Spis treści:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sufentanil Chiesi, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań
Sufentanilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi.
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z grupy pochodnych morfiny.
Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze składników produktu leczniczego lub
inne leki podobne do morfiny.
Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego.
Jeśli u pacjenta należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy.
Jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową.
Jeśli pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni lekiem z grupy inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
jeśli pacjent ma chorobę płuc lub występują u niego trudności w oddychaniu.
jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy.
jeśli pacjent ma zaburzenia serca.
jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zbyt małą ilość krwi krążącej np. w wyniku krwawienia.
jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy lub pacjent jest po przebytym urazie głowy.
jeśli pacjent długotrwale stosował opioidy.
jeśli pacjent jest, lub kiedykolwiek wcześniej był, uzależniony od leków, w tym opioidowych lub alkoholu.
Sufentanyl może znacznie hamować czynność oddechową pacjenta. Dlatego personel medyczny powinien poddać pacjenta wnikliwej obserwacji, zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przywracania czynności życiowych, ewentualnie podać lek o przeciwnym działaniu do opioidów (nalokson).
Podanie sufentanylu może wywołać zwolnienie lub zatrzymanie akcji serca, może spowodować wzmożone napięcie mięśni. W celu zapobieżenia tym objawom lekarz zastosuje odpowiednie środki zaradcze, a w razie ich wystąpienia przeprowadzi odpowiednie leczenie.
Mogą wystąpić szybko następujące po sobie skurcze mięśni.
U osób w podeszłym wieku i wycieńczonych zaleca się zmniejszenie dawki leku Sufentanil Chiesi, ponieważ może u nich wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie leku.
Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed zastosowaniem tego leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka.
Ze względu na właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać uzależnienie. Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako środek znieczulający. Może ono wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej terapii w celu uśmierzenia bólu.
Lek Sufentanil Chiesi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sufentanil Chiesi, lub powodować większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu:
Leków mogących powodować senność, takich jak: barbiturany, benzodiazepiny, leki neuroleptyczne, halogenowe środki znieczulenia ogólnego i inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), gdyż mogą one nasilać trudności w oddychaniu wywołane przez narkotyki, a benzodiazepiny wraz z Sufentanil Chiesi mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego.
Leków przeciwdepresyjnych, zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (ang. Monoamine oxidase inhibitor, MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed ani równocześnie z lekiem Sufentanil Chiesi.
Leków przeciwdepresyjnych znanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Sufentanil Chiesi.
Ketokonazolu oraz flukonazolu (leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakażeń skórnych i grzybiczych), a także rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Leki te mogą hamować rozkład leku Sufentanil Chiesi.
Jak stosować lek Sufentanil Chiesi
Możliwe działania niepożądane
nadmierne uspokojenie,
świąd.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy,
przyspieszone bicie serca,
podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, bladość,
sinica u noworodków,
wymioty, nudności,
odbarwienia skóry,
drgania mięśni,
problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu),
gorączka.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
nieżyt nosa,
reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
apatia, nerwowość,
zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), ruchy mimowolne kończyn lub całego ciała (dyskineza) u noworodków, nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne (hiperrefleksja), zwiększone napięcie mięśniowe, bezczynność ruchowa u noworodków (hipokinezja), senność,
zaburzenia widzenia,
zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, arytmia, nieprawidłowości
w zapisie EKG),
skurcz oskrzeli, osłabienie czynności oddechowej, zaburzenia emisji głosu, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania,
alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry,
ból pleców, obniżone napięcie mięśniowe u niemowląt, sztywność mięśni,
obniżenie temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja lub ból w miejscu
wstrzyknięcia leku, ból.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
śpiączka, drgawki, niezależne od woli skurcze mięśni,
zwężenie źrenic,
zatrzymanie akcji serca,
wstrząs,
zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, zahamowanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, skurcz
krtani,
zaczerwienienie skóry (rumień),
skurcze mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest sufentanyl. Jeden mililitr zawiera 50 mikrogramów sufentanylu w postaci 75 mikrogramów cytrynianu sufentanylu.
Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanylu. Jedna ampułka 20 ml zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy oraz woda do wstrzykiwań.
Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy opioidów, zawierający jako składnik czynny
sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.
Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi:
Równoczesne stosowanie sufentanylu i leków zwiotczających mięśnie: wekuronium lub suksametonium może wywoływać zmniejszenie częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących leki stosowane w chorobach serca: blokery kanału wapnia lub β-adrenolityki). Równoczesne stosowanie dużych dawek sufentanylu oraz podtlenku azotu może prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego oraz zaburzeń akcji serca, w tym zmniejszenia częstości akcji serca.
Lek Sufentanil Chiesi z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy możliwe ryzyko i potencjalne korzyści z zastosowania leku Sufentanil Chiesi w okresie ciąży.
Stosowanie dożylne sufentanylu podczas porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zahamowanie czynności oddechowej u noworodka.
Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po podaniu leku Sufentanil Chiesi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po opuszczeniu
szpitala przez czas określony przez lekarza, ponieważ lek ten może powodować zawroty głowy i senność.
Lek Sufentanil Chiesi zawiera sód
Sufentanil Chiesi zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze roztworu.
Lek zawiera 17,7 mg sodu w ampułce 5 ml. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 70,8 mg sodu w ampułce 20 ml. Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy wziąć to pod uwagę, gdy pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie są podawane duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml, co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu).
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze przez osobę do tego odpowiednio wykwalifikowaną i upoważnioną.
Lek ten podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Lekarz podejmie decyzję, w jakiej ilości oraz jak często lek należy podawać pacjentowi, w zależności od
stanu zdrowia pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu w przypadku wystąpienia przeszkody mechanicznej (np.
zablokowanie rurki, igły lub cewnika).
Bardzo istotne jest, aby lek ten zawsze stosować zgodnie z zaleceniami. Stosowanie leku Sufentanil Chiesi może prowadzić do uzależnienia. Nie należy podawać go częściej, ani przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Chiesi
Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe jego stosowanie. Jednakże w przypadku jego przedawkowania może wystąpić nadmierne spowolnienie akcji oddechowej lub całkowite jej zahamowanie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, które uwzględniają działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 osób):
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła.
Nie stosować leku Sufentanil Chiesi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Sufentanil Chiesi, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia, jeśli roztwór zawiera widoczne cząsteczki lub jeśli opakowanie jest nieszczelne.
Co zawiera lek Sufentanil Chiesi
Jak wygląda lek Sufentanil Chiesi i co zawiera opakowanie
Lek Sufentanil Chiesi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, z biało-czerwono-żółtymi obwódkami, zawierających bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek. W jednym opakowaniu znajduje się 5 ampułek po 5 ml roztworu lub 5 ampułek po 20 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
info-pl@chiesi.com Pharma Business Administration Consultancy, Tel.: +48221004037
Faks: +48221004038
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{Logo Chiesi}
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania:
Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub innych lekarzy, którym znane są działania i zastosowanie leku, lub pod ich nadzorem.
Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie, zależnie od jego wieku, masy ciała i stanu klinicznego (rozpoznania klinicznego, równocześnie stosowanego leczenia, rodzaju znieczulenia ogólnego, długości trwania i typu zabiegu chirurgicznego). Podczas podawania dawek uzupełniających, należy brać pod uwagę działanie dawki początkowej.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia bradykardii, zaleca się podanie w iniekcji małej dawki jednego z leków przeciwcholinergicznych bezpośrednio przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego. Nudnościom i wymiotom można zapobiec podając leki przeciwwymiotne.
Dawkowanie:
PODANIE DOŻYLNE
Dorośli i młodzież:
Jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym wprowadzanym i podtrzymywanym kilkoma środkami znieczulającymi:
Dawka początkowa: 0,5 do 2 mikrogramów/kg masy ciała - podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ciągłym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut. Długość działania leku zależy od dawki. Dawka 0,5 mikrogramów/kg mc. działa przez około 50 minut.
Dawka podtrzymująca: 10 do 50 mikrogramów (ok. 0,15 do 0,7 mikrogramów/kg mc.) - podana
dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia.
Faza ustępowania - w tej fazie dawkę należy zmniejszać bardzo powoli.
Jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego:
Dawka początkowa: 7 do 20 mikrogramów/kg mc. - podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w krótko trwającym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut.
Dawka podtrzymująca: 25 do 50 mikrogramów (ok. 0,36 do 0,7 mikrogramów/kg mc.) – podana dożylnie w razie klinicznych objawów ustępowania znieczulenia ogólnego. Dawki podtrzymujące wynoszące 25 do 50 mikrogramów sufentanylu zwykle są wystarczające do zachowania stabilności układu krążenia w czasie znieczulenia ogólnego.
