielnie w blister PVC.
Copaxone jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 30 ampułko-strzykawek, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 tekturowe pudełka, każde po 30 ampułko-strzykawek zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Teva GmbH Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Niemcy
Wytwórca/Importer
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandia
Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Wielka Brytania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nazwą Copaxone 20 mg/ml:
Austria, Belgia, Chorwacja, Republika Czeska, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Słowacja, Słowenia, Holandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
