jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia żołądka lub jelit np. wrzód lub krwawienie

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek

jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna)

jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, wątroby lub serca

jeśli u pacjenta występuje choroba żołądka lub jelit (choroba przewodu pokarmowego), w tym owrzodzenia, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna

jeśli u pacjenta występuje astma

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwi

jeśli u pacjenta wykonywano badania czynności wątroby lub nadnerczy

jeśli u pacjenta występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej, które są zaburzeniami układu odpornościowego, z objawami bólu stawów, zmęczeniem i wysypką

jeśli kobieta planuje ciążę, ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom w związku z niepłodnością

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Ryzyko zawału serca: leki takie jak Apo-Napro, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub przedłużać czasu leczenia.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, pacjent przebył udar lub podejrzewa, że występuje ryzyko tych zaburzeń (na przykład, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Apo-Napro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż naproksen może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje następujące leki:

leki stosowane w leczeniu ostrej dny moczanowej, takie jak probenecyd

leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak pochodne hydantoiny

leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zwiększonego krzepnięcia krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe

leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak sulfonoamidy lub fluorochinolony

leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak furosemid, inne leki moczopędne lub glikozydy nasercowe

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak sole litu lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak propranolol i inne leki beta-adrenolityczne oraz inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE)

leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, takie jak kortykosteroidy

leki przeciwdziałające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i takrolimus

inne leki z grupy NLPZ lub leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy

mifepryston, który jest zazwyczaj stosowany w leczeniu szpitalnym. Po zastosowaniu mifeprystonu powinno upłynąć co najmniej 8 do 12 dni do rozpoczęcia leczenia naproksenem.

zydowudynę, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV

kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Apo-Napro należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Apo-Napro z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne stosowanie leku Apo-Napro z jedzeniem lub piciem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Apo-Napro podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Nie należy stosować leku Apo-Napro w okresie karmienia piersią.

Naproksen może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub trudnościach z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Apo-Napro pacjent może mieć trudności z koncentracją. Lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Apo-Napro zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

1. Zalecana dawka dobowa, to:

W chorobach reumatycznych:

Dawka wynosi od 500 mg do 1 g w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.

Jeśli u pacjenta występuje silny ból w nocy lub sztywność poranna, lekarz może zalecić zmianę dawki.

W zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu:

Pierwsza dawka wynosi 500 mg (dwie tabletki 250 mg).

Następnie stosuje się jedną tabletkę (250 mg), co 6 do 8 godzin, w zależności od potrzeb.

W gorączce różnego pochodzenia:

Zalecana dawka, to:

250 mg (1 tabletka 250 mg), co 8 godzin, w zależności od potrzeb. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni.

W ostrej dnie moczanowej:

Pierwsza dawka wynosi 750 mg (trzy tabletki po 250 mg).

Następnie stosuje się jedną tabletkę (250 mg), co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.

Dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów:

Dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w obliczeniu dawki dla dziecka.

Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub zwrócić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: ból głowy, senność, zgaga, niestrawność, nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Napro

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić najszybciej, jak to jest możliwe, a następną dawkę, należy przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apo-Napro

Lek Apo-Napro należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Odstawienie leku bez porozumienia z lekarzem może być niebezpieczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1. Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

1. Co zawiera lek Apo-Napro

• Substancją czynną jest naproksen.

• Pozostałe składniki to: metyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Apo-Napro i co zawiera opakowanie

Apo-Napro, 250 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki [12,7 mm x 7,9 mm] i gładkie po obu stronach.

Apo-Napro, 500 mg: białe, obustronnie wypukłe tabletki o kształcie kapsułki [17,5 mm x 7,1 mm] rozdzielonej linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek Apo-Napro dostępny jest w blistrach zawierających 30 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27 01-909 Warszawa Polska

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19

Venda Nova, 2700-487 Amadora Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2023