Reklama:

Grazax

Substancja czynna: Phleum pratense 75 000 SQ-T
Postać farmaceutyczna: Liofilizat podjęzykowy , 75 000 SQ-T
Reklama:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GRAZAX, 75 000 SQ-T, liofilizat doustny

Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

    Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek Grazax i w jakim celu się go stosuje

    2. Grazax zawiera wyciąg alergenowy z pyłku trawy. Grazax jest stosowany w leczeniu nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanych przez pyłki traw u dorosłych i u dzieci (w wieku 5 lat lub starszych).

      Grazax łagodzi objawy alergii przez zwiększenie tolerancji immunologicznej na pyłki traw. Dzieci powinny być zakwalifikowane do leczenia przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci.

      Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne lub zleci badanie krwi, aby zdecydować, czy lek Grazax powinien być zastosowany.

      Zaleca się przyjęcie pierwszego liofilizatu doustnego w obecności lekarza. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie i omówienie z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.

      Grazax jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.

    3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grazax Kiedy nie stosować leku Grazax

  • jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

  • jeśli występuje choroba wywierająca wpływ na układ immunologiczny,

  • jeśli występuje ciężka astma (zdiagnozowana przez lekarza),

  • jeśli występuje nowotwór złośliwy,

  • jeśli występuje ciężki stan zapalny jamy ustnej.

    Ostrzeżenia i środki ostrożności

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grazax należy omówić to z lekarzem:

  • jeśli w ostatnim czasie dokonano ekstrakcji zęba lub innych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej. W takim przypadku leczenie lekiem Grazax należy przerwać na okres 7 dni, aby umożliwić zagojenie się jamy ustnej,

  • jeśli występuje ciężka alergia na ryby,

  • jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu iniekcji z wyciągiem alergenowym z pyłku trawy,

  • jeśli pacjent ma astmę i występuje u niego ostra infekcja dróg oddechowych. Leczenie lekiem Grazax należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji.

    Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy, patrz punkt 4.

    Dzieci

  • Wypadanie zębów mlecznych. W takim przypadku leczenie lekiem Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.

    Jeżeli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, przed zastosowaniem leku Grazax należy skonsultować się z lekarzem.

    Brak jest doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax u osób w podeszłym wieku (65 lat lub starszych).

    Lek Grazax a inne leki

    Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli przyjmowane są inne leki na uczulenie, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, lekarz powinien ocenić zastosowanie tego typu leków.

    Stosowanie leku Grazax z jedzeniem i piciem

    Nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów przez 5 minut po przyjęciu liofilizatu doustnego.

    Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

    Obecnie brak jest danych na temat stosowania leku Grazax podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Grazax podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia jest wskazane.

    Obecnie nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu leku na niemowlę karmione piersią.

    Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

    Za ocenę zdolności do prowadzenia pojazdów lub wykonywania precyzyjnych prac odpowiedzialny jest sam pacjent. Działania lub objawy niepożądane leku mogą mieć wpływ na tę zdolność. Opis tych działań przedstawiono w innych punktach niniejszej ulotki. Dlatego też należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami przedstawionymi w niniejszej ulotce.

    W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

    Terapia lekiem Grazax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    1. Jak stosować lek Grazax

    Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

    Ile leku Grazax należy przyjmować

  • Zalecana dawka to jeden liofilizat doustny na dobę.

    Jak przyjmować lek Grazax

  • Aby uzyskać najlepszy skutek, należy rozpocząć przyjmowanie leku co najmniej 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw. Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Grazax przez 3 lata.

    Pierwszą dawkę leku Grazax należy przyjąć w gabinecie lekarskim, ponieważ:

  • Po przyjęciu pierwszej dawki, pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej pół godziny.

  • Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie.

  • Umożliwia to również omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.

    Lek Grazax należy przyjmować codziennie, nawet, jeśli upłynie trochę czasu, zanim nastąpi poprawa. Jeśli objawy alergii nie ustępują podczas pierwszego sezonu pylenia traw, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia kontynuacji leczenia.

    Przed dotknięciem leku należy upewnić się, że ręce są suche.

