Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NALPAIN, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
chlorowodorek nalbufiny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje
Lek NALPAIN jest produktem leczniczym należącym do grupy leków przeciwbólowych (znieczulających) o właściwościach opioidowych.
Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może być on również stosowany przed operacją i po operacji.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN Kiedy nie stosować leku NALPAIN
jeśli pacjent ma uczulenie na nalbufinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
jeśli pacjent stosuje inne opioidy
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek NALPAIN
Jeśli pacjent ma uraz głowy, wewnętrzny uraz głowy lub występuje u pacjenta zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, lek NALPAIN może nasilić te objawy. Jest również możliwe, że stosowanie leku NALPAIN u pacjentów z urazem głowy może maskować jego objawy. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka leku NALPAIN musi zostać zmniejszona.
Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja układu oddechowego i zaburzenia rytmu serca. Jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli w trakcie leczenia lekiem NALPAIN u pacjenta wystąpią zaburzenia oddychania, może istnieć konieczność dokładnego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta przez lekarza.
Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, porażenie jelit, bóle pęcherzyka żółciowego, padaczkę lub osłabienie czynności tarczycy.
Nadużywanie leku NALPAIN może prowadzić do psychicznego i fizycznego uzależnienia lub powstania nałogu.
Jeśli pacjent jest uzależniony od heroiny, metadonu lub innych substancji opioidowych, lek NALPAIN nie może być stosowany jako zamiennik. W tych przypadkach objawy odstawienne mogą się znacząco nasilać.
Należy zapytać lekarza, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta lub odnosiło się do niego w przeszłości.
Lek NALPAIN a inne leki
Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku NALPAIN.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty, lekach ziołowych lub suplementach naturalnych.
Skojarzenie leku ze specyficznymi narkotykami (opioidy) jest niewskazane. Działanie przeciwbólowe może zostać wówczas zmniejszone.
Należy unikać alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Stosowanie leku NALPAIN w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi uczucie lęku i niepokoju (anksjolitykami) lub jednoczesne stosowanie leku NALPAIN z opioidowymi analgetykami (lekami przeciwbólowymi), fenotiazynami (leki stosowane w schizofrenii) lub innymi lekami uspokajającymi, nasennymi lub podobnymi, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować nasilenie działań niepożądanych. Lekarz musi dostosować dawkę leku NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub innego produktu leczniczego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest wystarczających informacji dotyczących możliwego szkodliwego wpływu leku NALPAIN na ciążę u ludzi.
Jeśli lek NALPAIN jest podawany matce w czasie porodu należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Lek NALPAIN przenika do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny w czasie leczenia lekiem NALPAIN.
Należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek NALPAIN zmniejsza szybkość reakcji. W związku z tym należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem NALPAIN. Inne mogące wystąpić działania niepożądane zostały wyszczególnione w punkcie 4.
Lek NALPAIN zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Jak stosować lek NALPAIN
Lek NALPAIN jest podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dawkowanie
Dorośli
U dorosłych najczęściej stosowana dawka wynosi 10-20 mg dla osób o masie ciała 70 kg, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta w razie konieczności może być
powtórzona po 3-6 godzinach. Dawkowanie musi być dostosowane do nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Typowa dawka u dzieci wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg masy ciała, przy podaniu dożylnym, domięśniowym lub podskórnym. Dawka ta może być w razie konieczności powtórzona po 3-6 godzinach. Maksymalna dawka jednorazowa zdefiniowana jest jako 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na kilogram masy ciała.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz.
Jeżeli pacjent zauważy, że działanie leku NALPAIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o poradę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NALPAIN
Zastosowanie większej dawki leku NALPAIN niż zalecana może powodować objawy depresji oddechowej, ospałość lub utratę przytomności.
Ponieważ jednak lek ten będzie podawany w czasie pobytu w szpitalu, jest mało prawdopodobne, iż zostanie podana zbyt duża dawka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek NALPAIN
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NALPAIN
Substancją czynną jest chlorowodorek nalbufiny.
1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny.
1 ampułka o objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny sodu cytrynian
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób): uspokojenie
Często (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób): pocenie, senność, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, nudności, zmniejszone poczucie zadowolenia
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1 000 osób): uczucie lekkiego odrętwienia w obrębie głowy, nerwowość, drżenie, objawy odstawienne, zaburzone czucie w obrębie skóry, trudności w oddychaniu
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): urojenia, dezorientacja, zaburzenia osobowości, zwolnienie rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymywanie płynu w płucach, zwiększone poczucie zadowolenia, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, łzawienie, zamazane widzenie, reakcje alergiczne, ból w miejscu podania, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, depresja oddechowa u noworodków, opóźnienie rozwoju układu krążenia u noworodków
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, lub jeśli pacjent zauważy inne objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Nie stosować produktu NALPAIN 10 mg/ml, jeśli zauważy się odbarwienie, zmętnienie lub cząstki stałe w roztworze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
sodu chlorek
kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek NALPAIN i co zawiera opakowanie
Jedna ampułka zawiera 2 ml przezroczystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań. Lek NALPAIN jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf Austria
Wytwórca
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 1190 Wiedeń, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Finlandia: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos Grecja: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Holandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Irlandia: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection
Niemcy: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Polska: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Słowenia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje Węgry: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció
