Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych

Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum

Szczepionka przeciw gruźlicy (BCG) liofilizowana Szczepionka 10-dawkowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i w jakim celu się ją stosuje

  Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych. Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 zawiera żywe, atenuowane bakterie pochodzące z hodowli prątka bydlęcego BCG

  (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep Moreau.

  Szczepionka służy do szczepień ochronnych przeciw gruźlicy.

  Szczepienia w Polsce są obowiązkowe, wykonywane zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych zatwierdzanym corocznie przez Ministra Zdrowia.

  Jeżeli dziecko nie zostało zaszczepione po urodzeniu, należy je zaszczepić w możliwie najwcześniejszym terminie, nie później niż do ukończenia 15 roku życia.

  W przypadku uodparniania przeciw gruźlicy nie są rekomendowane kolejne dawki szczepionki.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

  Kiedy nie stosować Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

  1. Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 podawać wyłącznie śródskórnie.

  Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania szczepionki bardzo niedojrzałym

  wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których

  występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

  Należy odroczyć podanie szczepionki BCG w przypadku noworodków, których matki przyjmowały w ciąży terapię anty-TNF lub inne, potencjalnie immunosupresyjne przeciwciała IgG1. O terminie szczepienia decyduje lekarz.

  Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 a inne leki

  Śródskórne szczepienie BCG może być wykonywane jednocześnie ze szczepionkami inaktywowanymi lub atenuowanymi.

  Jeśli szczepionki zawierające żywe drobnoustroje nie zostaną podane w tym samym czasie co szczepionka BCG, należy zachować co najmniej 4 tygodniowy odstęp między szczepieniami.

  Szczepienie BCG należy odroczyć o 4 tygodnie, jeśli wcześniej wstrzyknięto inną szczepionkę żywą.

  Odstęp między szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje, a szczepionką niezawierającą żywych drobnoustrojów jest dowolny, z zachowaniem niezbędnego odstępu dla uniknięcia

  nałożenia się ewentualnego niepożądanego odczynu poszczepiennego na kolejne szczepienie.

  Szczepionki podawane w tym samym czasie nie powinny być wstrzykiwane w lewe ramię zastrzeżone dla szczepionki BCG.

  Nie należy szczepić dziecka w lewe ramię co najmniej przez 3 miesiące po podaniu BCG z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych.

  Ciąża i karmienie piersią

  Szczepionki nie należy stosować w okresie ciąży.

  Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do podania szczepionki BCG.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepienie powinno być wykonywane przez personel specjalnie przeszkolony w wstrzykiwaniu śródskórnym.

Szczepionkę przeciwgruźliczą BCG 10 należy podawać wyłącznie śródskórnie!

Instrukcja przygotowania zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10 i wykonania szczepienia zamieszczona jest w punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, w końcowej części ulotki.

Zgodnie z rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia, szczepionka BCG powinna być podana w okolicę mięśnia naramiennego lewej kończyny górnej (w części środkowej).

Wstrzyknięcie szczepionki w wyższą część ramienia może przyczynić się do powstania keloidu.

Po 2-4 tygodniach w miejscu szczepienia u 90-95% szczepionych powstaje naciek, który utrzymuje się przez kilka tygodni. Przeważnie na szczycie nacieku tworzy się krostka, a następnie owrzodzenie zazwyczaj o średnicy 2-5 mm, nie przekraczającej 10 mm. Zmiana goi się samoistnie w ciągu 2-3 miesięcy od zaszczepienia z pozostawieniem białawej blizny o średnicy kilku milimetrów.

U niektórych osób z krostki może się sączyć płyn surowiczy przez dłuższy czas, co nie jest powikłaniem i nie wymaga leczenia lecz utrzymywania w czystości tego miejsca.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Zwiększenie dawki szczepiennej powoduje znaczny wzrost liczby powikłań poszczepiennych ze strony węzłów limfatycznych.

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zmiana w miejscu wstrzyknięcia: nacieczenie, krostka, owrzodzenie czasami z wyciekiem płynu surowiczego ustępuje zazwyczaj samoistnie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i nie wymaga leczenia.

Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych najczęściej pachowych do 15 mm u osoby szczepionej uznaje się za spodziewaną, prawidłową reakcję poszczepienną.

Ciężkie miejscowe reakcje takie jak:

• duże owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm),

• ropień lub keloid (bliznowiec),

są najczęściej związane z błędem w technice podania szczepionki, nieprawidłową dawką lub z reakcją indywidualną (np. dodatni wynik próby tuberkulinowej- RT23).

Jeżeli po szczepieniu BCG występuje odczyn miejscowy w ciągu 24-48 godzin oraz ropień (w ciągu 5-7 dni) można podejrzewać wcześniejsze zakażenie gruźlicą.

Wstrzyknięcie szczepionki zbyt wysoko, w górną część mięśnia naramiennego zwiększa ryzyko wystąpienia keloidu (bliznowca).