    Liofilizaty doustne należy przyjmować w następujący sposób:

    Sample Image

    1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grazax

    2. W razie przyjęcia zbyt wielu liofilizatów doustnych leku Grazax, pacjent może doznawać objawów alergii, w tym miejscowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła. W przypadku, gdy objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

      Pominięcie zastosowania leku Grazax

      W przypadku pominięcia liofilizatu doustnego należy przyjąć lek później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w jednym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki liofilizatu doustnego.

      Przerwanie stosowania leku Grazax

      Warunkiem skuteczności leczenia jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

      W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

      1. Możliwe działania niepożądane

      2. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

        Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent. W większości przypadków działania niepożądane utrzymują się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu liofilizatu doustnego i ustępują w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

        Ciężkie działania niepożądane

        Należy zaprzestać przyjmowania leku Grazax i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy:

    3. Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła

    4. Problemy z połykaniem

    5. Problemy z oddychaniem

    6. Pokrzywka

    7. Zmiany głosu

    8. Pogorszenie istniejącej astmy

    9. Odczucie silnego dyskomfortu

      Jeśli występuje utrzymująca się zgaga, należy skontaktować się z lekarzem.

      Inne możliwe działania niepożądane:

      Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

    10. Obrzęk w jamie ustnej

    11. Świąd w jamie ustnej lub w uszach

    12. Uczucie podrażnienia gardła

      Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

    13. Uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej

    14. Swędzenie oczu, warg lub świąd w nosie

    15. Zapalenie oczu lub jamy ustnej

    16. Skrócenie oddechu, kaszel, kichanie

    17. Suchość w gardle

    18. Wyciek z nosa

    19. Obrzęk oczu lub warg

    20. Owrzodzenia jamy ustnej

    21. Powstawanie pęcherzy, ból lub przykre doznania w obrębie jamy ustnej lub gardła

    22. Ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty

    23. Zgaga

    24. Świąd, wysypka lub pokrzywka

    25. Zmęczenie

    26. Nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej

    27. Uczucie ucisku w gardle

    28. Zaczerwienienie w jamie ustnej

    29. Trudności w połykaniu

      Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

    30. Uczucie przyśpieszonego, mocnego lub nieregularnego bicia serca

    31. Zaburzenia smaku

    32. Zaczerwienienie lub podrażnienie oczu

    33. Ból uszu lub przykre doznania w obrębie uszu

    34. Uczucie drętwienia w gardle, ból podczas połykania

    35. Przerost migdałków

    36. Ciężka reakcja alergiczna

    37. Suchość w ustach

    38. Powstawanie pęcherzy na wargach, zapalenie warg, owrzodzenie warg

    39. Powiększenie gruczołów ślinowych lub nadmierne wydzielanie śliny

    40. Zapalenie żołądka, cofanie się treści żołądkowej do przełyku

    41. Uczucie ciała obcego w gardle

    42. Zaczerwienienie skóry

    43. Obrzęk twarzy

    44. Zapalenie języka

    45. Reakcja alergiczna

    46. Uczucie mrowienia na skórze

    47. Dyskomfort w obrębie żołądka

    48. Obrzęk gardła

    49. Łzawienie

    50. Chrypka

    51. Zaczerwienienie gardła

    52. Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej

      Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

    53. Zwężenie dolnych dróg oddechowych

    54. Obrzęk uszu

U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano podrażnienie oczu, zaczerwienienie gardła, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, ból uszu i obrzęk uszu.

Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Grazax

  2. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

    Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  3. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Grazax

Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense). Aktywność leku jest wyrażana w jednostkach SQ-T* na liofilizat doustny. Aktywność jednego liofilizatu doustnego to 75 000 jednostek SQ-T.

* (Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – standaryzowana jednostka jakości tabletki) Pozostałe składniki leku to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i sodu wodorotlenek. Jak wygląda lek Grazax i co zawiera opakowanie

Okrągły, biały do białawego liofilizat doustny, oznaczony z jednej strony wytłoczonym obrazkiem.

Blistry aluminiowe z usuwalną folią aluminiową w zewnętrznym pudełku tekturowym. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów doustnych. Dostępne są następujące opakowania: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) lub

100 (10 x 10) liofilizatów doustnych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dania

Wytwórca

ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19

28037 Madrid Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.04.2020

Reklama: