Spis treści:
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Montelukast Teva, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Montelukastum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje
Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą przyjmowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia.
Montelukast Teva może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów
u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim okresie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów w leczeniu astmy i którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów wziewnych.
Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
W zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta lekarz zdecyduje jak stosować
Montelukast Teva.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak dym
papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Doustnie stosowany Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
Ważne jest, aby pacjent stosował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego
Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.
.
Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że lek Montelukast Teva zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina zawarta w tabletkach może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych montelukastem występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Montelukast Teva, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do
wieku pacjenta.
Lek Montelukast Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertrójglicerydemii, hiperlipidemii mieszanej i hipercholesterolemii pierwotnej)
Montelukast Teva z jedzeniem i piciem
Leku Montelukast Teva, tabletek do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek
należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie .
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Teva przenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast Teva.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Teva będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualne reakcje na lek mogą być różne. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania montelukastu mogą mieć wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Montelukast Teva zawiera aspartam
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Montelukast Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Montelukast Teva
Należy stosować tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Montelukast Teva raz na dobę,
zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Leku Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Pominięcie zastosowania leku Montelukast Teva
Lek Montelukast Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva
Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
ból głowy
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci
tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:
ból brzucha
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
drgawki
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
zwiększona skłonność do krwawień
drżenie
kołatanie serca
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga- Strauss) (patrz punkt 2)
mała liczba płytek krwi
zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
obrzęk (zapalenie) płuc
ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
objawów
zapalenie wątroby
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
zakażenia górnych dróg oddechowych
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
biegunka, nudności, wymioty
wysypka
gorączka
zwiększony poziom enzymów wątrobowych
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób
zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
krwawienie z nosa
suchość w jamie ustnej, niestrawność
siniaki, świąd, pokrzywka
bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
moczenie nocne u dzieci
osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób
zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 osób
tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Montelukast Teva
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Montelukast Teva
Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa lek Montelukast Teva
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva
Lekarz przepisał lek Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia w celu leczenia astmy oraz
zapobiegania objawom astmy w dzień i w nocy.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek do rozgryzania
i żucia, 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u
1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, tabletki do
rozgryzania i żucia, 5 mg był:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Co zawiera lek Montelukast Teva
Substancją czynną jest montelukast sodu, który jest równoważny 5 mg montelukastu.
Inne składniki leku to: mannitol (E421), sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (kukurydziane) i skrobia modyfikowana E1450 (kukurydziana), aspartam (E951), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian.
Jak wyglądają tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Teva i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Teva, 5 mg są kwadratowe nakrapiane na różowo z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7425”.
Lek Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg dostępny jest w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandia
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Montelukast Teva