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia regionalnych węzłów chłonnych wymagana jest konsultacja medyczna, a następnie indywidualna decyzja o dalszym postępowaniu, ale najczęściej nie stosuje się leczenia, ponieważ ustępują samoistnie.

Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG są bardzo rzadkie (ok. 2/1000000) i występują na ogół u osób z zaburzeniami odporności.

Rozsiana infekcja BCG wymaga porady specjalistycznej, diagnostyki bakteriologicznej i układu immunologicznego oraz leczenia przeciwgruźliczego w warunkach szpitalnych.

W przypadku wystąpienia zmian poszczepiennych, które lekarz pediatra uzna za powikłanie poszczepienne, należy skierować dziecko do konsultanta, który dokona ostatecznego rozpoznania i zaleci dalsze postępowanie.

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Tabela poniżej została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy).

Częstość występowania oceniano według następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczepionkę przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). W celu ochrony przed światłem należy przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Numer serii (Lot) Termin ważności (EXP)

Co zawiera Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

• Substancją czynną są żywe prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau. Jedna dawka szczepienna (0,1 ml) zawiera:

  50 mikrogramów (od 150 000 do 600 000) półsuchej masy prątków BCG.

  Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem (10 dawek) zawiera:

  0,5 mg (od 1,5 mln do 6 mln) żywych prątków BCG.

• Substancja pomocnicza to: sodu glutaminian. Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera:

izotoniczny roztwór chlorku sodu 1,0 ml.

Jak wygląda Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 i co zawiera opakowanie

Przed rekonstytucją proszek w ampułce lub fiolce jest suchy bezpostaciowy o zabarwieniu białym lub jasnokremowym.

Po rekonstytucji powstaje jednorodna, lekko opalizująca zawiesina bez ewentualnej obecności kłaczków lub strątów.

Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji.

Opakowanie

5 ampułek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml 1 ampułka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Tel. 81 533 82 21

faks 81 533 80 60

e-mail biomed@biomedlublin.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przed użyciem szczepionki należy sprawdzić na etykiecie: rodzaj szczepionki, liczbę dawek w ampułce lub fiolce oraz termin ważności. Ponadto sprawdzić i spowodować żeby szczepionka w postaci suchego proszku znajdowała się w całości na dnie ampułki lub fiolki.

Szyjkę ampułki z rozpuszczalnikiem oraz ampułkę z proszkiem należy przed i po nadpiłowaniu oraz fiolkę przed i po zdjęciu plastikowej nakładki dokładnie zdezynfekować wacikiem zwilżonym 70% alkoholem etylowym i odczekać do wysuszenia.

Po otwarciu ampułki lub po przekłuciu gumowego korka fiolki z proszkiem, wprowadzić za pomocą strzykawki dokładnie 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Rozpuszczalnik należy wprowadzić łagodnym strumieniem po ściance ampułki lub fiolki. Następnie całą zawartość pobrać do strzykawki i delikatnie z powrotem wprowadzić do ampułki lub fiolki unikając spienienia. Czynność powtórzyć do uzyskania jednolitej zawiesiny.

Pobrana do strzykawki zawiesina powinna być jednorodna, lekko opalizująca.

Zaleca się dokonanie wzrokowej oceny szczepionki zarówno przed jak i po rekonstytucji w celu wykluczenia ryzyka ewentualnej obecności kłaczków lub strątów.

Szczepionka powinna być zużyta bezpośrednio po rekonstytucji.

Do strzykawki należy pobrać tylko 1 dawkę szczepionki w objętości 0,1 ml dla jednego dziecka. Szczepionka musi być wstrzykiwana specjalną tuberkulinową strzykawką z dobrze dopasowaną igłą.

Przed szczepieniem, skórę w miejscu podania szczepionki odkazić alkoholem i odczekać aż wyschnie Skórę uchwycić kciukiem i palcem wskazującym jednej ręki, a igłę wprowadzić ukośnie na głębokość ok. 2 mm pod wierzchnią warstwę skóry, prawie równolegle do jej powierzchni.

Szczepionkę należy podać śródskórnie w zewnętrzną 1/3 górną część lewego ramienia.

Po podaniu 0,1 ml szczepionki BCG i prawidłowej technice szczepienia powinien powstać na ramieniu śródskórny bąbel o średnicy ok. 7 mm.

U w a g i

1. Instrukcja przygotowania zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Prawidłowe przygotowanie zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10:



1. Nieprawidłowe przygotowanie zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10:



Nie wprowadzaj rozpuszczalnika silnym strumieniem do ampułki!

Nie wstrząsaj!

Unikaj spienienia zawiesiny w ampułce.

W wyniku wstrząsania i spienienia mogą powstawać strąty i kłaczki.

Prawidłowe postępowanie pozwala na otrzymanie jednorodnej zawiesiny Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10.

W przypadku wystąpienia kłaczków lub strątów ampułkę/fiolkę odrzucić.