Uwaga: Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji.
Dzieci:
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sufentanylu dożylnie u dzieci w wieku do 2 lat udokumentowano
tylko w ograniczonej liczbie przypadków.
Do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w czasie operacji na sercu i naczyniach lub
w zabiegach chirurgii ogólnej, wraz z podawaniem 100% tlenu zaleca się następujące dawki:
noworodki i dzieci w wieku do 3 lat 5 do 15 mikrogramów/kg mc.
dzieci w wieku do 12 lat 5 do 20 mikrogramów/kg mc.
Uwaga: Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji. Ze względu na większy klirens leku u dzieci, można podawać dzieciom większe dawki lub zwiększać częstość dawek. Sufentanyl podawany pacjentom w monoterapii we wstrzyknięciu nie wystarczał do osiągnięcia dostatecznego znieczulenia ogólnego i chorzy wymagali podania dodatkowych środków znieczulających.
Specjalne środki ostrożności dotyczące dawkowania
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni potrzebują z reguły mniejszych dawek.
U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania sufentanylu nie jest przedłużony, ale może zaistnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości ze strony układu krążenia.
Wybraną dawkę całkowitą należy podawać ostrożnie, w przypadku istnienia jednej z następujących chorób: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc, szczególnie ze zmniejszeniem pojemności życiowej, otyłość, alkoholizm. W tych przypadkach wskazana jest dłuższa obserwacja pacjenta po operacji.
W razie niewydolności nerek lub wątroby, uwzględnić należy możliwość zmniejszonego wydalania sufentanylu, i wtedy dawkę należy odpowiednio zmniejszyć.
Przewlekle chorzy otrzymujący opioidy lub z uzależnieniem od opioidów w wywiadzie, mogą potrzebować większych dawek.
Długość stosowania sufentanylu zależy od czasu trwania operacji.
Roztwór do wstrzykiwań można podawać jednorazowo lub wielokrotnie. Należy unikać podawania sufentanylu w jednej szybko wstrzykiwanej dawce (bolusie). Jeżeli razem z sufentanylem podaje się jeden z leków uspokajających, to należy go podać w oddzielnym wstrzyknięciu.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Warunkami użycia sufentanylu są intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja pacjenta.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnych opioidów:
Zahamowanie czynności oddechowej jest zależne od dawki sufentanylu i może być zniesione przez podanie specyficznych antagonistów opioidowych (nalokson). Ponieważ zahamowanie czynności oddechowej może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty opioidowego, może być konieczne powtórzenie dawki. Dawka oraz przerwa między kolejnymi dawkami antagonisty opioidowego zależą od uprzednio podanej dawki sufentanylu i czasu jej podania.
Głębokiemu znieczuleniu ogólnemu może towarzyszyć znaczne zahamowanie czynności oddechowej. Może się ona utrzymywać w okresie pooperacyjnym, a w przypadku, gdy sufentanyl był podany dożylnie, może dochodzić do ponownego jej wystąpienia. Dlatego pacjentów należy objąć właściwą opieką. Należy zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przeprowadzenia resuscytacji oraz zapewnić możliwość podania antagonistów opioidowych. Hiperwentylacja w trakcie znieczulenia może zmieniać odpowiedź pacjenta na CO2, wpływając na czynność oddechową w okresie pooperacyjnym.
Możliwe jest wystąpienie wzmożonego napięcia mięśni, włącznie z mięśniami klatki piersiowej, ale można tego uniknąć zachowując następujące środki ostrożności: powolne wstrzyknięcie dożylne (w przypadku mniejszych dawek jest to zazwyczaj wystarczający środek zapobiegawczy), uprzednie podanie benzodiazepin lub leków zwiotczających mięśnie.
Mogą wystąpić ruchy (mio)kloniczne niepadaczkowe.
Podanie pacjentowi zbyt małej dawki leku przeciwcholinergicznego, lub stosowanie sufentanylu w skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie nie wykazującymi działania wagolitycznego, może wywołać bradykardię, a nawet zatrzymanie akcji serca. Bradykardię można leczyć atropiną. Tachykardia spowodowana podaniem pankuronium może przeważać nad wywołaną bradykardią.
Opioidy mogą wywoływać niedociśnienie, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Należy podjąć odpowiednie środki w celu utrzymania ciśnienia tętniczego na stałym poziomie.
U pacjentów z upośledzeniem mechanizmu kompensacji wewnątrzczaszkowej należy unikać podawania leków opioidowych w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Zdarzało się u takich pacjentów, że przejściowemu obniżeniu średniego ciśnienia tętniczego towarzyszył krótkotrwały spadek mózgowego ciśnienia perfuzyjnego.
U pacjentów długotrwale stosujących opioidy, lub u których w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków opioidowych w przeszłości, może być konieczne stosowanie większych dawek.
Zaleca się zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub wycieńczonych. Zwiększanie dawki opioidów w celu ustalenia dawki optymalnej należy przeprowadzać ostrożnie w przypadku pacjentów, u których występuje: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc, zmniejszona pojemność zapasowa płuc, alkoholizm, upośledzona czynność wątroby lub nerek. Takich pacjentów należy dłużej obserwować po operacji.
Podobnie, jak w przypadku innych opioidów, można się spodziewać, że noworodek będzie szczególnie wrażliwy na działanie sufentanylu hamujące ośrodek oddechowy. Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed zastosowaniem tego leku u noworodków i małych
dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Ze względu na dużą zmienność parametrów farmakokinetycznych u noworodków istnieje ryzyko podania dożylnie zbyt dużej lub zbyt małej dawki sufentanylu w okresie noworodkowym. Patrz także „Dawkowanie i sposób podawania”.
Rozwój uzależnienia
Ze względu na swoje właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać uzależnienie. Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako środek znieczulający. Uzależnienie może wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej terapii, gdzie podawane są coraz większe dawki sufentanylu w celu osiągnięcia zadowalającego efektu przeciwbólowego. Po leczeniu trwającym ponad tydzień, mogą już wystąpić objawy abstynencji, a po dwutygodniowym leczeniu jest to nawet prawdopodobne.
W związku z tym podaje się następujące zalecenia:
Farmakologiczne działanie leku może wywołać zahamowanie czynności oddechowej nawet po dawkach terapeutycznych (iv.: ponad 0,3 mikrogramów/kg mc.). Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe opanowanie tych objawów.
W przypadku zmniejszenia częstości oddechów lub bezdechu należy podawać tlen i stosować oddech wspomagany lub kontrolowany, zgodnie ze wskazaniami. Jeśli jest to wskazane, należy podać swoisty środek o antagonistycznym działaniu, np. nalokson, w celu opanowania zahamowania czynności oddechowej. Nie wyklucza to natychmiastowego podjęcia innych środków zaradczych. Zahamowanie czynności oddechowej może się utrzymywać dłużej, niż efekt działania antagonisty, dlatego może być konieczne podanie jego kolejnych dawek. W razie jednoczesnego wystąpienia zahamowania czynności oddechowej i sztywności mięśni, może być konieczne podanie dożylne depolaryzującego środka zwiotczającego, aby ułatwić oddychanie wspomagane lub kontrolowane. Pacjenta należy starannie obserwować; należy utrzymać właściwą temperaturę ciała oraz bilans płynów. W przypadku znacznego lub nieprzemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii, a w przypadku jej stwierdzenia, należy przeciwdziałać podając pozajelitowo odpowiednią ilość płynów.
Niezgodności farmaceutyczne
Cytrynian sufentanylu wykazuje fizyczną niezgodność z diazepamem, lorazepamem, solą sodową
fenobarbitalu, fenytoiny i tiopentalu.
Okres ważności
Okres trwałości przed pierwszym otwarciem opakowania
3 lata.
Okres trwałości po rozcieńczeniu
Wykazano, że rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 25C (patrz Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy natychmiast zużyć.
Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, który zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptyki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Do wlewów produkt Sufentanil Chiesi można rozcieńczyć roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku
sodu lub 5% roztworem glukozy. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 72 godzin od sporządzenia.
Przed podaniem produktu Sufentanil Chiesi należy uważnie obejrzeć zawartość ampułek, by ocenić, czy nie doszło do wytrącenia cząsteczek, uszkodzenia pojemnika lub wszelkich widocznych oznak zniszczenia.
W razie stwierdzenia takich wad, roztwór należy wyrzucić.
