Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Nitresan 10 mg tabletki
Nitrendipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Nitresan 10 mg i w jakim celu się go stosuje
Nitrendypina, substancja czynna leku Nitresan 10 mg, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Pomaga zmniejszyć napięcie i rozszerzyć naczynia krwionośne. Ponieważ naczynia krwionośne są rozszerzone, ciśnienie tętnicze krwi obniża się.
Lekarz zaleci pacjentowi tabletki w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia tętniczego.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitresan 10 mg
jeżeli pacjent ma uczulenie na nitrendypinę, innego antagonistę wapnia typu 1,4- dihydropirydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeżeli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (bardzo słabo wyczuwalne tętno i niskie ciśnienie tętnicze krwi),
jeżeli u pacjenta występuje znaczne zwężenie zastawki aorty lub zwężenie podzastawkowe aorty,
jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni,
jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą niedokrwienną serca, występujący również podczas spoczynku, jak i niewielkiego wysiłku),
jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę,
podczas ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitresan 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby, ciśnienie tętnicze może obniżać się bardziej,
lekarz rozważy zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta występuje osłabiona czynność serca lub zaburzenia rytmu serca.
Podczas leczenia lekiem Nitresan 10 mg konieczna jest regularna kontrola lekarska pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lek Nitresan 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wymienione poniżej, jednocześnie stosowane leki lub grupy leków mogą wpływać na działanie
leku Nitresan 10 mg:
Nie wolno stosować ryfampicyny, leku przeciwgruźliczego jednocześnie z lekiem Nitresan 10 mg, ponieważ może to spowodować osłabienie jego działania.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Nitresan 10 mg:
Antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, roksytromycyna)
Leki stosowane w zakażeniu HIV (inhibitory proteazy, takie, jak rytonawir)
Leki przeciwgrzybicze (azolowe leki przeciwgrzybicze, takie, jak ketokonazol)
Nefazodon i fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
Chinuprystyna i dalfoprystyna (antybiotyki)
Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Cymetydyna i ranitydyna (leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy)
Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Nitresan 10 mg:
Fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
Nitresan 10 mg może wpływać na działanie innych leków:
Leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: Nitresan 10 mg może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze jednocześnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak:
Leki zwiększające wydalanie wody (leki moczopędne)
β-adrenolityki
Inhibitory ACE
Antagoniści receptora angiotensyny I (AT1)
Inni antagoniści wapnia
Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne
Inhibitory PDE-5 (inhibitory enzymu stosowane w leczeniu leczenia zaburzeń erekcji i zwiększonego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym)
Alfa-metylodopa
Digoksyna (lek nasercowy). Działanie digoksyny może być nasilone.
Niektóre leki zwiotczające mięśnie (pankuronium). Działanie tego leku może być nasilone i przedłużone.
Podczas stosowania leku Nitresan 10 mg jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, i w razie konieczności, dostosować leczenie.
Nitresan 10 mg z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny. Dlatego w czasie leczenia lekiem Nitresan 10 mg nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Nitresan 10 mg w okresie ciąży jest przeciwskazane.
Badania doświadczalne z zastosowaniem nitrendypiny wykazały zaburzenia rozwojowe u płodu. Dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są niewystarczające.
Nitrendypina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Wpływ nitrendypiny na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią jest nieznany.
Nitrendypina może zaburzać płodność u mężczyzn. U mężczyzn, którzy wielokrotnie bez powodzenia i ustalonej przyczyny starali się zostać ojcami poprzez zabiegi zapłodnienia, należy uwzględnić stosowanie nitrendypiny jako możliwą przyczynę niepowodzenia. Jeśli planowana jest ciąża, należy rozważyć inne leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi pacjent powinien być pod kontrolą. Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Nitresan 10 mg zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Nitresan 10 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Nitresan 10 mg
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ lek jest wrażliwy na działanie światła, tabletki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (patrz także punkt 5).
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 20 mg nitrendypiny na dobę.
W przypadku, gdy zmniejszenie ciśnienia jest niezadowalające, dawkę dobową można zwiększyć do
2 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 40 mg nitrendypiny na dobę).
Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.
Tabletki należy przyjmować po posiłku (rano i wieczorem), popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy popijać tabletek sokiem grejpfrutowym, ponieważ lek Nitresan 10 mg może działać wtedy zbyt mocno.
Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Nitresan 10 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży; brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku Nitresan 10 mg. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę, pozwalającą na kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę i będzie kontrolował stan pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nitresan 10 mg
Objawy ostrego zatrucia są następujące:
nagłe zaczerwienienie, ból głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (z zapaścią krążeniową) i zmiany częstości akcji serca (szybkie lub wolne tętno).
W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Nitresan 10 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o normalnej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Nitresan 10 mg
Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, np. z powodu działań niepożądanych, powinien skontaktować się przedtem z lekarzem.
Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
ból głowy
reakcje lękowe
kołatanie serca
obrzęk kostek i nóg
rozszerzenie naczyń
nagłe zaczerwienienie twarzy i zaczerwienienie skóry
uczucie ciepła (rumień)
wzdęcia
ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub zmęczenia
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy
ośrodkowe zawroty głowy
zmęczenie
migrena
zmniejszenie wrażliwości na dotyk
zaburzenia snu
zaburzenia widzenia
szum uszny
obwodowe zawroty głowy
dławica piersiowa
przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
zaburzenia rytmu serca
ból w klatce piersiowej
niskie ciśnienie tętnicze krwi
duszność
krwawienie z nosa
nudności, wymioty, ból żołądka, jelit i brzucha, biegunka, zaparcie
rozrost dziąseł
suchość błony śluzowej jamy ustnej
niestrawność
nieżyt żołądka i jelit
zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych)
ból mięśni
nadmierna objętość oddawanego moczu (wielomocz)
nietypowy ból
Częstość nieznana
zawał mięśnia sercowego
Kiedy nie przyjmować leku Nitresan 10 mg
Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Nitresan 10 mg
Zawartość opakowania i inne informacje
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nitresan 10 mg
Substancją czynną jest nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg nitrendypiny.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-25, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Nitresan 10 mg i co zawiera opakowanie
Żółte, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym na jednej stronie i oznaczeniem mocy na drugiej stronie, o średnicy 7 mm.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PRO.MED. CS. Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Nitresan 10 mg Tabletten Estonia: Nitresan 10 mg
Litwa: Nitresan 10 mg
Łotwa: Nitresan 10 mg
Polska: Nitresan 10 mg Słowacja: NITRESAN 10 mg Czechy: Nitresan