Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Duphalac, 667 mg/ml, roztwór doustny

Lactulosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

  Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Duphalac i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Duphalac

  • Duphalac zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec

    i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do organizmu.

    W jakim celu się go stosuje

  • Duphalac stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce) oraz w celu zmiękczenia stolca np.:

    • jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu)

    • po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego

  • Duphalac stosowany jest w leczeniu encefalopatii wątrobowej (choroba wątroby powodująca splątanie, drżenie, obniżony poziom świadomości, w tym śpiączkę).

  2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac Kiedy nie przyjmować leku Duphalac

  • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na

    • laktulozę

    • lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphalac (patrz punkt 2 i 6).

  • Jeśli u pacjenta występuje:

    • galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)

    • niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia)

    • perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

      W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Duphalac.

      Ostrzeżenia i środki ostrożności

      Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności:

      • jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha

      • jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy)

      • jeśli występuje cukrzyca.

        Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje:

        • nietolerancja galaktozy lub fruktozy

        • niedobór laktazy typu Lapp

        • złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

      U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

      Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

      Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.

      W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

      W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

      Dzieci

      W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Duphalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

      Lek Duphalac a inne leki

      Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

      Duphalac z jedzeniem i piciem

      Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia.

      Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

      Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płodność.

      Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

      Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

      Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

      Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphalac

      Duphalac zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktozę do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml), fruktozę (do 9 mg/ml).

      Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

      Lek Duphalac zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

  3. Jak przyjmować lek Duphalac

  Duphalac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub

  farmaceutą.

  Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia.

  Lek należy szybko połknąć. Nie należy przetrzymywać leku w ustach.

  Duphalac może być przyjmowany nierozcieńczony lub rozcieńczony w pewnej ilości płynu. W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

  W przypadku leku Duphalac w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.

  Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych

  Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

  Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

  Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:

  	Dawka początkowa dobowa	Dawka podtrzymująca dobowa
  Dorośli i młodzież	15-45 ml co odpowiada 1-3 saszetkom	15-30 ml co odpowiada 1-2 saszetkom
  Dzieci (7-14 lat)	15 ml co odpowiada 1 saszetce	10-15 ml co odpowiada 1 saszetce*
  Dzieci (1-6 lat)	5-10 ml	5-10 ml
  Niemowlęta poniżej 1 roku	do 5 ml	do 5 ml

  * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

  W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.

  Stosowanie u dzieci

  Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Duphalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.

  Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej Dorośli

  Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 ml (2-3 saszetki) 3-4 razy dziennie.

  Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do 3 miękkich stolców dziennie.

  Stosowanie u dzieci

  Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

  Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

  Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphalac

  W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha. W

  przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duphalac należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

  Pominięcie przyjęcia leku Duphalac

  W przypadku pominięcia przyjęcia leku Duphalac należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie przyjmowania leku Duphalac

  Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

  W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane:

  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

  Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wzdęcia

• nudności

• wymioty

• bóle brzucha

  Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

  W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.

  W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

  W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu

  encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

  Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

  Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  1. Jak przechowywać lek Duphalac

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• Lek pakowany w butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek pakowany w saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

1. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Duphalac

Substancją czynną leku jest laktuloza.

Jedna saszetka leku Duphalac zawiera 15 ml laktulozy co odpowiada 10 g laktulozy. 1 ml leku Duphalac zawiera 667 mg laktulozy.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Duphalac i co zawiera opakowanie

Duphalac występuje w postaci roztworu doustnego, który jest klarownym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowawożółtego.

Duphalac jest dostępny w saszetkach zawierających 15 ml roztworu (10 saszetek w opakowaniu), w butelkach z miarką w tekturowym pudełku, zawierających 200 ml lub 300 ml oraz butelkach

zawierających 150 ml, 1 000 ml i w pojemniku 5 000 ml. Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml;

15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: